- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380623
Räätälöity terveysviestinnän interventio HPV-rokotteesta epäröiville perheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän K01-sovelluksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida yksilöllisesti räätälöity, käyntiä edeltävä terveysviestintä, joka on suunnattu HPV-VH-vanhemmille. Yhteistyöklinikka on Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), turvaverkkoklinikka, joka palvelee ensisijaisesti julkisesti vakuutettuja ja vakuuttamattomia potilaita. Tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta.
Tavoite 1. Kehittää räätälöity terveysviestintätoimenpide, joka on suunnattu HPV-VH-vanhemmille ennen klinikkakäyntejä. Räätälöity interventio toimitetaan VH-vanhemmille matkapuhelimien kautta. Tutkijat laativat alustavan sisällön perustellun toiminnan teorian ja terveysuskomuksen mallin, aiemman VH-tutkimuksen14 ja alustavien tietojen perusteella. Tämän jälkeen tehdään puolistrukturoidut haastattelut 25-30 HPV-rokotuksesta aiemmin kieltäytyneen VH-vanhemman ja 10 lääkärin kanssa palautesisällön saamiseksi. Laadullista tietoa kerätään ja analysoidaan iteratiivisesti, jolloin tiedotetaan interventioon tehdyistä peräkkäisistä muutoksista, jotka kattavat joukon VH-vanhempien mahdollisia huolenaiheita, parantavat viestien merkitystä ja tarkentavat interventioprosessia. Seuraavaksi tutkijat työskentelevät MMC Pediatricsin kanssa tutkimusprotokollan kehittämiseksi ja hiomiseksi. Tutkijat suorittavat esitestauksen ja saavat palautetta protokollasta 16 VH:n vanhemmalta ja 3 lääkäriltä maksimoidakseen hyväksynnän ja toteutettavuuden.
Tavoite 2. Suorita pilottitutkimus interventiosta ja tutkimusprotokollasta osoittaaksesi toteutettavuuden tulevaa täyden mittakaavan satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) varten. Tavoitteen 1 perusteella tutkijat suorittavat pienen, pilottitutkimuksen 70 VH-vanhemman kanssa aikataulutettujen klinikkakäyntien kanssa. Toteutettavuusindikaattoreita ovat rekrytointiasteet, säilymisasteet ja kyky varmistaa potilaiden HPV-rokotteen tila käynnin jälkeen kliinisissä tiedoissa. VHealth-ohjelmistoa käytetään tietojen poimimiseen EHR:stä, jotta voidaan tunnistaa mahdollisesti kelvolliset potilaat, jotka ovat aiemmin hylänneet HPV-rokotteen, ja selvittää, onko HPV-rokoteannos saatu määrätyn käynnin aikana.
Tavoite 3. Tutkia toimenpiteen ja protokollan hyväksyttävyyttä vanhempien ja palveluntarjoajien keskuudessa. Pilottitutkimukseen osallistuvat vanhemmat suorittavat käynnin jälkeisen kyselyn mitatakseen toimenpiteen ja protokollan hyväksyttävyyttä, palveluntarjoajan luottamusta/suhdetta ja tyytyväisyyttä palveluntarjoajan ja potilaan väliseen viestintään. Lisäksi tutkijat suorittavat puolistrukturoituja selvityshaastatteluja 20–30 vanhemman ja 3 palveluntarjoajan osajoukon kanssa kerätäkseen laadullista tietoa heidän kokemuksistaan (esim. odottamattomista ongelmista ja esteistä) ja heidän käsityksistään toimenpiteen ja protokollan hyväksyttävyydestä (esim. helppokäyttöisyys, sisältö, grafiikka). Löydöksiä käytetään tunnistamaan interventioon ja protokollaan mahdollisesti tehtävät lisämuutostarpeet ennen RCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Rekrytointi
- Meharry Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer C Erves, PhD
- Puhelinnumero: 6153275692
- Sähköposti: jerves@mmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Puhelinnumero: 615-327-6735
- Sähköposti: kthomas@mmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vain tavoitteet 1 ja 2
Sisällyttämiskriteerit
Vanhemmat
- MMC Pediatricsin 11-18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat
- Kieltäytyi HPV-rokotuksesta viimeisen kahden vuoden aikana
- En ole saanut annosta HPV-rokotetta
- Oma älypuhelin
- Puhu englantia
- Varaa aika klinikalle tulevan kuukauden aikana (vain AIM 1, vaihe 2 ja AIM 2)
- Ei osallistunut tavoitteen 1 vaiheeseen 1 (vain AIM 1 vaihe 2)
- Ei osallistunut tavoitteen 1 vaiheeseen 1 tai tavoitteen 1 vaiheeseen 2 (vain tavoite 2)
Palveluntarjoajat
- Lääkärit, lääkäriavustajat ja sairaanhoitajat, jotka tarjoavat perushoitoa 11–18-vuotiaille potilaille (Tavoite 1, vaihe 1)
- Lääkärit, lääkäriavustajat ja sairaanhoitajat, jotka tarjoavat perushoitoa 11–18-vuotiaille potilaille ja interventiota Meharry Medical Collegessa. (Tavoite 1, vaihe 2, tavoite 2)
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat
- Vanhemmat, joilla on rokotettuja potilaita tai joille ei ole koskaan tarjottu rokotetta MMC-lasten 11–18-vuotiaille
- Rokottamaton, mutta ei koskaan kieltäytynyt rokotteesta
- Älä puhu englantia
- Älä omista älypuhelinta
- Hänellä ei ole tulossa klinikkakäyntiä (tavoite 1, vaihe 2 ja tavoite 2)
Palveluntarjoajat
- Palveluntarjoajat: Lääkärit, sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat, jotka eivät tarjoa perushoitoa 11–18-vuotiaille lapsipotilaille Meharryssa ja muilla klinikoilla
- Palveluntarjoajat, jotka eivät tarjoa HPV-rokotetta.
- Palveluntarjoajat, jotka eivät osallistu tavoitteen 1 vaiheeseen 1 (vain tavoitteen 1 vaihe 2)
- Ei pilottitutkimusta (tavoite 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelinpohjainen web-sivu: HPV-rokote
Vanhemmat, jotka ovat jo hylänneet nuorten HPV-rokotteen, saavat ennen käyntiä räätälöityä koulutustietoa HPV-rokotteesta tekstiviestillä, jossa on linkki verkkosivustoon.
|
Matkapuhelimella käytettävä verkkosivusto räätälöidyn opetusmateriaalin tarjoamiseksi
|
|
Active Comparator: Matkapuhelinpohjainen web-sivu: Terveelliset elämäntavat
Vanhemmat, jotka ovat jo hylänneet nuorten HPV-rokotteen, saavat käyntiä edeltävää koulutusta asiaan liittymättömästä aiheesta (esim. terveellinen ruokavalio ja liikunta) tekstiviestillä, jossa on linkki verkkosivustoon.
|
Matkapuhelimella käytettävä verkkosivusto räätälöidyn opetusmateriaalin tarjoamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esitarkastettu, % otettu yhteyttä, % ei saada yhteyttä, % tarkastettu, % ilmoittautunut, # ilmoittautunut kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% suoritettuja perustutkimuksen, % saapui klinikkakäynnille (ensisijainen retention päätepiste), % valmistunut käynnin jälkeinen tutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Tiedonkeruuprosessit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% varmistettu käynnin jälkeen HPV-rokotteen tila, # minuuttia kyselyiden suorittamiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
# rokotettu intervention jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-12-890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .