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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von vier BNT162-Impfstoffen gegen COVID-2019 bei gesunden und immungeschwächten Erwachsenen

Eine standortübergreifende, zweiteilige Phase-I/II-Dosiskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von vier prophylaktischen SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffen gegen COVID-2019 unter Verwendung verschiedener Dosierungsschemata bei gesunden und immungeschwächten Erwachsenen

Sponsoren

Hauptsponsor: BioNTech SE

Quelle BioNTech SE
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A und Teil B. Aufgrund von Änderungen in der gesamten klinischen Bebauungsplan Teil B wird nicht mehr durchgeführt. Die ursprünglich beschriebenen Ziele z Teil B wurde in der laufenden Entwicklung über eine zulassungsrelevante Phase-I/II/III-Studie implementiert BNT162-02/C4591001 (ClinicalTrials.gov NCT: 04368728). Teil A ist für die Dosierung von vier verschiedenen Impfstoffen (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2), die mit Dosiseskalation und Deeskalation sowie der Evaluation durchgeführt werden von Zwischendosierungen. Es umfasst auch die Dosisfindung bei älteren Teilnehmern. Die Impfstoffe BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 werden mit einer Lieferung geliefert Prime/Boost (P/B)-Regime. Der Impfstoff BNT162c2 wird ebenfalls als Einzeldosis bereitgestellt (SD)-Regime. Drei weitere Kohorten im Alter von 18 bis 85 Jahren verursacht nur BNT162b2. BNT162b2 ist in einer Phase-II/III-Bewertung der Wirksamkeit eingetreten, mit der Absicht, eine zu unterstützen Antrag auf Marktzulassung. Das untersuchte Dosierungsschema ist zwei BNT162b2-Dosen, die im Abstand von ~21 Tagen gewährt wurden.

Gesamtstatus Aktiv, nicht rekrutierend
Anfangsdatum 2020-04-23
Fertigstellungstermin 2023-04-01
Primäres Abschlussdatum 2023-04-01
Phase Phase 1/Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Solicited local reactions at the injection site (pain, tenderness, erythema/redness, induration/swelling) recorded up to 7 days after each immunization. up to 7 days following each dose administration
Erwünschte systemische Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Unwohlsein und Fieber), die bis zu 7 Tage nach jeder Immunisierung aufgezeichnet wurden. bis zu 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung
Der Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschten Ereignis (TEAE): 21 Tage nach Verabreichung der Dosis
Der Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschten Ereignis (TEAE): 28 Tage nach Verabreichung der Dosis
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
For BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, and BNT162c2 (P/B): up to 162 days following dose administration
Für BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 (P/B): bis zu 162 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 (P/B): bis zu 162 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162c2 (SD): bis zu 183 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162c2 (SD): bis zu 183 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162c2 (SD): bis zu 183 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162b2 (P/B): bis zu 162 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162b2 (P/B): bis zu 162 Tage nach Verabreichung der Dosis
Für BNT162b2 (P/B): bis zu 162 Tage nach Verabreichung der Dosis
Einschreibung 512
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biological

Interventionsname: BNT162a1

Beschreibung: Anti-viral RNA vaccine for active immunization against COVID-19 administered as intramuscular injection.

Armgruppenetikett: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: BNT162b1

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, gewährt als intramuskuläre Injektion.

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: BNT162b2

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, gewährt als intramuskuläre Injektion.

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: BNT162c2

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, gewährt als intramuskuläre Injektion.

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - zuvor eine Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) erteilt haben Einleitung studienspezifisches Verfahren. - Sie müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne einzuhalten, Labortests, Einschränkungen des Lebensstils (z.B.um soziale Distanzierung zu praktizieren und zu Befolgen Sie bewährte Verfahren, um das Risiko einer Infektion oder Verbreitung zu verringern COVID-19) und andere Anforderungen der Studie. - Sie müssen in der Lage sein, prüfungsbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. - Für jüngere erwachsene Kohorten müssen die Freiwilligen zwischen 18 und 55 Jahren alt sein und eine Körpermasse haben Index (BMI) über 19 kg/m^2 und unter 30 kg/m^2 und wiegt bei Besuch 0 mindestens 50 kg. ODER Für Kohorten älterer Erwachsener & Freiwilliger zwischen 56 und 85 Jahren alt sein und einen BMI von über 19 haben kg/m^2 und unter 30 kg/m^2, und wiegen Sie mindestens 50 kg bei Visit 0.OR Für die Kohorte von immungeschwächten Erwachsenen (Kohorte 13), Freiwillige müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, einen BMI über 19 kg/m^2 und unter 30 kg/m^2 haben und bei Besuch 0 mindestens 50 kg wiegen. - Sie müssen nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, basierend auf medizinischen Erkenntnissen Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen (systolischer/diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz), und klinische Labortests (Blutchemie, Hämatologie und Urinchemie) an Besuch 0.Hinweis: Gesunde Freiwillige mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen ätzender Erkrankung erforderlich ist während der 6 Wochen vor der Einschreibung, kann aufgenommen werden.ODER Für immungeschwächte Personen Kohorte (Kohorte 13); Freiwillige, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, oder periphere Blutstammzelltransplantation ≥6 Monate nach der Transplantation oder Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit einer CD4+ T-Zellzahl von ≥ 200 x 10 ^ 6 /L bei Besuch 0.Personen mit niedrigeren T-Zellzahlen werden ausgeschlossen aus der Studie auf der Grundlage, dass stirbt eine wesentliche medizinische Komplikation darstellt. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes müssen Probanden aber immungeschwächt sein ansonsten gesund.Nach Rücksprache mit dem Medical Monitor kann dies beinhalten Personen, die eine immunsuppressive Therapie aufgrund einer anderen verwirrenden Krankheit erhalten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme und/oder mindestens 6 Wochen nach der Impfung mit BNT162b2 und/oder Personen mit immunsuppressiver Behandlung einer Autoimmunerkrankung wenn die Krankheit stabil ist. - Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen ein negatives Beta-Human-Chorion aufweisen Gonadotropin-Urintest bei Besuch 0 und Besuch 1. Frauen, die postmenopausal sind oder dauerhaft sterilisiert, gelten als nicht reproduktionsfähig. - WOCBP muss zustimmen, während der Schwangerschaft eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren Testversion, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt des letzten Immunisierung. WOCBP muss zustimmen, von ihren männlichen Partnern zu verlangen, während dieser Zeit Kondome zu benutzen sexueller Kontakt (es sei denn, männliche Partner sind sterilisiert oder unfruchtbar). - WOCBP muss bestätigen, dass sie mindestens eine hochwirksame Form von praktizieren Empfängnisverhütung für die 14 Tage vor Besuch 0. - WOCBP muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der Betreuung zu spenden Reproduktion während der Studie, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage danach Erhalt der letzten Impfung. - Männer, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind und keine Vasektomie hatten, müssen dem zustimmen mit ihrer Partnerin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren gebärfähiges Potenzial während des Studiums, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Impfung. - Männer müssen bereit sein, auf Samenspenden zu verzichten, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung. - Sie müssen vor Besuch 0 eine Bestätigung ihres Krankenversicherungsschutzes haben. - Sie müssen zustimmen, während des Versuchs nicht geimpft zu werden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung. Abschlusskriterien: - Hatten Sie eine akute Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit oder ohne Fieber, innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Immunisierung.Eine akute Krankheit, die fast ist mit nur geringfügigen Restsymptomen abgeklungen ist zulässig, wenn nach Ansicht der Betroffenen des Ermittlers, die tiefsten Symptome werden sein Wohlbefinden nicht beeinträchtigen, wenn sie als Versuchspersonen an der Studie teilnehmen, oder die verhindern, verhindern oder verhindern könnten verwechseln die protokollspezifischen Bewertungen. - am Tag des Besuchs 0 stillen oder planen, während der Studie zu stillen, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzte impfung. - Haben Sie eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der geplanten Untersuchung Arzneimittel (IMP) einschließlich etwaiger Hilfsstoffe des IMP. - Hatte eine Erkrankung oder eine größere Operation (z.B. eine Vollnarkose erforderlich) Die innerhalb der letzten 5 Jahre, die nach Ansicht des Untersuchers kompromittieren könnten ihr Wohlergehen, wenn sie als Versuchspersonen an der Studie teilnehmen oder sterben könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren. - Lassen Sie während der Studie eine Operation planen, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung. - Hatte eine chronische Anwendung (mehr als 21 aufeinanderfolgende Tage) von systemischen Medikamenten, einschließlich Immunsuppressiva oder andere immunmodifizierende Arzneimittel (außer Kohorte 13), innerhalb der 6 Monate vor Besuch 0, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes, sterben würden die protokollspezifischen Bewertungen nicht verhindern, einschränken oder Medikamente verfälschen oder könnte die Sicherheit des Probanden gefährden. Hinweis: Gesunde Freiwillige mit bereits vorhandenem Stall Krankheit, definiert als Krankheit, sterben keine signifikante Änderung der Therapie erfordert oder Krankenhausaufenthalt wegen ätzender Krankheit während der 6 Wochen vor der Einschreibung, kann sein inbegriffen. - Hatte innerhalb der 28 Tage vor Besuch 0 eine Impfung. - Einführung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb des 3 Monate vor Besuch 0. - Hatte die Einführung eines anderen Prüfpräparats, einschließlich Impfstoffe innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 0. - eine bekannte Vorgeschichte einer aktiven oder andauernden Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben; Oder außer Kohorte 13: HIV-1- oder HIV-2-Infektion innerhalb der 30 Tage vor Besuch 0. - Haben Sie einen positiven Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Test für SARS-CoV-2 innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1. - Haben Sie einen positiven Drogenmissbrauch (für Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cannabinoide, Opiate, Methadon, Methamphetamine, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) Ergebnis bei Besuch 0 oder Besuch 1. - Führen Sie bei Besuch 0 oder Besuch 1 einen positiven Atemalkoholtest durch. - Zuvor an einer Untersuchungsstudie mit Lipid-Nanopartikeln teilgenommen. - unterliegen Ausschlussfristen von anderen Prüfstudien oder gleichzeitig Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.Beim Eintritt in die Nachsorgephase, d.h. Nach Abschluss des Besuchs am Ende der Behandlung (EoT) dürfen die Probanden teilnehmen in anderen klinischen Studien, die keine COVID-19-Impfstoffe oder -Behandlungen untersuchen; Fächer die mit BNT162-Impfstoffen an dieser klinischen Studie immunisiert wurden, dürfen daran teilnehmen andere klinische Studien mit Immunisierung mit BNT162b2. - Zugehörigkeit zum Prüfzentrum haben (z.B.nahe Verwandte des Prüfarztes sein). oder abhängige Person, wie ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums). - Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Drogenmissbrauch oder bekannter medizinischer, psychologische oder soziale Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers ihr Wohl gefährden, wenn sie als Versuchspersonen an der Studie teilnehmen, oder sterben die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, verhindern oder verfälschen könnten. - eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen haben. - Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einem bevorzugten Impfung. - Haben Sie eine Geschichte von Narkolepsie. - Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 0. - (Außer Kohorte 13) eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine immunsuppressive Erkrankung haben, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder Untersuchung körperlich bestimmt bei Besuch 0. - Anomalien oder permanente Körperkunst (z.B.Tätowierung) haben, die nach Ansicht des Prüfarzt, würde die Fähigkeit erhöhen, lokale Reaktionen bei der Injektion zu beobachten Seite? ˅. - einen Blutverlust > 450 ml gehabt, z.B.aufgrund einer Spende von Blut oder Blutprodukten oder Verletzung, innerhalb der 7 Tage vor Visite 0 oder Blutspenden während der Studie geplant, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 7 Tage nach Erhalt des letzten Immunisierung. - Symptome von COVID-19 haben, z.B. Atembeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit Atem und Atembeschwerden. - Kontakt zu Personen hatten, bei denen COVID-19 verbreitet oder positiv getestet wurde SARS-CoV-2 durch einen diagnostischen Test innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1. - Soldaten, Freiwillige in Haft, Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder Sponsor sind Mitarbeiter oder deren Familienangehörige. - Regelmäßige Einnahme von inhalativen/vernebelten Kortikosteroiden (außer Kohorte 13). - Nur für ältere Freiwillige und für Kohorte 13: Haben Sie eine Krankheit, die bekanntermaßen für sie verantwortlich ist hohes Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem following der Risikofaktoren: - Unkontrollierter Bluthochdruck. - Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 % ≥ 3 Monate, gemäß der von berichteten Anamnese). das Thema). - Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. - Asthma. - Chronische Lebererkrankung. - Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer (glomeruläre Filtrationsrate.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

85 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
BioNTech Responsible Person Study Director BioNTech SE
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung:
Contract Research Organization | Berlin, Germany
Universitäts Klinikum | Frankfurt am Main, Germany
Universitäts Klinikum | Heidelberg, Germany
Contract Research Organization | Kiel, Germany
Contract Research Organization | Mannheim, Germany
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2022-01-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 9
Armgruppe

Etikette: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age

Art: Experimental

Beschreibung: Escalating dose levels

Etikette: BNT162b1 (P/B) - Teil A 18-55 Jahre

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162b2 (P/B) - Teil A 18-55 Jahre

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162c2 (P/B) - Teil A 18-55 Jahre

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162c2 (nur Prime) – Teil A 18-55 Jahre

Art: Experimental

Beschreibung: Einzelne Dosis

Etikette: BNT162b1 (P/B) - Teil A 56-85 Jahre

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162b2 (P/B) - Teil A 56-85 Jahre alt

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162b2 (P/B) - Teil A 18-85 Jahre (Erweiterungskohorten 11 bis 13)

Art: Experimental

Beschreibung: Eskalierende Dosisstufen

Etikette: BNT162b2 (P/B) - Teil A 18-85 Jahre (Erweiterungskohorte 14)

Art: Experimental

Beschreibung: Biomarker (B-Zell- und Plasmazell-Immunität)

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Delikte Etikett)

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