- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04380623
Une intervention de communication sur la santé sur mesure pour les familles réticentes à la vaccination contre le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette application K01 est de développer et de tester une intervention de communication sur la santé personnalisée avant la visite ciblant les parents HPV-VH. La clinique partenaire est Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), une clinique offrant un filet de sécurité desservant principalement des patients assurés et non assurés par l'État. L'étude a trois objectifs spécifiques.
Objectif 1. Développer une intervention de communication sur la santé sur mesure ciblant les parents HPV-VH avant les visites à la clinique. L'intervention sur mesure sera délivrée aux parents VH via les téléphones mobiles. Les enquêteurs rédigeront un contenu initial basé sur la théorie de l'action raisonnée et le modèle de croyance en la santé, les recherches antérieures sur le VH14 et les données préliminaires. Ensuite, des entretiens semi-structurés seront menés avec 25 à 30 parents VH qui ont précédemment refusé le vaccin contre le VPH et 10 médecins pour obtenir des commentaires sur le projet de contenu. Les données qualitatives seront collectées et analysées de manière itérative, informant les modifications successives de l'intervention pour couvrir une gamme de préoccupations potentielles pour les parents VH, améliorer la pertinence du message et affiner le processus de prestation de l'intervention. Ensuite, les enquêteurs travailleront avec MMC Pediatrics pour développer et affiner le protocole d'étude. Les enquêteurs pré-testeront et obtiendront des commentaires sur le protocole de 16 parents VH et de 3 médecins afin de maximiser l'acceptation et la faisabilité.
Objectif 2. Mener une étude pilote de l'intervention et du protocole d'étude pour démontrer la faisabilité du futur essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle. Sur la base de l'objectif 1, les enquêteurs mèneront un petit ECR pilote avec 70 parents VH avec des visites à la clinique programmées. Les indicateurs de faisabilité sont les taux de recrutement, les taux de rétention et la capacité de vérifier le statut vaccinal contre le VPH des patientes après la visite dans le dossier clinique. Le logiciel VHealth sera utilisé pour extraire des informations du DSE afin d'identifier les patients potentiellement éligibles ayant déjà refusé un vaccin contre le VPH et de déterminer si une dose de vaccin contre le VPH a été reçue lors de la visite prévue.
Objectif 3. Examiner l'acceptabilité de l'intervention et du protocole parmi les parents et les prestataires. Les parents participant à l'étude pilote rempliront une enquête post-visite pour mesurer l'acceptabilité de l'intervention et du protocole, la confiance/le rapport du prestataire et la satisfaction à l'égard de la communication prestataire-patient. De plus, les enquêteurs mèneront des entretiens de débriefing semi-structurés avec un sous-ensemble de 20 à 30 parents et 3 prestataires pour recueillir des données qualitatives sur leurs expériences (par exemple, problèmes et obstacles imprévus) et leurs perceptions de l'acceptabilité de l'intervention et du protocole (par exemple, facilité d'utilisation, contenu, graphisme). Les résultats seront utilisés pour identifier les besoins de modifications supplémentaires de l'intervention et du protocole avant l'ECR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Recrutement
- Meharry Medical College
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Contact:
- Jennifer C Erves, PhD
- Numéro de téléphone: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
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Contact:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Numéro de téléphone: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Objectifs 1 et 2 uniquement
Critère d'intégration
Parents
- Parents de patients de MMC Pediatrics âgés de 11 à 18 ans
- A refusé de se faire vacciner contre le VPH au cours des deux dernières années
- N'ont reçu aucune dose de vaccin contre le VPH
- Votre smartphone
- Parler l'anglais
- Avoir un rendez-vous à la clinique prévu dans le mois à venir (AIM 1 Stage 2 & AIM 2 uniquement)
- N'a pas participé à l'Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 uniquement)
- N'a pas participé à l'objectif 1 étape 1 ou à l'objectif 1 étape 2 (objectif 2 uniquement)
Fournisseurs
- Médecins, assistants médicaux et infirmiers praticiens qui prodiguent des soins primaires aux patients âgés de 11 à 18 ans (Objectif 1, étape 1)
- Médecins, adjoints au médecin et infirmières praticiennes qui dispensent des soins primaires aux patients âgés de 11 à 18 ans et l'intervention au Meharry Medical College. (Objectif 1 Étape 2, Objectif 2)
Critère d'exclusion:
Parents
- Parents de patients vaccinés ou qui ne se sont jamais vu proposer le vaccin en pédiatrie MMC âgés de 11 à 18 ans
- Non vacciné mais jamais refusé le vaccin
- Ne parlez pas anglais
- Ne pas posséder de téléphone intelligent
- N'a pas de prochaine visite à la clinique (objectif 1 étape 2 et objectif 2)
Fournisseurs
- Prestataires : médecins, infirmières praticiennes et adjoints au médecin qui ne prodiguent pas de soins primaires aux patients pédiatriques âgés de 11 à 18 ans à Meharry et dans d'autres cliniques
- Prestataires qui ne fournissent pas le vaccin contre le VPH.
- Fournisseurs qui ne participent pas à l'objectif 1 étape 1 (objectif 1 étape 2 uniquement)
- N'a pas fait d'étude pilote (Objectif 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Page Web sur téléphone mobile : vaccin contre le VPH
Les parents qui ont déjà refusé le vaccin contre le VPH pour leur adolescent recevront des informations éducatives personnalisées sur le vaccin contre le VPH avant la visite par SMS avec un lien vers le site Web.
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Site Web accessible via un téléphone mobile pour fournir du matériel pédagogique sur mesure
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Comparateur actif: Page Web sur téléphone mobile : Modes de vie sains
Les parents qui ont déjà refusé le vaccin contre le VPH pour leur adolescent recevront des informations éducatives avant la visite sur un sujet sans rapport (par exemple, une alimentation saine et l'activité physique) via un message texte avec un lien vers un site Web.
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Site Web accessible via un téléphone mobile pour fournir du matériel pédagogique sur mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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présélectionnés, % contactés, % incapables de contacter, % dépistés, % inscrits, # inscrits par mois
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6 mois
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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% ayant rempli l'enquête de base, % venu à la clinique (critère principal de rétention), % ayant rempli l'enquête post-visite
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6 mois
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Processus de collecte de données
Délai: 6 mois
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% de vérification du statut vaccinal contre le VPH après la visite, # minutes pour répondre aux enquêtes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 6 mois
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# vaccinés post-intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-12-890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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