Индивидуальное информационное вмешательство по вопросам здоровья для семей, сомневающихся в вакцинации против ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого приложения K01 является разработка и пилотное тестирование индивидуально разработанного вмешательства по информированию о здоровье до визита, ориентированного на родителей с ВПЧ-ВГ. Клиника-партнер - педиатрическая группа Медицинского колледжа Мехарри (MMC Pediatrics), клиника социальной защиты, обслуживающая в основном пациентов с государственной и незастрахованной страховкой. Исследование преследует три конкретные цели.
Цель 1. Разработать специальное вмешательство по информированию о здоровье, ориентированное на родителей с ВПЧ-ВГ, до визитов в клинику. Индивидуальное вмешательство будет доставлено родителям VH через мобильные телефоны. Исследователи подготовят первоначальный контент на основе Теории обоснованных действий и Модели убеждений в отношении здоровья, предыдущих исследований VH14 и предварительных данных. Затем будут проведены полуструктурированные интервью с 25-30 родителями ВГ, которые ранее отказались от вакцины против ВПЧ, и 10 врачами, чтобы получить отзывы о предварительном содержании. Качественные данные будут собираться и анализироваться итеративно, информируя о последовательных модификациях вмешательства, чтобы охватить ряд потенциальных проблем для родителей VH, повысить актуальность сообщения и уточнить процесс проведения вмешательства. Затем исследователи будут работать с MMC Pediatrics над разработкой и уточнением протокола исследования. Исследователи проведут предварительное тестирование и получат отзывы о протоколе от 16 родителей VH и 3 врачей, чтобы максимизировать приемлемость и осуществимость.
Цель 2. Провести пилотное исследование вмешательства и протокола исследования, чтобы продемонстрировать осуществимость будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Основываясь на цели 1, исследователи проведут небольшое пилотное РКИ с участием 70 родителей с ВР с запланированными визитами в клинику. Показателями осуществимости являются коэффициенты набора, коэффициенты удержания и возможность установить статус вакцины против ВПЧ после посещения пациентов в истории болезни. Программное обеспечение VHealth будет использоваться для извлечения информации из EHR для выявления потенциально подходящих пациентов с предыдущим отказом от вакцины против ВПЧ и для определения того, была ли получена доза вакцины против ВПЧ во время запланированного визита.
Цель 3. Изучить приемлемость вмешательства и протокола среди родителей и медицинских работников. Родители, участвующие в пилотном исследовании, пройдут опрос после визита, чтобы измерить приемлемость вмешательства и протокола, доверие/взаимопонимание поставщика и удовлетворенность общением между поставщиком и пациентом. Кроме того, исследователи проведут полуструктурированные интервью с подгруппой из 20-30 родителей и 3 воспитателей, чтобы собрать качественные данные об их опыте (например, непредвиденных проблемах и барьерах) и их восприятии приемлемости вмешательства и протокола (например, простота использования, содержание, графика). Полученные данные будут использованы для определения необходимости любых дополнительных модификаций вмешательства и протокола до проведения РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Рекрутинг
- Meharry Medical College
-
Контакт:
- Jennifer C Erves, PhD
- Номер телефона: 6153275692
- Электронная почта: jerves@mmc.edu
-
Контакт:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Номер телефона: 615-327-6735
- Электронная почта: kthomas@mmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Только цели 1 и 2
Критерии включения
Родители
- Родители пациентов ММЦ педиатрии в возрасте 11-18 лет
- Отказ от вакцинации против ВПЧ в течение последних двух лет
- Не получили ни одной дозы вакцины против ВПЧ
- Собственный смартфон
- Говорить на английском
- Запланируйте визит в клинику в ближайший месяц (только AIM 1 Stage 2 и AIM 2)
- Не участвовал в Aim 1 Stage 1 (только AIM 1 Stage 2)
- Не участвовал в Aim 1 Stage 1 или Aim 1 Stage 2 (только Aim 2)
Провайдеры
- Врачи, фельдшеры и практикующие медсестры, оказывающие первичную помощь пациентам в возрасте 11–18 лет (Цель 1, этап 1)
- Врачи, фельдшеры и практикующие медсестры, оказывающие первичную медицинскую помощь пациентам в возрасте 11–18 лет и оказывающие помощь в Медицинском колледже Мехарри. (Цель 1 Этап 2, Цель 2)
Критерий исключения:
Родители
- Родители вакцинированных пациентов или никогда не получали вакцину в педиатрии MMC в возрасте 11-18 лет.
- Не привит, но никогда не отказывался от вакцины
- Не говорю по-английски
- У вас нет смартфона
- Нет предстоящего визита в клинику (Цель 1, Этап 2 и Цель 2)
Провайдеры
- Поставщики: врачи, практикующие медсестры и помощники врачей, которые не оказывают первичную помощь педиатрическим пациентам в возрасте 11–18 лет в Мехарри и других клиниках.
- Поставщики, которые не предоставляют вакцину против ВПЧ.
- Поставщики, которые не участвуют в 1-м этапе цели 1 (только 2-й этап цели 1)
- Не проводил пилотное исследование (Цель 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-страница для мобильных телефонов: вакцина против ВПЧ
Родители, которые уже отказались от вакцины против ВПЧ для своего подростка, перед посещением получат адаптированную информацию о вакцине против ВПЧ в виде текстового сообщения со ссылкой на веб-сайт.
|
Доступ к веб-сайту с мобильного телефона для предоставления адаптированных учебных материалов
|
|
Активный компаратор: Веб-страница для мобильного телефона: Здоровый образ жизни
Родители, которые уже отказались от вакцины против ВПЧ для своего подростка, перед посещением получат обучающую информацию по несвязанной теме (например, здоровое питание и физическая активность) в виде текстового сообщения со ссылкой на веб-сайт.
|
Доступ к веб-сайту с мобильного телефона для предоставления адаптированных учебных материалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
предварительно проверено, % связались, % не удалось связаться, % проверено, % зачислено, # зачислено в месяц
|
6 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% завершенного базового опроса, % пришедших на визит в клинику (основная конечная точка удержания), % завершенного опроса после посещения
|
6 месяцев
|
|
Процессы сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% установленного статуса вакцинации против ВПЧ после визита, # минут для завершения опросов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
# привиты после вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-12-890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .