健康で免疫不全の成人における COVID-2019 に対する 4 つの BNT162 ワクチンの安全性と効果を調査する試験

包含基準:

• -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してインフォームドコンセントを与えている。
• 彼らは、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限（例えば、社会的距離を保ち、COVID-19に感染したり拡散したりする可能性を減らすための適切な慣行に従うなど）、およびその他の要件を喜んで順守できる必要があります。トライアル。
• 彼らは、治験関連の指示を理解し、従うことができなければなりません。
• 若年成人コホートの場合、ボランティアは 18 歳から 55 歳で、体格指数 (BMI) が 19 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 未満であり、来院 0 時の体重が少なくとも 50 kg である必要があります。高齢者コホートの場合、ボランティアは 56 歳から 85 歳で、BMI が 19 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 未満で、来院 0 時の体重が少なくとも 50 kg である必要があります。または、免疫不全の成人コホート (コホート13)、ボランティアは 18 歳から 85 歳で、BMI が 19 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 未満で、訪問 0 時の体重が少なくとも 50 kg である必要があります。
• 彼らは、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数）に基づいて、研究者の臨床的判断で健康でなければなりません。来院 0 時の臨床検査 (血液化学、血液学、および尿化学)。含まれています。 または免疫不全コホート（コホート13）の場合。以前に固形臓器移植または末梢血幹細胞移植を移植後 6 か月以上受けたボランティア、または Visit 0 で CD4+ T 細胞数が 200 x 10^6 /L 以上のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者. T 細胞数が少ない人は、重大な医学的合併症を示すという理由で試験から除外されます。 治験責任医師の臨床的判断では、ボランティアは免疫不全である必要がありますが、それ以外は健康でなければなりません。 メディカルモニターと相談した後、これには、登録の少なくとも2週間前および/またはBNT162b2による予防接種の少なくとも6週間後に別の交絡疾患のために免疫抑制療法を受けている個人、および/または自己免疫疾患の免疫抑制治療を受けている個人が含まれます。病気は安定しています。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、Visit 0 および Visit 1 でベータヒト絨毛性ゴナドトロピン尿検査が陰性でなければなりません。
• WOCBP は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、治験中に非常に効果的な避妊法を実施することに同意する必要があります。 WOCBP は、性的接触の際に男性パートナーにコンドームの使用を要求することに同意する必要があります (男性パートナーが避妊手術または不妊症でない限り)。
• WOCBP は、Visit 0 の前の 14 日間、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を実践していることを確認する必要があります。
• WOCBP は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験中に生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
• WOCBP で性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、0 回目の訪問後から最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験期間中、出産の可能性のある女性パートナーと非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
• 男性は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、精子提供を控える意思がある必要があります。
• Visit 0 の前に、健康保険適用範囲の確認が必要です。
• 患者は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 28 日後まで、治験中にワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -最初の予防接種の72時間前に、発熱の有無にかかわらず、治験責任医師によって決定された急性疾患にかかったことがある。 軽度の残存症状のみが残っており、ほぼ回復している急性疾患は、治験責任医師の意見では、被験者が治験に被験者として参加した場合、残存症状が彼らの健康を損なうものではない場合、または予防、制限できる場合は許容されます。 、またはプロトコルで指定された評価を混乱させます。
• -訪問0の日に母乳育児をしている、または試験中に母乳育児を計画している人は、訪問0の後から始まり、最後の予防接種を受けてから少なくとも90日後まで継続します。
• -IMPの賦形剤を含む計画された治験薬（IMP）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
• -過去5年以内に、治験責任医師の意見では、治験に被験者として参加した場合に健康を損なう可能性がある、または予防できる病状または大手術（例：全身麻酔が必要）がありました。プロトコルで指定された評価を制限したり、混乱させたりします。
