Un intervento di comunicazione sanitaria su misura per le famiglie esitanti contro il vaccino contro l'HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa applicazione K01 è sviluppare e testare un intervento di comunicazione sanitaria pre-visita su misura per i genitori HPV-VH. La clinica partner è il Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), una clinica con rete di sicurezza che serve principalmente pazienti assicurati pubblicamente e non assicurati. Lo studio ha tre obiettivi specifici.
Obiettivo 1. Sviluppare un intervento di comunicazione sanitaria su misura rivolto ai genitori HPV-VH prima delle visite cliniche. L'intervento su misura sarà consegnato ai genitori VH tramite telefoni cellulari. Gli investigatori redigeranno il contenuto iniziale sulla base della teoria dell'azione ragionata e del modello di credenza sulla salute, precedenti ricerche VH14 e dati preliminari. Quindi verranno condotte interviste semi-strutturate con 25-30 genitori VH che in precedenza hanno rifiutato il vaccino HPV e 10 medici per ottenere un feedback sulla bozza del contenuto. I dati qualitativi saranno raccolti e analizzati in modo iterativo, informando le modifiche successive all'intervento per coprire una gamma di potenziali preoccupazioni per i genitori VH, migliorare la pertinenza del messaggio e perfezionare il processo di consegna dell'intervento. Successivamente, i ricercatori lavoreranno con MMC Pediatrics per sviluppare e perfezionare il protocollo di studio. Gli investigatori pre-testeranno e riceveranno feedback sul protocollo da 16 genitori VH e 3 medici per massimizzare l'accettazione e la fattibilità.
Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota dell'intervento e del protocollo di studio per dimostrare la fattibilità per il futuro studio di controllo randomizzato su vasta scala (RCT). Sulla base dell'obiettivo 1, i ricercatori condurranno un piccolo RCT pilota con 70 genitori VH con visite cliniche programmate. Gli indicatori di fattibilità sono i tassi di reclutamento, i tassi di ritenzione e la capacità di accertare lo stato del vaccino HPV post-visita dei pazienti nella cartella clinica. Il software VHealth verrà utilizzato per estrarre informazioni dall'EHR per identificare i pazienti potenzialmente idonei con un precedente rifiuto del vaccino HPV e per determinare se una dose di vaccino HPV è stata ricevuta durante la visita programmata.
Obiettivo 3. Esaminare l'accettabilità dell'intervento e del protocollo tra genitori e fornitori. I genitori che partecipano allo studio pilota completeranno un sondaggio post-visita per misurare l'accettabilità dell'intervento e del protocollo, la fiducia/rapporto del fornitore e la soddisfazione per la comunicazione fornitore-paziente. Inoltre, i ricercatori condurranno interviste di debriefing semi-strutturate con un sottogruppo di 20-30 genitori e 3 fornitori per raccogliere dati qualitativi sulle loro esperienze (ad esempio, problemi e barriere imprevisti) e le loro percezioni di accettabilità dell'intervento e del protocollo (ad esempio, facilità d'uso, contenuto, grafica). I risultati verranno utilizzati per identificare le esigenze di eventuali ulteriori modifiche all'intervento e al protocollo prima dell'RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Reclutamento
- Meharry Medical College
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Contatto:
- Jennifer C Erves, PhD
- Numero di telefono: 6153275692
- Email: jerves@mmc.edu
-
Contatto:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Numero di telefono: 615-327-6735
- Email: kthomas@mmc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Solo obiettivi 1 e 2
Criterio di inclusione
Genitori
- Genitori di pazienti di MMC Pediatrics di età compresa tra 11 e 18 anni
- Ha rifiutato la vaccinazione contro l'HPV negli ultimi due anni
- Non hanno ricevuto alcuna dose di vaccino HPV
- Proprio smartphone
- Parlare inglese
- Avere un appuntamento in clinica programmato entro il prossimo mese (solo AIM 1 Fase 2 e AIM 2)
- Non ha partecipato all'Aim 1 Stage 1 (solo AIM 1 Stage 2)
- Non ha partecipato all'Aim 1 Stage 1 o all'Aim 1 Stage 2 (solo Aim 2)
Fornitori
- Medici, assistenti medici e infermieri che forniscono cure primarie a pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni (Obiettivo 1 Fase 1)
- Medici, assistenti medici e infermieri che forniscono cure primarie a pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni e l'intervento presso il Meharry Medical College. (Obiettivo 1 Fase 2, Obiettivo 2)
Criteri di esclusione:
Genitori
- Genitori con pazienti vaccinati o non hanno mai ricevuto il vaccino in pediatria MMC di età compresa tra 11 e 18 anni
- Non vaccinato ma mai rifiutato il vaccino
- Non parlare inglese
- Non possedere uno smartphone
- Non ha una visita clinica imminente (Obiettivo 1 Fase 2 e Obiettivo 2)
Fornitori
- Fornitori: medici, infermieri e assistenti medici che non forniscono cure primarie a pazienti pediatrici di età compresa tra 11 e 18 anni presso Meharry e altre cliniche
- Fornitori che non forniscono il vaccino HPV.
- Fornitori che non partecipano alla fase 1 dell'obiettivo 1 (solo fase 2 dell'obiettivo 1)
- Studio non pilota (Obiettivo 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pagina Web basata su telefono cellulare: Vaccino HPV
I genitori che hanno già rifiutato il vaccino HPV per il loro adolescente riceveranno informazioni educative pre-visita sul vaccino HPV tramite un messaggio di testo con un collegamento al sito web.
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Sito Web a cui accedere tramite telefono cellulare per fornire materiale didattico su misura
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Comparatore attivo: Pagina Web basata su telefono cellulare: stili di vita sani
I genitori che hanno già rifiutato il vaccino HPV per il loro adolescente riceveranno informazioni educative prima della visita su un argomento non correlato (ad esempio, alimentazione sana e attività fisica) tramite un messaggio di testo con un collegamento al sito web.
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Sito Web a cui accedere tramite telefono cellulare per fornire materiale didattico su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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preselezionati, % contattati, % impossibilitati a contattare, % selezionati, % iscritti, # iscritti al mese
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6 mesi
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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% ha completato il sondaggio di base, % è arrivata alla visita clinica (endpoint primario di ritenzione), % ha completato il sondaggio post-visita
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6 mesi
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Processi di raccolta dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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% di stato accertato del vaccino contro l'HPV dopo la visita, # minuti per completare i sondaggi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di vaccino HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
# post-intervento vaccinato
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-12-890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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