このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルミトリンと COVID-19 関連の低酸素血症

2020年7月29日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

ICU の Almitrine および重度の COVID-19 患者 [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (フランス語)]

重度の COVID-19 肺不全では、重度の低酸素血症は主に、低酸素性肺血管収縮 (HPV) の変化を伴う肺血管拡張に関連しています。 腹臥位に加えて、他の非換気戦略が肺内シャントを減らす可能性があります。 この研究では、酸素化を改善するために標準治療で使用される薬理学的オプションであるアルミトリンを調査しました。

人工呼吸器を装着していることが確認された COVID-19 患者の症例対照シリーズが記録されました。

安定した換気設定で、連続した患者は、それぞれ 30 ～ 45 分間隔で 2 回のアルミトリン投与 (4 および 12 mcg/kg/分) を受け、従来の治療を受けた 7 人の「対照」COVID 適合患者と比較されました。

エンドポイントは、動脈血酸素分圧 (PaO2) と中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) の増加を伴う、肺内シャントの減少でした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COVID-19 疾患の臨床症状は不均一で、無症状から予後不良の可能性がある重度の急性呼吸不全 (ARF) までさまざまです。 重度の低酸素血症は、保存された呼吸器の機械的特性、特に肺系のコンプライアンスに関連しています。

初期段階の低酸素症は、主に肺血管収縮の変化に関連する重要な換気/灌流 (VA/Q) のミスマッチに起因するようです。 低酸素性肺血管収縮 (HPV) と呼ばれる「保護」メカニズムは、通常、(VA/Q) ミスマッチを減少させるために、換気の悪い領域または換気されていない領域の血流を減少させます。 HPV は、「肺性心」がない場合、COVID-19 重症患者では機能が不十分なようです。

フランス国立医薬品安全庁 (ANSM、パリ、フランス) によると、低酸素性急性呼吸不全の主要な治療上の関心のある薬物として、アルミトリン静注のみが適応とされています。 この分子は、重度の低酸素血症の治療戦略における日常的なオプションです。

研究者らは、初期段階で重度の肺内シャントを伴う FiO2 1 で人工呼吸された COVID-19 患者を調査しました。 緊急事態と ICU への患者の急激な大量流入により、無作為対照試験の設計が妨げられました。 低酸素症の自然発症の不測の事態を排除するために、これらの患者は、従来の治療を受けた対照と一致するCOVID患者と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 3 月 16 日から 4 月 20 日までの間、COVID-19 患者は ICU の年齢、性別、BMI、Hb に言及しました。記録されたパラメーターは次のとおりです。FiO2、PEEP レベル、一回換気量 (VT)、最大吸気圧など、プロトコルに沿って変更されていない換気設定、プラトー圧。ヘモグロビン濃度、中心静脈酸素飽和度 SvcO2 を評価するために動脈カテーテルと中央カテーテルで同時にサンプリングされた血液ガス、および動脈乳酸、右心房圧。可能であれば心拍出量（Mostcare®、Vygon、Ecouen、フランス）。

説明

包含基準 :

  • 陽性のRT-PCR、
  • 非常に示唆的な胸部CTスキャン、および
  • 3日未満の挿管につながる重度の低酸素血症
  • 初期段階で重度の肺内シャントを伴う FiO2 1 で機械的に換気される

グループ : 入院治療中にアルミトリン (4 mcg/kg/分 iv アルミトリン ビスメシラート (Vectarion (登録商標)、Servier Laboratory、フランス)、その後 12 mcg/kg/分の注入速度) で治療された患者。

対照群 : 性別、年齢、BMI および人工呼吸器の持続時間について、一致する COVID-19 患者。アルミトリン テストの持続時間 (8 時間) に対応する連続測定値を、同じ包含および除外基準で。

除外基準:

  • 経胸壁 2D エコードップラーにおける急性肺性心の存在
  • 異常な肝機能検査
  • 高乳酸血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アルミトリン
４ｍｃｇ／ｋｇ／分の静脈内ビスメシル酸アルミトリン（Ｖｅｃｔａｒｉｏｎ（登録商標）、Ｓｅｒｖｉｅｒ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ、Ｆｒａｎｃｅ）の３０～４５分にわたる投与、続いて１２ｍｃｇ／ｋｇ／分の注入速度。 全国レベルでドラッグ ストアが不足しているため、持続注入を使用するプロトコルは考慮されませんでした。 一部の患者は、入手可能性に応じて、36 時間薬を受け取ることがあります..
コントロール
低酸素症の自然発症の不測の事態を排除するために、これらの患者は、アルミトリンなしで治療された対照の COVID-19 患者と照合されました (時間対照)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン PaO2 (mmHg) からの変化
時間枠：アルミトリン注入後45分
動脈血の酸素分圧
アルミトリン注入後45分
ベースライン ScvO2 からの変化 (%)
時間枠：ベースラインおよびアルミトリン注入の 45 分後
中心静脈酸素飽和度
ベースラインおよびアルミトリン注入の 45 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン PaO2 (mmHg) からの変化
時間枠：8時間
動脈血の酸素分圧
8時間
ベースライン ScvO2 からの変化 (%)
時間枠：8時間
中心静脈酸素飽和度
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：MARIE REINE LOSSER, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2020年4月14日

研究の完了 (実際)

2020年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PI080_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

アルミトリンで治療されたベンを持つ COVID-19 に関する共同登録

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する