• 0回目の訪問の後から開始し、最後の予防接種を受けてから少なくとも90日後まで、試験中に手術を計画してください。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コホート13を除く）を含む全身薬の慢性使用（連続21日以上）があった 訪問0前の6か月以内 治験責任医師の意見でない限り、薬はプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりしないか、被験者の安全を損なう可能性があります。 注: 登録前の 6 週間の間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を持つ健康なボランティアを含めることができます。
• Visit 0 の 28 日以内に予防接種を受けていた。
• -Visit 0 の 3 か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した。
• -訪問0の前に、ワクチンを含む別の治験薬を60日以内または5半減期（いずれか長い方）に投与した。
• -活動中または進行中のB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴がある;またはコホート 13 を除く: 訪問 0 の 30 日前までに HIV-1 または HIV-2 に感染した。
• 訪問 1 の前の 30 日以内に、SARS-CoV-2 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの検査が陽性であること。
• Visit 0またはVisit 1で乱用薬物（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬）が陽性である。
• 訪問 0 または訪問 1 で呼気アルコール検査が陽性であること。
• 以前に脂質ナノ粒子を含む治験に参加した。
• -他の治験からの除外期間の対象となる、または別の臨床試験への同時参加。 フォローアップ段階に入るとき、つまり、治療終了（EoT）の訪問を完了した後、被験者はCOVID-19ワクチンまたは治療法を調査していない他の臨床試験に参加することが許可されます;この臨床試験で BNT162 ワクチンで予防接種を受けた被験者は、BNT162b2 による予防接種を含む他の臨床試験に参加することが許可されています。
• 治験実施施設となんらかの関係がある（治験実施施設の従業員や学生など、治験責任医師または被扶養者の近親者など）。
• -物質乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の歴史（過去5年以内）を持っている、研究者の意見では、彼らが治験の被験者として参加した場合、彼らの幸福を損なう可能性がある、またはその可能性があるプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる。
• 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴がある。
• 前回のワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
• ナルコレプシーの病歴があります。
• 来院前1年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある 0.
• (コホート 13 を除く) 病歴および/または来院時の身体検査によって決定される、後天性または先天性の免疫抑制状態の病歴または疑いがある。
• 調査官の意見では、注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
• -450 mLを超える失血があった、例えば、血液または血液製剤の寄付または怪我による、訪問0の7日前以内、または試験中に献血を計画している、訪問0の後から始まり、少なくとも7日まで継続的に最後の予防接種を受けた後。
• 呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などの COVID-19 の症状がある。
• -COVID-19と診断された人と接触したか、訪問1の前の30日以内に診断テストでSARS-CoV-2が陽性であるとテストされた人。
• 兵士、拘留中のボランティア、契約研究機関 (CRO)、スポンサー スタッフ、またはその家族です。
• -吸入/噴霧コルチコステロイドの定期的な受け取り（コホート13を除く）。
• 年配のボランティアおよびコホート 13 のみ: 以下の危険因子のいずれかを含む、重度の COVID-19 のリスクが高いことが知られている状態にある:
• コントロールされていない高血圧。
• -真性糖尿病（HbA1c > 8.5％、被験者から報告された病歴によると、3か月以上）。
• 慢性閉塞性肺疾患。
• 喘息。
• 慢性肝疾患。
• 既知のステージ 3 以下の慢性腎臓病 (糸球体濾過率
• 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの深刻な心臓病。
• 鎌状赤血球症。
• がん（コホート13を除く）。
• 集中的な免疫抑制治療を必要とする急性または慢性の移植片拒絶または移植片対宿主病、移植の失敗または感染性合併症、またはワクチン接種の禁忌と見なされるその他の状態などの重大な医学的合併症を伴う幹細胞または臓器移植のために免疫が損なわれています。
• -スクリーニング時のCD4 +数が200 x 10 ^ 6 / L未満のHIV感染、または日和見感染などの重大な医学的合併症、悪性合併症（リンパ腫、カポジ肉腫など）、進行したエイズと一致する他の臓器症状または予防接種の禁忌と見なされるその他の状態。
• 長期施設入居者です。
• 現在電子タバコを吸ったり喫煙したりしている (時折の喫煙は許容されます)。
• -前年内の慢性喫煙歴。