건강하고 면역력이 약한 성인을 대상으로 COVID-2019에 대한 4가지 BNT162 백신의 안전성과 효과를 조사하는 임상시험
2024년 1월 31일 업데이트: BioNTech SE
COVID-2019에 대한 4가지 예방 SARS-CoV-2 RNA 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 다중 사이트, I/II상, 2파트, 용량 증량 시험
이 재판은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A 및 파트 B. 전체 임상 개발 계획의 변경으로 인해 파트 B는 더 이상 수행되지 않습니다. 파트 B에 대해 원래 설명된 목표는 중추적인 1상/2상/3상 시험 BNT162-02/C4591001(ClinicalTrials.gov)을 통해 진행 중인 개발에서 구현되었습니다. NCT: 04368728).
파트 A는 4가지 백신(BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 및 BNT162c2)의 용량 범위에 대한 것으로 용량 증량 및 증량 감소와 함께 중간 용량 수준 평가가 수행됩니다. 또한 노인 참가자의 선량 범위도 포함합니다.
BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 및 BNT162c2 백신은 Prime/Boost(P/B) 요법을 사용하여 투여됩니다. 백신 BNT162c2는 또한 단일 용량(SD) 요법을 사용하여 투여될 것입니다. BNT162b2만을 투여받은 18~85세의 추가 코호트 3명.
BNT162b2는 판매 허가 신청을 지원하기 위해 효능에 대한 II/III상 평가에 들어갔습니다. 조사 중인 투약 요법은 ~21일 간격으로 2회 BNT162b2 용량을 투여하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 다중 현장, 1상/2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구였습니다. 이 연구에는 건강한 젊은 참가자(18~55세)와 노년 참가자(56~85세)를 대상으로 4가지 백신 모두에 대한 최초 인간(FIH) 용량 및 용량 범위 그룹이 포함되었습니다. 수행된 파트 A는 용량 증량 설계를 따랐습니다. 임의적 용량 감소 및 개선도 계획되었습니다. FIH 예방접종을 받은 연구 참가자 및 후속 용량 증량 코호트를 감시 투여량/피험자 시차를 사용하여 예방접종했습니다. 젊은 성인의 용량 감소 또는 용량 세분화 코호트, 즉 이전에 테스트한 것보다 용량이 낮은 코호트의 경우 참가자는 피험자 시차를 두는 과정을 사용하여 용량을 투여받았습니다. 나이가 많은 참가자의 코호트는 선택 사항이었으며 젊은 참가자의 투여 허용 여부에 따라 달라졌습니다. 파트 A는 치료 단계와 후속 단계로 구성되었습니다.
BNT162a1 3μg군에 대해 안전검토위원회(SRC)는 6명의 참가자가 치료를 받은 후 투여를 중단하고 추가 예방접종(2차 투여)을 실시하지 않기로 결정했습니다. BNT162b1 60μg군에 대해 SRC는 12명의 참가자에게 추가 예방접종(2차 투여)을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Contract Research Organization
-
Frankfurt am Main, 독일
- Universitäts Klinikum
-
Heidelberg, 독일
- Universitäts Klinikum
-
Kiel, 독일
- Contract Research Organization
-
Mannheim, 독일
- Contract Research Organization
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 그들은 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 생활 방식 제한(예: 사회적 거리두기를 실천하고 COVID-19 감염 또는 확산 가능성을 줄이기 위한 모범 사례 준수) 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 재판.
- 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 젊은 성인 코호트의 경우, 지원자는 18~55세이고 체질량 지수(BMI)가 19kg/m^2 초과 30kg/m^2 미만이어야 하며 방문 0에서 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 또는 고령자 코호트, 지원자는 56세에서 85세 사이여야 하고 BMI가 19kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이어야 하며 0회 방문 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 또는 면역력이 약화된 성인 코호트(코호트 13) 자원봉사자는 18세에서 85세 사이이고 BMI가 19kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이어야 하며 방문 0에서 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 이들은 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 바이탈 사인(수축기/이완기 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수) 및 임상적 징후를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 방문 0 시 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학 및 소변 화학). 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자는 다음을 수행할 수 있습니다. 포함. 또는 면역 약화된 코호트(코호트 13)의 경우; 이전에 이식 후 6개월 이상에 고형 장기 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 지원자 또는 방문 0에서 CD4+ T 세포 수가 ≥200 x 10^6 /L인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 개인 T 세포 수가 적은 개인은 심각한 의학적 합병증을 나타낸다는 이유로 실험에서 제외됩니다. 연구자의 임상적 판단에 따르면, 지원자는 면역이 저하되었으나 그렇지 않으면 건강해야 합니다. Medical Monitor와 상의한 후, 여기에는 등록 최소 2주 전 및/또는 BNT162b2 접종 후 최소 6주 후에 다른 혼란스러운 질병으로 인해 면역억제 요법을 받는 개인 및/또는 다음과 같은 경우 자가면역 질환의 면역억제 치료를 받는 개인이 포함될 수 있습니다. 질병은 안정적입니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 방문 0 및 방문 1에서 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 소변 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성 또는 영구 불임 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- WOCBP는 시험 기간 동안 방문 0 이후부터 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 매우 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 남성 파트너가 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의해야 합니다(남성 파트너가 불임이거나 불임인 경우는 제외).
- WOCBP는 방문 0 이전 14일 동안 최소한 한 가지의 매우 효과적인 피임법을 실천하고 있음을 확인해야 합니다.
- WOCBP는 0회 방문 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 0회 방문 후 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 가임 여성 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 방문 0 이후부터 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 방문 0 이전에 건강 보험 보장을 확인해야 합니다.
- 그들은 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 28일까지 지속적으로 시험 기간 동안 예방접종을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 예방 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는 조사관이 판단한 급성 질환이 있는 경우. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 연구자의 의견에 따라 그들이 시험에 피험자로 참여하는 경우 잔류 증상이 그들의 웰빙을 손상시키지 않거나 예방, 제한할 수 있는 경우 허용됩니다. , 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
- 방문 0일에 모유 수유 중이거나, 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 최소 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 모유 수유를 계획하는 사람.
- IMP의 모든 부형제를 포함하여 계획된 연구 의약품(IMP)에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 지난 5년 이내에 연구자의 의견에 따라 그들이 시험에 시험 피험자로 참여하는 경우 건강을 해칠 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.
- 방문 0 이후부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 적어도 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 수술을 계획하십시오.
- 연구자의 의견이 없는 한, 방문 0 이전 6개월 이내에 면역억제제 또는 다른 면역-조절 약물(코호트 13 제외)을 포함하는 임의의 전신 약물의 임의의 만성적 사용(연속 21일 초과)이 있었다. 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동하지 않거나 대상 안전을 손상시킬 수 있습니다. 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
- 방문 0 이전 28일 이내에 임의의 백신 접종을 받았습니다.
- 방문 0 이전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여를 받았다.
- 방문 0 이전에 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 백신을 포함하여 다른 시험용 의약품을 투여받았습니다.
- 활성 또는 진행 중인 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있는 경우 또는 코호트 13을 제외하고: 방문 0 이전 30일 이내에 HIV-1 또는 HIV-2 감염.
- 1차 방문 전 30일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 검사가 양성이어야 합니다.
- 방문 0 또는 방문 1에서 약물 남용(암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 메타돈, 메탐페타민, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 양성 결과가 나타납니다.
- 방문 0 또는 방문 1에서 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받으십시오.
- 이전에 지질 나노 입자와 관련된 연구 실험에 참여했습니다.
