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Une intervention de communication sur la santé sur mesure pour les familles réticentes à la vaccination contre le VPH

6 septembre 2021 mis à jour par: Meharry Medical College
Le virus du papillome humain (VPH) cause 90 % des cancers du col de l'utérus et est impliqué dans de nombreux autres cancers. Le vaccin contre le VPH peut prévenir la grande majorité de ces cancers, mais il est sous-utilisé chez les adolescents, en particulier chez les parents réticents à la vaccination (HV). La recherche proposée consiste à développer et à tester une intervention de communication sur la santé sur mesure visant à accroître la vaccination contre le VPH chez les parents VH. La recherche proposée est innovante car aucune intervention de communication sur la santé fondée sur des données probantes ne cible les parents VH VH, et nous utiliserons l'engagement des parties prenantes tout au long de cette étude. La recherche ajoutera des connaissances sur la façon dont l'éducation personnalisée dispensée avant la visite d'un médecin peut jouer un rôle dans l'amélioration des taux de vaccination contre le VPH chez les parents VH mal desservis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette application K01 est de développer et de tester une intervention de communication sur la santé personnalisée avant la visite ciblant les parents HPV-VH. La clinique partenaire est Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), une clinique offrant un filet de sécurité desservant principalement des patients assurés et non assurés par l'État. L'étude a trois objectifs spécifiques.

Objectif 1. Développer une intervention de communication sur la santé sur mesure ciblant les parents HPV-VH avant les visites à la clinique. L'intervention sur mesure sera délivrée aux parents VH via les téléphones mobiles. Les enquêteurs rédigeront un contenu initial basé sur la théorie de l'action raisonnée et le modèle de croyance en la santé, les recherches antérieures sur le VH14 et les données préliminaires. Ensuite, des entretiens semi-structurés seront menés avec 25 à 30 parents VH qui ont précédemment refusé le vaccin contre le VPH et 10 médecins pour obtenir des commentaires sur le projet de contenu. Les données qualitatives seront collectées et analysées de manière itérative, informant les modifications successives de l'intervention pour couvrir une gamme de préoccupations potentielles pour les parents VH, améliorer la pertinence du message et affiner le processus de prestation de l'intervention. Ensuite, les enquêteurs travailleront avec MMC Pediatrics pour développer et affiner le protocole d'étude. Les enquêteurs pré-testeront et obtiendront des commentaires sur le protocole de 16 parents VH et de 3 médecins afin de maximiser l'acceptation et la faisabilité.

Objectif 2. Mener une étude pilote de l'intervention et du protocole d'étude pour démontrer la faisabilité du futur essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle. Sur la base de l'objectif 1, les enquêteurs mèneront un petit ECR pilote avec 70 parents VH avec des visites à la clinique programmées. Les indicateurs de faisabilité sont les taux de recrutement, les taux de rétention et la capacité de vérifier le statut vaccinal contre le VPH des patientes après la visite dans le dossier clinique. Le logiciel VHealth sera utilisé pour extraire des informations du DSE afin d'identifier les patients potentiellement éligibles ayant déjà refusé un vaccin contre le VPH et de déterminer si une dose de vaccin contre le VPH a été reçue lors de la visite prévue.

Objectif 3. Examiner l'acceptabilité de l'intervention et du protocole parmi les parents et les prestataires. Les parents participant à l'étude pilote rempliront une enquête post-visite pour mesurer l'acceptabilité de l'intervention et du protocole, la confiance/le rapport du prestataire et la satisfaction à l'égard de la communication prestataire-patient. De plus, les enquêteurs mèneront des entretiens de débriefing semi-structurés avec un sous-ensemble de 20 à 30 parents et 3 prestataires pour recueillir des données qualitatives sur leurs expériences (par exemple, problèmes et obstacles imprévus) et leurs perceptions de l'acceptabilité de l'intervention et du protocole (par exemple, facilité d'utilisation, contenu, graphisme). Les résultats seront utilisés pour identifier les besoins de modifications supplémentaires de l'intervention et du protocole avant l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Recrutement
        • Meharry Medical College
        • Contact:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Numéro de téléphone: 6153275692
          • E-mail: jerves@mmc.edu
        • Contact:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Numéro de téléphone: 615-327-6735
          • E-mail: kthomas@mmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Objectifs 1 et 2 uniquement

Critère d'intégration

Parents

  1. Parents de patients de MMC Pediatrics âgés de 11 à 18 ans
  2. A refusé de se faire vacciner contre le VPH au cours des deux dernières années
  3. N'ont reçu aucune dose de vaccin contre le VPH
  4. Votre smartphone
  5. Parler l'anglais
  6. Avoir un rendez-vous à la clinique prévu dans le mois à venir (AIM 1 Stage 2 & AIM 2 uniquement)
  7. N'a pas participé à l'Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 uniquement)
  8. N'a pas participé à l'objectif 1 étape 1 ou à l'objectif 1 étape 2 (objectif 2 uniquement)

Fournisseurs

  1. Médecins, assistants médicaux et infirmiers praticiens qui prodiguent des soins primaires aux patients âgés de 11 à 18 ans (Objectif 1, étape 1)
  2. Médecins, adjoints au médecin et infirmières praticiennes qui dispensent des soins primaires aux patients âgés de 11 à 18 ans et l'intervention au Meharry Medical College. (Objectif 1 Étape 2, Objectif 2)

Critère d'exclusion:

Parents

  1. Parents de patients vaccinés ou qui ne se sont jamais vu proposer le vaccin en pédiatrie MMC âgés de 11 à 18 ans
  2. Non vacciné mais jamais refusé le vaccin
  3. Ne parlez pas anglais
  4. Ne pas posséder de téléphone intelligent
  5. N'a pas de prochaine visite à la clinique (objectif 1 étape 2 et objectif 2)

Fournisseurs

  1. Prestataires : médecins, infirmières praticiennes et adjoints au médecin qui ne prodiguent pas de soins primaires aux patients pédiatriques âgés de 11 à 18 ans à Meharry et dans d'autres cliniques
  2. Prestataires qui ne fournissent pas le vaccin contre le VPH.
  3. Fournisseurs qui ne participent pas à l'objectif 1 étape 1 (objectif 1 étape 2 uniquement)
  4. N'a pas fait d'étude pilote (Objectif 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Page Web sur téléphone mobile : vaccin contre le VPH
Les parents qui ont déjà refusé le vaccin contre le VPH pour leur adolescent recevront des informations éducatives personnalisées sur le vaccin contre le VPH avant la visite par SMS avec un lien vers le site Web.
Site Web accessible via un téléphone mobile pour fournir du matériel pédagogique sur mesure
Comparateur actif: Page Web sur téléphone mobile : Modes de vie sains
Les parents qui ont déjà refusé le vaccin contre le VPH pour leur adolescent recevront des informations éducatives avant la visite sur un sujet sans rapport (par exemple, une alimentation saine et l'activité physique) via un message texte avec un lien vers un site Web.
Site Web accessible via un téléphone mobile pour fournir du matériel pédagogique sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
présélectionnés, % contactés, % incapables de contacter, % dépistés, % inscrits, # inscrits par mois
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
% ayant rempli l'enquête de base, % venu à la clinique (critère principal de rétention), % ayant rempli l'enquête post-visite
6 mois
Processus de collecte de données
Délai: 6 mois
% de vérification du statut vaccinal contre le VPH après la visite, # minutes pour répondre aux enquêtes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 6 mois
# vaccinés post-intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-12-890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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