Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Sicherheit von vier BNT162-Impfstoffen gegen COVID-2019 bei Beziehungen und immungeschwächten Beziehungen
Eine zweiteeilige Phase-I / II-Studie zur Dosis-Eskalation und zur Wahrnehmung von Stellen, in der Sicherheit und Immunogenität von vier prophylaktischen SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffen gegen COVID-2019
| Sponsoren |
Hauptsponsor: BioNTech SE |
|---|---|
| Quelle | BioNTech SE |
| Kurze Zusammenfassung | Dieser Versuch besteht aus zwei Teilen. Teil A und Teil B. Vertretung von Verträgen in der Gesamtheit Entwicklungsplan, Teil B wird nicht mehr entwickelt. Die Ursprünglichen Ziele für Teil B wurde in der Entwicklungsentwicklung über eine zentrale Phase I / II / III-Studie durchgeführt BNT162-02 / C4591001 (ClinicalTrials.gov NCT: 04368728). Teil A ist für den Dosisbereich von vier verschiedenen Impfstoffen (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2), das mit Dosiserhöhung und -eskalation plus Verwaltung wird wird der Zwischendosis. Es führt sich auch um Dosisverwaltung bei der Verwaltung. Die Impfstoffe BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 und BNT162c2 werden unter Verwendung von einer Verwaltung Prime / Boost (P / B) -Regime. Der Impfstoff BNT162c2 wird auch mit einer Einzeldosis behandelt (SD) -Regime. Drei weitere Kohorten im Alter von 18 bis 85 Jahren erhalten nur BNT162b2. BNT162b2 befindet sich in einer Phase-II / III-Prüfung der Interessenvertretung eingetreten, mit der Absicht, einer Antrag auf Befragung für das Inverkehrbringen. Das ist Dosierungsschema ist zwei BNT162b2-Dosen im Abstand von ~ 21 Tagen. |
| Gesamtstatus | Verwirklichung | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anfangsdatum | 2020-04-23 | ||||||||||||||||||||
| Fertigstellungstermin | 2023-04-01 | ||||||||||||||||||||
| Primäres Abschlussdatum | 2023-04-01 | ||||||||||||||||||||
| Phase | Phase 1 / Phase 2 | ||||||||||||||||||||
| Studientyp | Interventionell | ||||||||||||||||||||
| Primärer Ausgang |
|
||||||||||||||||||||
| Sekundäres Ergebnis |
|
||||||||||||||||||||
| Einschreibung | 476 |
| Bedingung |
|
|---|---|
| Intervention |
Interventionsart: Biological Interventionsname: BNT162a1 Beschreibung: Anti-viral RNA vaccine for active immunization against COVID-19 administered as intramuscular injection. Armgruppenetikett: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age Interventionsart: Biologisch Interventionsname: BNT162b1 Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion. Interventionsart: Biologisch Interventionsname: BNT162b2 Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion. Interventionsart: Biologisch Beschreibung: Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion. |
| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Geschlecht: Alle Mindestalter: 18 Jahre Maximales Alter: 85 Jahre Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige |
| Insgesamt offiziell |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gesamtkontakt |
Nachname: BioNTech clinical trials patient information Telefon: +49 6131 9084 Telefon ext.: 1919 Email: [email protected] |
||||||||||||
| Ort |
|
| Standort Länder |
Germany |
|---|---|
| Überprüfungsdatum |
2021-04-01 |
| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
| Schlüsselwörter |
|
| Hat den Zugriff erweitert | Nein |
| Anzahl der Waffen | 9 |
| Armgruppe |
Etikette: BNT162a1 (P/B) - Part A 18-55 years of age Art: Experimental Beschreibung: Escalating dose levels Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Art: Experimental Beschreibung: Einzelne Dosis Etikette: BNT162b1 (P / B) - Teil A 56-85 Jahre alt Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: BNT162b2 (P / B) - Teil A im Alter von 18 bis 85 Jahren (Expansionskohorten 11 bis 13) Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. Etikette: BNT162b2 (P / B) - Teil A im Alter von 18 bis 85 Jahren (Expansionskohorte 14) Art: Experimental Beschreibung: Этот проект был разработан для определенного статина (аторвастатина) на несколько биомаркеров груди рака. Стоит одного женщин будут лечить в течение года либо 40 мг аторвастатина или плацебо. Основная цель этого проекта - определить эффект аторвастатина на плотность, известный фактор груди риска. В дополнение влияние аторвастатина на биомаркеры сыворотки (IGF1) и тканевые биомаркеры (атипия и Ki67) связанный с риском, оценивается. Из-за их переносимости и безопасности статины большой потенциал при раке груди. профилактическое средство. Если это пилотное исследование показывает значительное уменьшение плотности груди. и / или изменение сывороточных и тканевых биомаркеров у пациентов, получавших статины, эти данные затем будут Помощь для поддержки большого рандомизированного исследования. Это многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель Включено 100 женщин, 50 из которых мы аторвастатин, а 50 - аналогичные по внешнему виду. таблетка плацебо. Соответствующие женщины должны быть не моложе 35 лет с регулярными менструальными циклами. и риск модели Гейл более 1,66% за 5 лет. |
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Nicht randomisiert Interventionsmodell: Sequentielle Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Keine (Open Label) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.