Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almitrin og COVID-19-relateret hypoxæmi

29. juli 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine og alvorlige COVID-19-patienter på intensivafdeling [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (fransk)]

Ved alvorlig COVID-19 lungesvigt er den dybe hypoxæmi hovedsageligt relateret til pulmonal vasodilatation med ændret hypoxisk pulmonal vasokonstriktion (HPV). Udover liggende positionering kan andre ikke-ventilatoriske strategier reducere den intrapulmonale shunt. Denne undersøgelse har undersøgt almitrin, en farmakologisk mulighed, der bruges i standardpleje for at forbedre iltningen.

En case-kontrolserie af mekanisk ventilerede bekræftede COVID-19-patienter blev registreret.

Ved stabile ventilationsindstillinger modtog konsekutive patienter to doser almitrin (4 og 12 mcg/kg/min) med 30-45 minutters interval hver og blev sammenlignet med 7 "kontrol" COVID-matchede patienter, der blev behandlet konventionelt.

Slutpunktet var reduktionen af ​​intrapulmonal shunt med en stigning i partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) og central venøs oxygenmætning (ScvO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske præsentation af COVID-19 sygdom er heterogen, lige fra ingen symptomer til alvorlig akut respirationssvigt (ARF), som kan have en dårlig prognose. En alvorlig hypoxæmi er forbundet med bevarede respiratoriske mekaniske egenskaber, især lungesystemets compliance.

Hypoksien i den tidlige fase synes hovedsageligt at skyldes en vigtig ventilation/perfusion (VA/Q) mismatch forbundet med en ændret pulmonal vasokonstriktion. Den "beskyttende" mekanisme kaldet hypoxisk pulmonal vasokonstriktion (HPV) reducerer normalt blodgennemstrømningen i dårligt eller ikke-ventilerede områder mod ventilerede zoner, hvilket fører til at reducere (VA/Q) mismatch. HPV virker dårligt funktionelt hos COVID-19 alvorlige patienter i fravær af "cor pulmonale".

Ifølge det franske nationale agentur for lægemiddelsikkerhed (ANSM, Paris, Frankrig) er kun iv almitrin indiceret til hypoxisk akut respirationssvigt som lægemiddel af større terapeutisk interesse. Dette molekyle er en rutinemæssig mulighed i behandlingsstrategien for svær hypoxæmi.

Efterforskerne undersøgte COVID-19-patienter mekanisk ventileret ved FiO2 1 med en alvorlig intrapulmonal shunt i deres tidlige fase. De akutte forhold og den akutte høje tilgang af patienter til intensivafdelingen hæmmede designet af et randomiseret kontrolforsøg. For at eliminere eventualiteten af ​​en spontan udvikling af hypoxi, vil disse patienter blive sammenlignet med kontrol-matchede COVID-patienter behandlet konventionelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem 16. marts og 20. april 2020 henviste COVID-19-patienter til ICU-alder, køn, BMI, Hb. De registrerede parametre var: de respiratoriske indstillinger uændrede langs protokollen, inklusive FiO2, PEEP-niveau, tidalvolumen (VT), peak inspiratorisk tryk , plateautryk; hæmoglobinkoncentration, blodgasser udtaget samtidigt på arteriekateteret og på det centrale kateter for at vurdere central venøs iltmætning SvcO2 og arteriel laktat, højre atrielt tryk; hjertevolumen, når det er muligt (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Frankrig).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en positiv RT-PCR,
  • en meget suggestiv thorax CTScan, og
  • en alvorlig hypoxæmi, der fører til intubation i mindre end 3 dage
  • mekanisk ventileret ved FiO2 1 med en alvorlig intrapulmonal shunt i deres tidlige fase

Gruppe: patient, der er blevet behandlet med almitrin (4 mcg/kg/min iv almitrinbismesylat (Vectarion®, Servier Laboratory, Frankrig) derefter 12 mcg/kg/min infusionshastighed) under deres hospitalsbehandling.

Kontrolgruppe: Matchede COVID-19-patienter, på køn, alder, BMI og varighed af mekanisk ventilation, med serielle målinger svarende til varigheden af ​​almitrin-testning (8 timer), med samme inklusions- og eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en akut cor-pulmonale på trans-thorax 2D ekko-doppler
  • unormale leverfunktionsprøver
  • hyperlaktæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Almitrin
Administration af 4 mcg/kg/min. iv almitrinbismesylat (Vectarion®, Servier Laboratory, Frankrig), over 30-45 minutter efterfulgt af 12 mcg/kg/min infusionshastighed. På grund af mangel på apoteker på nationalt plan blev en protokol med kontinuerlig infusion ikke overvejet. Nogle patienter kan modtage lægemidlet i 36 timer afhængigt af tilgængelighed.
Styring
For at eliminere eventualiteten af ​​en spontan udvikling af hypoxi, blev disse patienter matchet til kontrol med COVID-19-patienter behandlet uden almitrin (tidskontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 45 minutter efter almitrininfusion
Partialtryk af ilt i arterielt blod
45 minutter efter almitrininfusion
Ændringer fra baseline ScvO2 (%)
Tidsramme: baseline og 45 minutter efter almitrininfusion
central venøs iltmætning
baseline og 45 minutter efter almitrininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 8 timer
partialtryk af ilt i arterielt blod
8 timer
Ændringer fra baseline ScvO2 (%)
Tidsramme: 8 timer
central venøs iltmætning
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI080_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Samarbejdsregister om COVID-19 at have benn behandlet med almitrin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner