건강하고 면역력이 약한 성인을 대상으로 COVID-2019에 대한 4가지 BNT162 백신의 안전성과 효과를 조사하는 임상시험

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 그들은 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 생활 방식 제한(예: 사회적 거리두기를 실천하고 COVID-19 감염 또는 확산 가능성을 줄이기 위한 모범 사례 준수) 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 재판.
• 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 젊은 성인 코호트의 경우, 지원자는 18~55세이고 체질량 지수(BMI)가 19kg/m^2 초과 30kg/m^2 미만이어야 하며 방문 0에서 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 또는 고령자 코호트, 지원자는 56세에서 85세 사이여야 하고 BMI가 19kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이어야 하며 0회 방문 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 또는 면역력이 약화된 성인 코호트(코호트 13) 자원봉사자는 18세에서 85세 사이이고 BMI가 19kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이어야 하며 방문 0에서 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 이들은 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 바이탈 사인(수축기/이완기 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수) 및 임상적 징후를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 방문 0 시 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학 및 소변 화학). 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자는 다음을 수행할 수 있습니다. 포함. 또는 면역 약화된 코호트(코호트 13)의 경우; 이전에 이식 후 6개월 이상에 고형 장기 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 지원자 또는 방문 0에서 CD4+ T 세포 수가 ≥200 x 10^6 /L인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 개인 T 세포 수가 적은 개인은 심각한 의학적 합병증을 나타낸다는 이유로 실험에서 제외됩니다. 연구자의 임상적 판단에 따르면, 지원자는 면역이 저하되었으나 그렇지 않으면 건강해야 합니다. Medical Monitor와 상의한 후, 여기에는 등록 최소 2주 전 및/또는 BNT162b2 접종 후 최소 6주 후에 다른 혼란스러운 질병으로 인해 면역억제 요법을 받는 개인 및/또는 다음과 같은 경우 자가면역 질환의 면역억제 치료를 받는 개인이 포함될 수 있습니다. 질병은 안정적입니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 방문 0 및 방문 1에서 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 소변 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성 또는 영구 불임 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• WOCBP는 시험 기간 동안 방문 0 이후부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 매우 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 남성 파트너가 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의해야 합니다(남성 파트너가 불임이거나 불임인 경우는 제외).
• WOCBP는 방문 0 이전 14일 동안 최소한 한 가지의 매우 효과적인 피임법을 실천하고 있음을 확인해야 합니다.
• WOCBP는 0회 방문 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 0회 방문 후 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 가임 여성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 방문 0 이후부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 방문 0 이전에 건강 보험 보장을 확인해야 합니다.
• 그들은 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 28일까지 지속적으로 시험 기간 동안 예방접종을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 예방 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는 조사관이 판단한 급성 질환이 있는 경우. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 연구자의 의견에 따라 그들이 시험에 피험자로 참여하는 경우 잔류 증상이 그들의 웰빙을 손상시키지 않거나 예방, 제한할 수 있는 경우 허용됩니다. , 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
• 방문 0일에 모유 수유 중이거나, 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 최소 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 모유 수유를 계획하는 사람.
• IMP의 모든 부형제를 포함하여 계획된 연구 의약품(IMP)에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
• 지난 5년 이내에 연구자의 의견에 따라 그들이 시험에 시험 피험자로 참여하는 경우 건강을 해칠 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.
• 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 적어도 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 수술을 계획하십시오.
• 연구자의 의견이 없는 한, 방문 0 이전 6개월 이내에 면역억제제 또는 다른 면역-조절 약물(코호트 13 제외)을 포함하는 임의의 전신 약물의 임의의 만성적 사용(연속 21일 초과)이 있었다. 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동하지 않거나 대상 안전을 손상시킬 수 있습니다. 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
• 방문 0 이전 28일 이내에 임의의 백신 접종을 받았습니다.
• 방문 0 이전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여를 받았다.
• 방문 0 이전에 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 백신을 포함하여 다른 시험용 의약품을 투여받았습니다.
• 활성 또는 진행 중인 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있는 경우 또는 코호트 13을 제외하고: 방문 0 이전 30일 이내에 HIV-1 또는 HIV-2 감염.
• 1차 방문 전 30일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 검사가 양성이어야 합니다.
• 방문 0 또는 방문 1에서 약물 남용(암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 메타돈, 메탐페타민, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 양성 결과가 나타납니다.
• 방문 0 또는 방문 1에서 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받으십시오.
• 이전에 지질 나노 입자와 관련된 연구 실험에 참여했습니다.
• 다른 임상 시험 또는 다른 임상 시험에 동시 참여에서 제외 기간이 적용됩니다. 후속 단계에 들어갈 때, 즉 치료 종료(EoT) 방문을 완료한 후 피험자는 COVID-19 백신 또는 치료법을 조사하지 않는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 이 임상 시험에서 BNT162 백신으로 예방 접종을 받은 피험자는 BNT162b2로 예방 접종을 포함하는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
• 시험 장소와 관련이 있는 경우(예: 시험 장소의 직원 또는 학생과 같이 조사자 또는 부양가족의 가까운 친척).
• (지난 5년 이내) 물질 남용 또는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 임상시험에 피험자로 참여할 경우 건강을 해칠 수 있다고 조사자의 의견에 따르거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동합니다.
• 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 이전 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우.
• 기면증 병력이 있습니다.
• 방문 0 이전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있어야 합니다.
• (코호트 13 제외) 방문 0에서 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태의 병력 또는 의심됨.
• 연구자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 수 있는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
• 예를 들어, 방문 0 이전 7일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 부상으로 인해 >450mL의 혈액 손실이 있거나 방문 0 이후부터 시작하여 적어도 7일까지 지속적으로 시험 기간 동안 혈액을 기증할 계획 마지막 예방접종을 받은 후
• COVID-19 증상이 있는 경우(예: 호흡기 증상, 열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란).
• COVID-19 진단을 받았거나 1차 방문 전 30일 이내에 진단 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 접촉한 적이 있습니다.
• 군인, 구금중인 자원 봉사자, 계약 연구 기관 (CRO) 또는 후원 직원 또는 그 가족입니다.
• 흡입/분무 코르티코스테로이드의 정기적인 수령(코호트 13 제외).
• 고령 자원봉사자 및 코호트 13에만 해당: 다음 위험 요인 중 하나가 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려진 상태가 있어야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 진성 당뇨병(피험자가 보고한 병력에 따라 HbA1c >8.5% ≥3개월).
• 만성 폐쇄성 폐질환.
• 천식.
• 만성 간 질환.
• 알려진 3기 이상의 만성 신장 질환(사구체 여과율)
• 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심각한 심장 상태.
• 겸상 적혈구 질환.
• 암(코호트 13 제외).
• 급성 또는 만성 이식 거부 또는 집중적인 면역억제 치료가 필요한 이식편대숙주병, 이식 실패 또는 감염성 합병증 또는 백신 접종 금기로 간주되는 기타 상태와 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 줄기 세포 또는 장기 이식으로 인해 면역이 손상된 경우.
• 스크리닝 시 CD4+ 수치가 200 x 10^6 /L 미만인 HIV 감염 또는 기회 감염, 악성 합병증(예: 림프종, 카포시 육종), 진행성 AIDS와 일치하는 기타 장기 징후 또는 예방 접종에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 조건.
• 장기 시설에 거주하고 있습니다.
• 현재 베이핑 또는 흡연(간헐적 흡연은 허용됨).
• 전년도 내 만성 흡연 이력.