Kokeilu, jossa tutkitaan neljän BNT162-rokotteen turvallisuutta ja vaikutuksia COVID-2019:ää vastaan ​​terveillä ja immuunipuutteisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, elämäntaparajoituksia (esim. harjoittamaan sosiaalista etäisyyttä ja noudattamaan hyviä käytäntöjä vähentääkseen mahdollisuuttaan saada tartuntaa tai levittää COVID-19:ää) ja muita vaatimuksia oikeudenkäynti.
• Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
• Nuorempien aikuisten kohorttien osalta vapaaehtoisten on oltava 18–55-vuotiaita, heidän painoindeksinsä (BMI) on yli 19 kg/m^2 ja alle 30 kg/m^2 ja heidän tulee painaa vähintään 50 kg käynnillä 0. TAI iäkkäiden aikuisten kohorttien tulee olla 56–85-vuotiaita, BMI:n on oltava yli 19 kg/m^2 ja alle 30 kg/m^2 ja heidän on painaa vähintään 50 kg käynnillä 0. TAI Immuunivajautuneille aikuisille (Kohortti) 13), vapaaehtoisten on oltava iältään 18–85-vuotiaita, heidän BMI:n on oltava yli 19 kg/m2 ja alle 30 kg/m^2, ja heidän tulee painaa vähintään 50 kg vierailulla 0.
• Heidän on oltava terveitä tutkijan kliinisen arvion mukaan, perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen, elintoimintoihin (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys) ja kliinisen laboratoriokokeet (verikemia, hematologia ja virtsan kemia) käynnillä 0. Huomautus: Terveet vapaaehtoiset, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista. mukana. TAI Immuunivajautuneelle kohortille (kohortti 13); vapaaehtoiset, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai perifeerisen veren kantasolusiirto ≥6 kuukautta siirron jälkeen, tai henkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja joiden CD4+ T-solumäärä on ≥200 x 10^6 /l käynnillä 0 Henkilöt, joilla on pienempi T-solumäärä, suljetaan pois kokeesta sillä perusteella, että tämä on merkittävä lääketieteellinen komplikaatio. Tutkijan kliinisen arvion mukaan vapaaehtoisten on oltava immuunipuutteisia, mutta muuten terveitä. Medical Monitorin kanssa kuultuaan tähän voivat kuulua henkilöt, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa jonkin muun sekavan sairauden vuoksi vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja/tai vähintään 6 viikkoa BNT162b2-rokotteen jälkeen ja/tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauteen, jos tauti on vakaa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinivirtsatesti vierailulla 0 ja käynnillä 1. Postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla naisilla ei katsota olevan lisääntymiskykyä.
• WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen. WOCBP:n on suostuttava vaativansa miespuolisia kumppaneitaan käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana (elleivät miespuoliset kumppanit ole steriloituja tai hedelmättömiä).
• WOCBP:n on vahvistettava, että he käyttävät vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen käyntiä 0.
• WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa kokeen aikana 0-käynnin jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 60 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Heillä on oltava vahvistus sairausvakuutuksestaan ​​ennen käyntiä 0.
• Heidän on suostuttava siihen, että heitä ei rokoteta kokeen aikana alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut tutkijan määrittämä akuutti sairaus, kuumeen kanssa tai ilman, 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna hänen hyvinvointiaan, jos he osallistuvat tutkimukseen tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arvioita.
• Imettävät käyntipäivänä 0 tai aikovat imettää kokeen aikana, käynnin 0 jälkeen alkaen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Sinulla on tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimuslääkkeelle (IMP), mukaan lukien IMP:n apuaineet.
• Onko hänellä viimeisten 5 vuoden aikana ollut jokin sairaus tai suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaatinut), joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos hän osallistuu koehenkilöinä tutkimukseen, tai joka voisi estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• Onko sinulla suunnitteilla leikkausta tutkimuksen aikana, alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 90 päivään viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen.
• Jos olet käyttänyt kroonista (yli 21 yhtäjaksoista päivää) systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (paitsi kohortti 13), 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, ellei lääkitys ole tutkijan mielestä eivät estä, rajoita tai hämmennä protokollakohtaisia ​​arviointeja tai voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. Huomautus: Terveet vapaaehtoiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan.
• Onko ollut rokotuksia 28 päivän aikana ennen käyntiä 0.
• Olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
• Sinulle on annettu toista tutkimuslääkettä, mukaan lukien rokotteet, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 0.
• sinulla on tiedossa aktiivinen tai meneillään oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; tai paitsi kohortti 13: HIV-1- tai HIV-2-infektio 30 päivän aikana ennen käyntiä 0.
• Tee positiivinen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva SARS-CoV-2-testi 30 päivän aikana ennen vierailua 1.
• Saat positiivisen huumeiden väärinkäytön (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, metadoni, metamfetamiinit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) käynnillä 0 tai käynnillä 1.
• Tee positiivinen alkoholitesti vierailulla 0 tai vierailulla 1.
• Osallistui aiemmin lipidinanohiukkasia koskevaan tutkimustutkimukseen.
• Heitä koskevat poissulkemisajat muista tutkimustutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Aloittaessaan seurantavaiheen eli hoidon lopetuskäynnin (EoT) jälkeen koehenkilöt voivat osallistua muihin kliinisiin kokeisiin, joissa ei tutkita COVID-19-rokotteita tai -hoitoja; tässä kliinisessä tutkimuksessa BNT162-rokotteilla immunisoidut henkilöt voivat osallistua muihin kliinisiin kokeisiin, joihin liittyy immunisointi BNT162b2:lla.
• olla sidoksissa kokeilupaikkaan (esim. olet tutkijan tai huollettavan henkilön lähisukulainen, kuten tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
• Sinulla on ollut (viimeisten 5 vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä tai tunnettuja lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa heidän hyvinvointinsa, jos he osallistuvat koehenkilöinä tutkimukseen, tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia reaktioita aikaisempiin rokotteisiin.
• Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä rokotuksesta.
• Sinulla on ollut narkolepsia.
• Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 0.
• (Paitsi kohorttia 13) Sinulla on anamneesi tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella käynnillä 0.
• Sinulla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
• sinulla on ollut verenhukkaa > 450 ml, esim. veren tai verituotteiden luovutuksen tai vamman vuoksi, 7 päivää ennen käyntiä 0 tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana, käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti vähintään 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Sinulla on COVID-19-oireita, kuten hengitystieoireita, kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja hengitysvaikeuksia.
• Olet ollut yhteydessä henkilöihin, joilla on diagnosoitu COVID-19 tai joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen millä tahansa diagnostisella testillä 30 päivän aikana ennen vierailua 1.
• Ovatko sotilaita, vangittuja vapaaehtoisia, sopimustutkimusorganisaatioita (CRO) tai sponsorihenkilöitä tai heidän perheenjäseniään.
• Inhaloitavien/sumutettujen kortikosteroidien säännöllinen saaminen (paitsi kohortti 13).
• Vanhemmille vapaaehtoisille ja vain kohortille 13: Sinulla on sairaus, jonka tiedetään altistavan heille suuren riskin saada vakava COVID-19, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 % ≥ 3 kuukautta, potilaan raportoiman sairaushistorian mukaan).
• Krooninen keuhkoahtaumatauti.
• Astma.
• Krooninen maksasairaus.
• Tunnettu vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus
• Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat.
• Sirppisolutauti.
• Syöpä (paitsi kohortti 13).
• Heillä on immuunivaste heikentynyt kantasolu- tai elinsiirron vuoksi, johon liittyy merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten akuutti tai krooninen siirteen hylkiminen tai intensiivistä immunosuppressiivista hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus, elinsiirron epäonnistuminen tai infektiokomplikaatiot tai muut sairaudet, joiden katsotaan olevan rokotuksen vasta-aihe.
• Onko immuunivaste heikentynyt HIV-infektion vuoksi, jonka CD4+-luku on < 200 x 10^6 /l seulonnassa tai merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten opportunistisia infektioita, pahanlaatuisia komplikaatioita (esim. lymfooma, Kaposin sarkooma), muita edenneen AIDSin tai AIDSin mukaisia ​​elinten ilmenemismuotoja tai muut olosuhteet, joita pidettäisiin rokotuksen vasta-aiheina.
• Asuu pitkäaikaisessa laitoksessa.
• Nykyinen höyrystys tai tupakointi (satunnainen tupakointi on hyväksyttävää).
• Kroonisen tupakoinnin historia edellisen vuoden aikana.