Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Sicherheit von vier BNT162-Impfstoffen gegen COVID-2019 bei Beziehungen und immungeschwächten Beziehungen

Eine zweiteeilige Phase-I / II-Studie zur Dosis-Eskalation und zur Wahrnehmung von Stellen, in der Sicherheit und Immunogenität von vier prophylaktischen SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffen gegen COVID-2019

Sponsoren

Hauptsponsor: BioNTech SE

Quelle BioNTech SE
Kurze Zusammenfassung

Dieser Versuch besteht aus zwei Teilen. Teil A und Teil B. Vertretung von Verträgen in der Gesamtheit Entwicklungsplan, Teil B wird nicht mehr entwickelt. Die Ursprünglichen Ziele für Teil B wurde in der Entwicklungsentwicklung über eine zentrale Phase I / II / III-Studie durchgeführt BNT162-02 / C4591001 (ClinicalTrials.gov NCT: 04368728). Teil A ist für den Dosisbereich von vier verschiedenen Impfstoffen (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2), das mit Dosiserhöhung und -eskalation plus Verwaltung wird wird der Zwischendosis. Es führt sich auch um Dosisverwaltung bei der Verwaltung. Die Impfstoffe BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 werden unter Verwendung von einer Verwaltung Prime / Boost (P / B) -Regime. Der Impfstoff BNT162c2 wird auch mit einer Einzeldosis behandelt (SD) -Regime. Drei weitere Kohorten im Alter von 18 bis 85 Jahren erhalten nur BNT162b2. BNT162b2 befindet sich in einer Phase-II / III-Prüfung der Interessenvertretung eingetreten, mit der Absicht, einer Antrag auf Befragung für das Inverkehrbringen. Das ist Dosierungsschema ist zwei BNT162b2-Dosen im Abstand von ~ 21 Tagen.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2020-04-23
Fertigstellungstermin 2023-04-01
Primäres Abschlussdatum 2023-04-01
Phase Phase 1 / Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Solicited local reactions at the injection site (pain, tenderness, erythema/redness, induration/swelling) recorded up to 7 days after each immunization. up to 7 days following each dose administration
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
For BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, and BNT162c2 (P/B): up to 162 days following dose administration
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.
Einschreibung 476
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biological

Interventionsname: BNT162a1

Beschreibung: Anti-viral RNA vaccine for active immunization against COVID-19 administered as intramuscular injection.

Armgruppenetikett: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: BNT162b1

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion.

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: BNT162b2

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion.

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion.

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

85 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
BioNTech Responsible Person Study Director BioNTech SE
Gesamtkontakt

Nachname: BioNTech clinical trials patient information

Telefon: +49 6131 9084

Telefon ext.: 1919

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status:
Contract Research Organization | Berlin, Germany Recruiting
Universitäts Klinikum | Frankfurt am Main, Germany Active, not recruiting
Universitäts Klinikum | Heidelberg, Germany Active, not recruiting
Contract Research Organization | Kiel, Germany Active, not recruiting
Contract Research Organization | Mannheim, Germany Active, not recruiting
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2021-04-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 9
Armgruppe

Etikette: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age

Art: Experimental

Beschreibung: Escalating dose levels

Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Art: Experimental

Beschreibung: Einzelne Dosis

Etikette: BNT162b1 (P / B) - Teil A 56-85 Jahre alt

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: BNT162b2 (P / B) - Teil A im Alter von 18 bis 85 Jahren (Expansionskohorten 11 bis 13)

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Etikette: BNT162b2 (P / B) - Teil A im Alter von 18 bis 85 Jahren (Expansionskohorte 14)

Art: Experimental

Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет.

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Sequentielle Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News