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Almitrine 및 COVID-19 관련 저산소혈증

2020년 7월 29일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

ICU의 Almitrine 및 중증 COVID-19 환자 [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (French)]

중증 COVID-19 폐부전에서 중증 저산소혈증은 주로 저산소성 폐혈관 수축(HPV)이 변경된 폐혈관 확장과 관련이 있습니다. 엎드린 자세 외에 다른 비환기 전략으로 폐내 션트를 줄일 수 있습니다. 이 연구는 산소 공급을 개선하기 위해 표준 치료에 사용되는 약리학적 옵션인 알미트린을 조사했습니다.

기계 환기를 통해 확인된 COVID-19 환자의 케이스 컨트롤 시리즈가 기록되었습니다.

안정적인 환기 설정에서 연속 환자는 각각 30-45분 간격으로 2회 용량의 알미트린(4 및 12mcg/kg/min)을 투여받았고, 기존 치료를 받은 7명의 "대조군" COVID 일치 환자와 비교되었습니다.

끝점은 동맥 산소 분압(PaO2) 및 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2)의 증가와 함께 폐내 션트의 감소였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 질병의 임상 양상은 증상이 없는 것부터 예후가 좋지 않을 수 있는 중증 급성 호흡 부전(ARF)에 이르기까지 이질적입니다. 심각한 저산소혈증은 보존된 호흡의 기계적 특성, 특히 폐 시스템 순응도와 관련이 있습니다.

초기 단계의 저산소증은 주로 변경된 폐 혈관 수축과 관련된 중요한 환기/관류(VA/Q) 불일치로 인해 발생하는 것으로 보입니다. 저산소성 폐 혈관 수축(HPV)이라고 하는 "보호" 메커니즘은 일반적으로 통풍이 잘 안되거나 통풍이 되지 않는 영역에서 통기 구역으로의 혈류를 감소시켜 (VA/Q) 불일치를 줄입니다. HPV는 "폐심장"이 없는 COVID-19 중증 환자에서 제대로 작동하지 않는 것으로 보입니다.

프랑스 국립약품안전청(ANSM, Paris, France)에 따르면, 저산소성 급성 호흡 부전의 경우 알미트린 정맥주사만이 주요 치료 관심 약물로 지정됩니다. 이 분자는 중증 저산소혈증의 치료 전략에서 일상적인 옵션입니다.

연구자들은 초기 단계에서 심각한 폐내 션트가 있는 FiO2 1에서 기계적으로 환기되는 COVID-19 환자를 연구했습니다. 응급 상황과 ICU에 대한 환자의 급성 높은 유입은 무작위 대조 시험의 설계를 방해했습니다. 저산소증의 자발적인 진화의 결과를 제거하기 위해 이 환자들은 기존의 치료를 받은 대조군과 일치하는 COVID 환자와 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 3월 16일에서 4월 20일 사이에 COVID-19 환자는 ICU 연령, 성별, BMI, Hb를 참조했습니다. 기록된 매개변수는 다음과 같습니다: FiO2, PEEP 수준, 일회 호흡량(VT), 최고 흡기압 , 고원 압력; 헤모글로빈 농도, 중심 정맥 산소 포화도 SvcO2 및 동맥 젖산염, 우심방 압력을 평가하기 위해 동맥 카테터 및 중심 카테터에서 동시에 샘플링된 혈액 가스; 가능한 경우 심박출량(Mostcare®, Vygon, Ecouen, France).

설명

포함 기준 :

  • 양성 RT-PCR,
  • 매우 암시적인 흉부 CTScan 및
  • 3일 미만의 삽관으로 이어지는 심각한 저산소혈증
  • 초기 단계에서 심각한 폐내 단락으로 FiO2 1에서 기계 환기

그룹: 병원 치료 중 알미트린(4 mcg/kg/min iv almitrine bismesylate(Vectarion®, Servier Laboratory, France) 이후 12 mcg/kg/min 주입 속도)으로 치료받은 환자.

대조군: 일치된 COVID-19 환자, 성별, 연령, BMI 및 기계 환기 기간, 알미트린 테스트 기간(8시간)에 해당하는 연속 측정, 동일한 포함 및 제외 기준.

제외 기준:

  • trans-thoracic 2D Echo-Doppler에 급성 cor-pulmonale의 존재
  • 비정상적인 간 기능 검사
  • 고젖산혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
알미트린
4 mcg/kg/min iv 알미트린 비스메실레이트(Vectarion®, Servier Laboratory, France)를 30-45분에 걸쳐 투여한 후 12 mcg/kg/min 주입 속도로 주입합니다. 국가 차원의 약국 부족으로 인해 지속적 주입을 사용하는 프로토콜은 고려되지 않았습니다. 일부 환자는 가용성에 따라 36시간 동안 약물을 투여받을 수 있습니다..
제어
저산소증의 자발적인 진화의 결과를 제거하기 위해, 이 환자들은 알미트린 없이 치료된 대조군 COVID-19 환자와 일치되었습니다(시간 제어).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PaO2(mmHg)로부터의 변화
기간: 알미트린 주입 후 45분
동맥혈의 산소 분압
알미트린 주입 후 45분
기준선 ScvO2(%)로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 알미트린 주입 후 45분
중심 정맥 산소 포화도
베이스라인 및 알미트린 주입 후 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PaO2(mmHg)로부터의 변화
기간: 8 시간
동맥혈의 산소 분압
8 시간
기준선 ScvO2(%)로부터의 변화
기간: 8 시간
중심 정맥 산소 포화도
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PI080_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

벤이 알미트린으로 치료받는 COVID-19에 대한 공동 등록

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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