Zdravotní komunikační intervence ušitá na míru pro rodiny, které váhají s HPV vakcínou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této aplikace K01 je vyvinout a pilotně otestovat individuálně přizpůsobenou zdravotní komunikační intervenci před návštěvou zaměřenou na rodiče HPV-VH. Partnerskou klinikou je Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), klinika záchranné sítě sloužící primárně veřejně pojištěným a nepojištěným pacientům. Studie má tři konkrétní cíle.
Cíl 1. Vyvinout přizpůsobenou zdravotní komunikační intervenci zaměřenou na rodiče HPV-VH před návštěvou kliniky. Intervence na míru bude rodičům VH doručena prostřednictvím mobilních telefonů. Vyšetřovatelé navrhnou počáteční obsah na základě teorie odůvodněného jednání a modelu víry ve zdraví, předchozího výzkumu VH14 a předběžných údajů. Poté budou provedeny polostrukturované rozhovory s 25–30 rodiči VH, kteří dříve odmítli vakcínu proti HPV, a 10 lékaři, aby získali zpětnou vazbu k obsahu návrhu. Kvalitativní data budou shromažďována a analyzována iterativně, informující o postupných modifikacích intervence, aby pokryly řadu potenciálních problémů pro VH rodiče, zvýšily relevanci sdělení a zdokonalily proces poskytování intervence. Dále budou vyšetřovatelé spolupracovat s MMC Pediatrics na vývoji a upřesnění protokolu studie. Vyšetřovatelé předběžně otestují protokol a získají zpětnou vazbu od 16 rodičů VH a 3 lékařů, aby maximalizovali přijetí a proveditelnost.
Cíl 2. Provést pilotní studii intervence a protokolu studie s cílem prokázat proveditelnost budoucí úplné randomizované kontrolní studie (RCT). Na základě Cíle 1 provedou vyšetřovatelé malou, pilotní RCT se 70 rodiči VH s plánovanými návštěvami kliniky. Ukazatele proveditelnosti jsou míra náboru, míra udržení a schopnost zjistit stav HPV vakcíny pacientů po návštěvě v klinickém záznamu. Software VHealth bude použit k extrakci informací z EHR k identifikaci potenciálně způsobilých pacientů s předchozím odmítnutím vakcíny proti HPV a ke zjištění, zda byla dávka vakcíny proti HPV podána během plánované návštěvy.
Cíl 3. Prověřit přijatelnost intervence a protokolu mezi rodiči a poskytovateli. Rodiče účastnící se pilotní studie vyplní po návštěvě průzkum, aby změřili přijatelnost intervence a protokolu, důvěru/vztah mezi poskytovatelem a spokojenost s komunikací mezi poskytovatelem a pacientem. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět polostrukturované rozhovory s podskupinou 20–30 rodičů a 3 poskytovatelů, aby shromáždili kvalitativní údaje o jejich zkušenostech (např. nepředvídané problémy a překážky) a jejich vnímání přijatelnosti intervence a protokolu (např. snadnost použití, obsah, grafika). Zjištění budou použita k identifikaci potřeby jakýchkoli dalších úprav intervence a protokolu před RCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Nábor
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefonní číslo: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefonní číslo: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pouze cíle 1 a 2
Kritéria pro zařazení
Rodiče
- Rodiče pacientů MMC Pediatrics ve věku 11-18 let
- Odmítl očkování proti HPV v posledních dvou letech
- Neobdrželi jste žádné dávky vakcíny proti HPV
- Vlastní smartphone
- Mluvit anglicky
- Nechte si naplánovat schůzku na klinice během nadcházejícího měsíce (pouze AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
- Nezúčastnil se Aim 1 Stage 1 (pouze AIM 1 Stage 2)
- Nezúčastnil(a) jsem se Aim 1 Stage 1 nebo Aim 1 Stage 2 (pouze Cíl 2)
Poskytovatelé
- Lékaři, asistenti lékařů a praktické sestry, kteří poskytují primární péči pacientům ve věku 11–18 let (cíl 1, fáze 1)
- Lékaři, asistenti lékařů a praktické sestry, kteří poskytují primární péči pacientům ve věku 11-18 let, a intervence na Meharry Medical College. (Cíl 1 Fáze 2, Cíl 2)
Kritéria vyloučení:
Rodiče
- Rodiče s očkovanými pacienty nebo jim nikdy nebyla nabídnuta vakcína v pediatrii MMC ve věku 11–18 let
- Neočkovaný, ale nikdy vakcínu neodmítl
- Nemluv anglicky
- Nevlastní chytrý telefon
- Nemá nadcházející návštěvu kliniky (cíl 1, fáze 2 a cíl 2)
Poskytovatelé
- Poskytovatelé: Lékaři, praktické sestry a asistenti lékaře, kteří neposkytují primární péči dětským pacientům ve věku 11–18 let na Meharryho a dalších klinikách
- Poskytovatelé, kteří neposkytují vakcínu proti HPV.
- Poskytovatelé, kteří se neúčastní Aim 1, fáze 1 (pouze Aim 1, fáze 2)
- Neproběhla pilotní studie (cíl 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová stránka založená na mobilním telefonu: Vakcína proti HPV
Rodiče, kteří již odmítli vakcínu proti HPV pro svého dospívajícího, obdrží před návštěvou přizpůsobené vzdělávací informace o vakcíně proti HPV prostřednictvím textové zprávy s odkazem na webovou stránku.
|
Webové stránky přístupné přes mobilní telefon za účelem poskytování vzdělávacích materiálů na míru
|
|
Aktivní komparátor: Webová stránka pro mobilní telefony: Zdravý životní styl
Rodiče, kteří již vakcínu proti HPV pro svého dospívajícího odmítli, obdrží před návštěvou vzdělávací informace o nesouvisejícím tématu (např. zdravé stravování a fyzická aktivita) prostřednictvím textové zprávy s odkazem na webovou stránku.
|
Webové stránky přístupné přes mobilní telefon za účelem poskytování vzdělávacích materiálů na míru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
předběžně prověřeno, % kontaktováno, % nelze kontaktovat, % prověřeno, % přihlášeno, # zaregistrovaných za měsíc
|
6 měsíců
|
|
Retenční sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
% dokončilo základní průzkum, % přišlo na klinickou návštěvu (primární cíl retence), % dokončilo průzkum po návštěvě
|
6 měsíců
|
|
Procesy sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
|
% zjištěného stavu vakcíny proti HPV po návštěvě, # minut na dokončení průzkumů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra očkování proti HPV
Časové okno: 6 měsíců
|
# očkovaná po zásahu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-12-890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .