Almitrine 和 COVID-19 相关的低氧血症
Almitrine 和 ICU 中的严重 COVID-19 患者 [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation（法语）]
在严重的 COVID-19 肺衰竭中，严重的低氧血症主要与肺血管扩张和缺氧性肺血管收缩 (HPV) 改变有关。 除了俯卧位，其他非通气策略可能会减少肺内分流。 这项研究调查了 almitrine，这是一种用于标准护理以改善氧合作用的药理学选择。
记录了机械通气确诊 COVID-19 患者的病例对照系列。
在稳定的通气环境下，连续的患者以 30-45 分钟的间隔接受两次剂量的阿米三林（4 和 12 微克/公斤/分钟），并与 7 名接受常规治疗的“对照”COVID 匹配患者进行比较。
终点是肺内分流减少，动脉氧分压（PaO2）和中心静脉血氧饱和度（ScvO2）增加。
研究概览
详细说明
COVID-19 疾病的临床表现具有异质性，从无症状到严重急性呼吸衰竭 (ARF)，预后可能较差。 严重的低氧血症与保留的呼吸机械特性有关，特别是肺系统顺应性。
早期阶段的缺氧似乎主要是由于与肺血管收缩改变相关的重要通气/灌注 (VA/Q) 不匹配所致。 称为缺氧性肺血管收缩 (HPV) 的“保护性”机制通常会减少通风不良或非通风区域中流向通气区域的血流，从而减少 (VA/Q) 不匹配。 在没有“肺心病”的情况下，HPV 在 COVID-19 重症患者中的功能似乎很差。
根据法国国家药品安全局（ANSM，法国巴黎）的说法，只有静脉注射阿米三林作为具有主要治疗意义的药物用于治疗缺氧性急性呼吸衰竭。 该分子是严重低氧血症治疗策略中的常规选择。
研究人员研究了在 FiO2 1 下进行机械通气并在早期出现严重肺内分流的 COVID-19 患者。 紧急情况和重症监护病房患者的急性大量流入阻碍了随机对照试验的设计。 为了消除缺氧自发演变的可能性，这些患者将与接受常规治疗的对照匹配 COVID 患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 阳性 RT-PCR，
- 高度暗示性的胸部CTScan，以及
- 导致插管时间少于 3 天的严重低氧血症
- 在 FiO2 1 下进行机械通气，早期有严重的肺内分流
组：在住院治疗期间接受过阿米三林（4 微克/千克/分钟静脉注射阿米三林双甲磺酸盐（Vectarion®，Servier Laboratory，法国）然后 12 微克/千克/分钟输注率）的患者。
对照组：匹配 COVID-19 患者，性别、年龄、BMI 和机械通气持续时间，连续测量对应于 almitrine 测试持续时间（8 小时），具有相同的纳入和排除标准。
排除标准：
- 经胸二维回波多普勒显示急性肺心病
- 肝功能检查异常
- 高乳酸血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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阿尔米群
给予 4 mcg/kg/min iv almitrine bismesylate (Vectarion®, Servier Laboratory, France)，超过 30-45 分钟，然后以 12 mcg/kg/min 输注速率。
由于国家级药库短缺，未考虑使用持续输注的方案。
根据可用性，一些患者可能会接受药物 36 小时。
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控制
为了消除缺氧自发演变的可能性，将这些患者与未接受阿米三林治疗的 COVID-19 对照患者进行匹配（时间对照）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线 PaO2 的变化 (mmHg)
大体时间：Almitrine 输注后 45 分钟
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动脉血氧分压
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Almitrine 输注后 45 分钟
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相对于基线 ScvO2 的变化 (%)
大体时间：基线和 almitrine 输注后 45 分钟
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中心静脉血氧饱和度
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基线和 almitrine 输注后 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线 PaO2 的变化 (mmHg)
大体时间：8小时
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动脉血氧分压
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8小时
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相对于基线 ScvO2 的变化 (%)
大体时间：8小时
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中心静脉血氧饱和度
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8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MARIE REINE LOSSER, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Payen DM, Gatecel C, Plaisance P. Almitrine effect on nitric oxide inhalation in adult respiratory distress syndrome. Lancet. 1993 Jun 26;341(8861):1664. doi: 10.1016/0140-6736(93)90801-m. No abstract available.
- B'chir A, Mebazaa A, Losser MR, Romieu M, Payen D. Intravenous almitrine bismesylate reversibly induces lactic acidosis and hepatic dysfunction in patients with acute lung injury. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):823-30. doi: 10.1097/00000542-199810000-00005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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