- 다른 임상 시험 또는 다른 임상 시험에 동시 참여에서 제외 기간이 적용됩니다. 후속 단계에 들어갈 때, 즉 치료 종료(EoT) 방문을 완료한 후 피험자는 COVID-19 백신 또는 치료법을 조사하지 않는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 이 임상 시험에서 BNT162 백신으로 예방 접종을 받은 피험자는 BNT162b2로 예방 접종을 포함하는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 시험 장소와 관련이 있는 경우(예: 시험 장소의 직원 또는 학생과 같이 조사자 또는 부양가족의 가까운 친척).
- (지난 5년 이내) 물질 남용 또는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 임상시험에 피험자로 참여할 경우 건강을 해칠 수 있다고 조사자의 의견에 따르거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동합니다.
- 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 이전 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- 기면증 병력이 있습니다.
- 방문 0 이전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있어야 합니다.
- (코호트 13 제외) 방문 0에서 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태의 병력 또는 의심됨.
- 연구자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 수 있는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
- 예를 들어, 방문 0 이전 7일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 부상으로 인해 >450mL의 혈액 손실이 있거나 방문 0 이후부터 시작하여 적어도 7일까지 지속적으로 시험 기간 동안 혈액을 기증할 계획 마지막 예방접종을 받은 후
- COVID-19 증상이 있는 경우(예: 호흡기 증상, 열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란).
- COVID-19 진단을 받았거나 1차 방문 전 30일 이내에 진단 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 접촉한 적이 있습니다.
- 군인, 구금중인 자원 봉사자, 계약 연구 기관 (CRO) 또는 후원 직원 또는 그 가족입니다.
- 흡입/분무 코르티코스테로이드의 정기적인 수령(코호트 13 제외).
- 고령 자원봉사자 및 코호트 13에만 해당: 다음 위험 요인 중 하나가 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려진 상태가 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 진성 당뇨병(피험자가 보고한 병력에 따라 HbA1c >8.5% ≥3개월).
- 만성 폐쇄성 폐질환.
- 천식.
- 만성 간 질환.
- 알려진 3기 이상의 만성 신장 질환(사구체 여과율)
- 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심각한 심장 상태.
- 겸상 적혈구 질환.
- 암(코호트 13 제외).
- 급성 또는 만성 이식 거부 또는 집중적인 면역억제 치료가 필요한 이식편대숙주병, 이식 실패 또는 감염성 합병증 또는 백신 접종 금기로 간주되는 기타 상태와 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 줄기 세포 또는 장기 이식으로 인해 면역이 손상된 경우.
- 스크리닝 시 CD4+ 수치가 200 x 10^6 /L 미만인 HIV 감염 또는 기회 감염, 악성 합병증(예: 림프종, 카포시 육종), 진행성 AIDS와 일치하는 기타 장기 징후 또는 예방 접종에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 조건.
- 장기 시설에 거주하고 있습니다.
- 현재 베이핑 또는 흡연(간헐적 흡연은 허용됨).
- 전년도 내 만성 흡연 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BNT162a1 (P/B) - 파트 A 18-55세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b1 (P/B) - 파트 A 18-55세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b2 (P/B) - 파트 A 18-55세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162c2 (P/B) - 파트 A 18-55세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162c2(프라임 전용) - 파트 A 18-55세
단일 용량
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b1 (P/B) - 파트 A 56-85세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b2 (P/B) - 파트 A 56-85세
증가하는 복용량 수준
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b2(P/B) - 파트 A 18~85세(확장 코호트 11~13)
사용된 고정 용량; 코호트 11: 대체 약학 용량 그룹 확장 코호트; 코호트 12: 적응성 면역 반응 용량 그룹 확장 코호트; 코호트 13: 면역 저하(IC) 참가자 확장 코호트
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
|
실험적: BNT162b2(P/B) - 파트 A 18~85세(확장 코호트 14)
사용된 고정 용량; B세포 면역반응 용량군 확장 코호트
|
근육주사 형태로 투여하는 코로나19 능동면역을 위한 항바이러스 RNA백신.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 IMP 투여 후 최대 7일까지 주사 부위에서 요청된 국소 반응(통증, 압통, 홍반/홍조, 경결/부종)이 발생한 참가자 수를 기록했습니다.
기간: 1차 접종(1차 예방접종)은 1일부터 8일까지, 2차 접종(추가 예방접종)은 22일부터 29일까지
|
주사 부위에서 요청된 국소 반응(통증, 압통, 홍반/발적 및 경결/부종)을 모니터링하고 미국 FDA 산업 지침 "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled 예방백신 임상시험'.
현지 반응 보고는 참가자 일기의 일일 요청 보고서를 통한 참가자의 평가를 기반으로 했습니다.
|
1차 접종(1차 예방접종)은 1일부터 8일까지, 2차 접종(추가 예방접종)은 22일부터 29일까지
|
|
각 IMP 투여 후 최대 7일까지 요청된 전신 반응(메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한, 식욕 부진, 권태감 및 발열)을 보인 참가자의 수를 기록했습니다.
기간: 1차 접종(1차 예방접종)은 1일부터 8일까지, 2차 접종(추가 예방접종)은 22일부터 29일까지
|
요청된 전신 반응(메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한, 식욕 부진, 권태감 및 발열)을 모니터링하고 미국 FDA 산업 지침 "독성 등급 등급"에 제공된 지침을 기반으로 한 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자용".
전신 반응 보고는 참가자 일기의 일일 요청 보고서를 통한 참가자의 평가를 기반으로 했습니다.
|
1차 접종(1차 예방접종)은 1일부터 8일까지, 2차 접종(추가 예방접종)은 22일부터 29일까지
|
|
1차 접종(1차 예방접종) 후부터 2차 접종(추가 예방접종)까지 또는 1차 접종 후 28일 동안 원치 않는 치료로 인해 발생하는 이상사례(TEAE)가 1회 이상 발생한 참가자의 비율입니다.
기간: 1차 접종 후 28일 또는 2차 접종까지(둘 중 먼저 발생한 날짜)
|
일기를 통해 요청된 보고를 기반으로 AE가 없는 TEAE를 백신, 연령 그룹, 용량 수준 및 각 IMP 용량별로 분석했습니다.
하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자의 비율은 안전 세트를 사용하여 이상 사례 유형(모든 TEAE 및 모든 등급 >=3 TEAE)별로 요약되었습니다.
|
1차 접종 후 28일 또는 2차 접종까지(둘 중 먼저 발생한 날짜)
|
|
1차 접종 후 원치 않는 TEAE가 1회 이상 발생한 참가자의 비율(2차 접종이 없는 경우) 2차 접종(추가 예방접종) 후 최대 28일 또는 1차 접종(1차 예방접종) 후(2차 접종이 없는 경우)
기간: 2차 접종 또는 1차 접종 후 28일(2차 접종을 하지 않은 경우)
|
일기를 통해 요청된 보고를 기반으로 한 AE가 없는 TEAE를 백신, 연령 그룹, 용량 수준 및 각 IMP 용량별로 분석했습니다.
하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자의 비율은 안전 세트를 사용하여 이상 사례 유형(모든 TEAE 및 모든 등급 >=3 TEAE)별로 요약되었습니다.
|
2차 접종 또는 1차 접종 후 28일(2차 접종을 하지 않은 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2(젊고 오래된 용량 범위 지정 코호트) 및 BNT162c2(P/B)에 대한 기능성 항체 반응(역가)
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1일차(기준선 = 사전 예방접종), 1차 접종 후 7일과 21일(1차 예방접종), 2차 접종 후 7일, 21일, 28일, 63일, 162일(추가 예방접종)에.
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2(젊고 오래된 용량 범위 코호트) 및 BNT162c2(P/B)에 대한 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 배수 증가
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7일과 21일, 2차 접종(추가 예방접종) 후 7, 21, 28, 63, 162일에.
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2(젊고 오래된 용량 범위 코호트) 및 BNT162c2(P/B)에 대한 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 최소 4배 증가로 정의된 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7일과 21일, 2차 접종(추가 예방접종) 후 7, 21, 28, 63, 162일에.
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162c2(SD)에 대한 기능성 항체 반응(역가)
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1일차(기준선 = 예방접종 전) 및 1차 투여 후 7일, 21일, 28일, 42일, 84일 및 183일(1차 예방접종).
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162c2(SD)의 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 배수 증가
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7, 21, 28, 42, 84, 183일째.
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162c2(SD)의 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 최소 4배 증가로 정의된 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 최대 183일
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7, 21, 28, 42, 84, 183일째.
|
1차 접종 후 최대 183일
|
|
BNT162b2에 대한 기능성 항체 반응(역가)(확장 코호트 11, 12, 13 및 14; P/B)
기간: 1차 접종 후 최대 1년
|
1일차(기준선 = 사전 예방접종), 1차 접종 후 7일, 14일, 21일(1차 예방접종), 2차 접종 후 7일, 14일, 21일, 28일, 63일, 162일, 343일(추가 예방접종) ).
|
1차 접종 후 최대 1년
|
|
BNT162b2의 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 배수 증가(확장 코호트 11, 12, 13 및 14; P/B)
기간: 1차 접종 후 최대 1년
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7, 14, 21일 및 2차(추가 예방접종) 후 7, 14, 21, 28, 63, 162, 343일.
|
1차 접종 후 최대 1년
|
|
BNT162b2(확장 코호트 11, 12, 13 및 14; P/B)에 대한 기준선과 비교하여 기능성 항체 역가의 최소 4배 증가로 정의된 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 최대 1년
|
1차 접종(1차 예방접종) 후 7, 14, 21일 및 2차(추가 예방접종) 후 7, 14, 21, 28, 63, 162, 343일.
|
1차 접종 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muik A, Wallisch AK, Sanger B, Swanson KA, Muhl J, Chen W, Cai H, Maurus D, Sarkar R, Tureci O, Dormitzer PR, Sahin U. Neutralization of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7 pseudovirus by BNT162b2 vaccine-elicited human sera. Science. 2021 Mar 12;371(6534):1152-1153. doi: 10.1126/science.abg6105. Epub 2021 Jan 29.
- Sahin U, Muik A, Derhovanessian E, Vogler I, Kranz LM, Vormehr M, Baum A, Pascal K, Quandt J, Maurus D, Brachtendorf S, Lorks V, Sikorski J, Hilker R, Becker D, Eller AK, Grutzner J, Boesler C, Rosenbaum C, Kuhnle MC, Luxemburger U, Kemmer-Bruck A, Langer D, Bexon M, Bolte S, Kariko K, Palanche T, Fischer B, Schultz A, Shi PY, Fontes-Garfias C, Perez JL, Swanson KA, Loschko J, Scully IL, Cutler M, Kalina W, Kyratsous CA, Cooper D, Dormitzer PR, Jansen KU, Tureci O. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature. 2020 Oct;586(7830):594-599. doi: 10.1038/s41586-020-2814-7. Epub 2020 Sep 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E17. doi: 10.1038/s41586-020-03102-w.
- Sahin U, Muik A, Vogler I, Derhovanessian E, Kranz LM, Vormehr M, Quandt J, Bidmon N, Ulges A, Baum A, Pascal KE, Maurus D, Brachtendorf S, Lorks V, Sikorski J, Koch P, Hilker R, Becker D, Eller AK, Grutzner J, Tonigold M, Boesler C, Rosenbaum C, Heesen L, Kuhnle MC, Poran A, Dong JZ, Luxemburger U, Kemmer-Bruck A, Langer D, Bexon M, Bolte S, Palanche T, Schultz A, Baumann S, Mahiny AJ, Boros G, Reinholz J, Szabo GT, Kariko K, Shi PY, Fontes-Garfias C, Perez JL, Cutler M, Cooper D, Kyratsous CA, Dormitzer PR, Jansen KU, Tureci O. BNT162b2 vaccine induces neutralizing antibodies and poly-specific T cells in humans. Nature. 2021 Jul;595(7868):572-577. doi: 10.1038/s41586-021-03653-6. Epub 2021 May 27.
- Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M, Kranz LM, Walzer KC, Hein S, Guler A, Loschko J, Maddur MS, Ota-Setlik A, Tompkins K, Cole J, Lui BG, Ziegenhals T, Plaschke A, Eisel D, Dany SC, Fesser S, Erbar S, Bates F, Schneider D, Jesionek B, Sanger B, Wallisch AK, Feuchter Y, Junginger H, Krumm SA, Heinen AP, Adams-Quack P, Schlereth J, Schille S, Kroner C, de la Caridad Guimil Garcia R, Hiller T, Fischer L, Sellers RS, Choudhary S, Gonzalez O, Vascotto F, Gutman MR, Fontenot JA, Hall-Ursone S, Brasky K, Griffor MC, Han S, Su AAH, Lees JA, Nedoma NL, Mashalidis EH, Sahasrabudhe PV, Tan CY, Pavliakova D, Singh G, Fontes-Garfias C, Pride M, Scully IL, Ciolino T, Obregon J, Gazi M, Carrion R Jr, Alfson KJ, Kalina WV, Kaushal D, Shi PY, Klamp T, Rosenbaum C, Kuhn AN, Tureci O, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U. BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2. Nature. 2021 Apr;592(7853):283-289. doi: 10.1038/s41586-021-03275-y. Epub 2021 Feb 1.
- Ji RR, Qu Y, Zhu H, Yang Y, Vogel AB, Sahin U, Qin C, Hui A. BNT162b2 Vaccine Encoding the SARS-CoV-2 P2 S Protects Transgenic hACE2 Mice against COVID-19. Vaccines (Basel). 2021 Apr 1;9(4):324. doi: 10.3390/vaccines9040324.
- Li J, Hui A, Zhang X, Yang Y, Tang R, Ye H, Ji R, Lin M, Zhu Z, Tureci O, Lagkadinou E, Jia S, Pan H, Peng F, Ma Z, Wu Z, Guo X, Shi Y, Muik A, Sahin U, Zhu L, Zhu F. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 BNT162b1 mRNA vaccine in younger and older Chinese adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 1 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1062-1070. doi: 10.1038/s41591-021-01330-9. Epub 2021 Apr 22.
- Muik A, Lui BG, Wallisch AK, Bacher M, Muhl J, Reinholz J, Ozhelvaci O, Beckmann N, Guimil Garcia RC, Poran A, Shpyro S, Finlayson A, Cai H, Yang Q, Swanson KA, Tureci O, Sahin U. Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron by BNT162b2 mRNA vaccine-elicited human sera. Science. 2022 Feb 11;375(6581):678-680. doi: 10.1126/science.abn7591. Epub 2022 Jan 18.
- Quandt J, Muik A, Salisch N, Lui BG, Lutz S, Kruger K, Wallisch AK, Adams-Quack P, Bacher M, Finlayson A, Ozhelvaci O, Vogler I, Grikscheit K, Hoehl S, Goetsch U, Ciesek S, Tureci O, Sahin U. Omicron BA.1 breakthrough infection drives cross-variant neutralization and memory B cell formation against conserved epitopes. Sci Immunol. 2022 Sep 16;7(75):eabq2427. doi: 10.1126/sciimmunol.abq2427. Epub 2022 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT162-01
- 2020-001038-36 (EudraCT 번호)
- U1111-1249-4220 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .