Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipossiemia correlata all'almitrina e al COVID-19

29 luglio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine e pazienti con COVID-19 grave in terapia intensiva [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (francese)]

Nell'insufficienza polmonare grave COVID-19, l'ipossiemia profonda è principalmente correlata alla vasodilatazione polmonare con alterata vasocostrizione polmonare ipossica (HPV). Oltre alla posizione prona, altre strategie non ventilatorie possono ridurre lo shunt intrapolmonare. Questo studio ha studiato l'almitrina, un'opzione farmacologica utilizzata nelle cure standard per migliorare l'ossigenazione.

È stata registrata una serie di casi di controllo di pazienti COVID-19 confermati ventilati meccanicamente.

In condizioni di ventilazione stabile, i pazienti consecutivi hanno ricevuto due dosi di almitrina (4 e 12 mcg/kg/min) a intervalli di 30-45 minuti ciascuna e sono stati confrontati con 7 pazienti "di controllo" compatibili con COVID trattati convenzionalmente.

L'end-point era la riduzione dello shunt intrapolmonare, con aumento della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La presentazione clinica della malattia COVID-19 è eterogenea e va dall'assenza di sintomi all'insufficienza respiratoria acuta grave (IRA), che può avere una prognosi infausta. Una grave ipossiemia è associata a proprietà meccaniche respiratorie preservate, in particolare la compliance del sistema polmonare.

L'ipossia durante la fase iniziale sembra derivare principalmente da un importante mismatch ventilazione/perfusione (VA/Q) associato ad un'alterata vasocostrizione polmonare. Il meccanismo "protettivo" chiamato vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) normalmente riduce il flusso sanguigno in aree scarsamente o non ventilate verso zone aerate portando a ridurre il mismatch (VA/Q). L'HPV sembra scarsamente funzionale nei pazienti gravi con COVID-19 in assenza di "cuore polmonare".

Secondo l'agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci (ANSM, Parigi, Francia), solo l'almitrina iv è indicata per l'insufficienza respiratoria acuta ipossica come farmaco di maggiore interesse terapeutico. Questa molecola è un'opzione di routine nella strategia di trattamento dell'ipossiemia grave.

I ricercatori hanno studiato pazienti con COVID-19 ventilati meccanicamente a FiO2 1 con un grave shunt intrapolmonare durante la loro fase iniziale. Le condizioni di emergenza e l'elevato afflusso acuto di pazienti in terapia intensiva hanno impedito la progettazione di uno studio di controllo randomizzato. Per eliminare l'eventualità di un'evoluzione spontanea dell'ipossia, questi pazienti saranno confrontati con pazienti COVID abbinati al controllo trattati convenzionalmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra il 16 marzo e il 20 aprile 2020, i pazienti COVID-19 riferiti all'ICU età, sesso, BMI, Hb I parametri registrati erano: le impostazioni ventilatorie invariate lungo il protocollo, inclusi FiO2, livello PEEP, volume corrente (VT), pressione inspiratoria di picco , pressione di plateau; concentrazione di emoglobina, emogas prelevati contemporaneamente sul catetere arterioso e sul catetere centrale per valutare la saturazione di ossigeno venoso centrale SvcO2, e lattato arterioso, pressione atriale destra; gittata cardiaca quando possibile (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Francia).

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • una RT-PCR positiva,
  • una CTScan toracica altamente suggestiva, e
  • una grave ipossiemia che porta all'intubazione per meno di 3 giorni
  • ventilati meccanicamente a FiO2 1 con un grave shunt intrapolmonare durante la loro fase iniziale

Gruppo: paziente che è stato trattato con almitrina (4 mcg/kg/min ev almitrina bismesylate (Vectarion®, Servier Laboratory, France) quindi 12 mcg/kg/min velocità di infusione) durante il trattamento ospedaliero.

Gruppo di controllo: Pazienti COVID-19 abbinati, per sesso, età, BMI e durata della ventilazione meccanica, con misurazioni seriali corrispondenti alla durata del test almitrina (8 ore), con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un cuore polmonare acuto all'Eco-Doppler 2D transtoracico
  • test di funzionalità epatica anormali
  • iperlattatemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Almitrina
Somministrazione di 4 mcg/kg/min iv almitrina bismesylate (Vectarion®, Servier Laboratory, Francia), per 30-45 min seguita da una velocità di infusione di 12 mcg/kg/min. A causa della carenza di drugstore a livello nazionale, non è stato preso in considerazione un protocollo che utilizza l'infusione continua. Alcuni pazienti possono ricevere il farmaco per 36 ore a seconda della disponibilità.
Controllo
Per eliminare l'eventualità di un'evoluzione spontanea dell'ipossia, questi pazienti sono stati abbinati a pazienti di controllo COVID-19 trattati senza almitrina (controllo del tempo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'infusione di almitrina
Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso
45 minuti dopo l'infusione di almitrina
Variazioni rispetto al basale ScvO2 (%)
Lasso di tempo: basale e 45 minuti dopo l'infusione di almitrina
saturazione di ossigeno venoso centrale
basale e 45 minuti dopo l'infusione di almitrina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: 8 ore
pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso
8 ore
Variazioni rispetto al basale ScvO2 (%)
Lasso di tempo: 8 ore
saturazione di ossigeno venoso centrale
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI080_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Registro collaborativo su COVID-19 dopo essere stato trattato con almitrina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi