Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Almitrina e hipoxemia relacionada ao COVID-19

29 de julho de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine e pacientes graves com COVID-19 na UTI [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (francês)]

Na insuficiência pulmonar grave por COVID-19, a hipoxemia profunda está relacionada principalmente à vasodilatação pulmonar com vasoconstrição pulmonar hipóxica alterada (HPV). Além da posição prona, outras estratégias não ventilatórias podem reduzir o shunt intrapulmonar. Este estudo investigou a almitrina, uma opção farmacológica usada no tratamento padrão para melhorar a oxigenação.

Uma série de caso-controle de pacientes com COVID-19 confirmados em ventilação mecânica foi registrada.

Em configurações ventilatórias estáveis, pacientes consecutivos receberam duas doses de almitrina (4 e 12 mcg/kg/min) em intervalos de 30-45 min cada, e foram comparados a 7 pacientes "controle" compatíveis com COVID tratados convencionalmente.

O desfecho foi a redução do shunt intrapulmonar, com aumento da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e da saturação venosa central de oxigênio (ScvO2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A apresentação clínica da doença de COVID-19 é heterogênea, variando de ausência de sintomas a insuficiência respiratória aguda grave (IRA), que pode ter um prognóstico ruim. Uma hipoxemia grave está associada a propriedades mecânicas respiratórias preservadas, em particular a complacência do sistema pulmonar.

A hipóxia durante a fase inicial parece resultar principalmente de um importante descompasso ventilação/perfusão (VA/Q) associado a uma vasoconstrição pulmonar alterada. O mecanismo "protetor" chamado vasoconstrição pulmonar hipóxica (HPV) normalmente reduz o fluxo sanguíneo em áreas pouco ou não ventiladas em direção a zonas aeradas, levando a reduzir a incompatibilidade (VA/Q). O HPV parece pouco funcional em pacientes graves com COVID-19 na ausência de "cor pulmonale".

De acordo com a Agência Nacional Francesa de Segurança de Drogas (ANSM, Paris, França), apenas a almitrina iv é indicada para insuficiência respiratória aguda hipóxica como droga de grande interesse terapêutico. Essa molécula é uma opção de rotina na estratégia de tratamento da hipoxemia grave.

Os pesquisadores estudaram pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente em FiO2 1 com um shunt intrapulmonar grave durante sua fase inicial. As condições de emergência e o alto fluxo agudo de pacientes para a UTI impediram o desenho de um ensaio clínico randomizado. Para eliminar a eventualidade de uma evolução espontânea da hipóxia, esses pacientes serão comparados com pacientes com COVID tratados convencionalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre 16 de março e 20 de abril de 2020, pacientes com COVID-19 encaminhados à UTI idade, sexo, IMC, Hb Os parâmetros registrados foram: as configurações ventilatórias inalteradas ao longo do protocolo, incluindo FiO2, nível de PEEP, volume corrente (VT), pico de pressão inspiratória , pressão de platô; concentração de hemoglobina, gasometria coletada simultaneamente no cateter arterial e no cateter central para avaliação da saturação venosa central de oxigênio SvcO2 e lactato arterial, pressão atrial direita; débito cardíaco quando possível (Mostcare®, Vygon, Ecouen, França).

Descrição

Critério de inclusão :

  • um RT-PCR positivo,
  • uma tomografia computadorizada torácica altamente sugestiva e
  • uma hipoxemia grave levando à intubação por menos de 3 dias
  • ventilados mecanicamente em FiO2 1 com um shunt intrapulmonar grave durante sua fase inicial

Grupo : paciente que foi tratado com almitrina (4 mcg/kg/min iv bismesilato de almitrina (Vectarion®, Servier Laboratory, França) e depois 12 mcg/kg/min taxa de infusão) durante o tratamento hospitalar.

Grupo controle: pacientes com COVID-19 pareados, em sexo, idade, IMC e duração da ventilação mecânica, com medidas seriadas correspondentes à duração do teste de almitrina (8 horas), com os mesmos critérios de inclusão e exclusão.

Critério de exclusão:

  • a presença de um cor-pulmonale agudo no eco-Doppler 2D transtorácico
  • testes de função hepática anormais
  • hiperlactatemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Almitrina
Administração de 4 mcg/kg/min iv de bismesilato de almitrina (Vectarion®, Servier Laboratory, França), durante 30-45 min, seguido de taxa de infusão de 12 mcg/kg/min. Devido à escassez de drogaria em nível nacional, um protocolo usando infusão contínua não foi considerado. Alguns pacientes podem receber o medicamento por 36 horas, dependendo da disponibilidade.
Ao controle
Para eliminar a eventualidade de evolução espontânea da hipóxia, esses pacientes foram pareados com pacientes de controle de COVID-19 tratados sem almitrina (controle de tempo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base PaO2 (mmHg)
Prazo: 45 minutos após a infusão de almitrina
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
45 minutos após a infusão de almitrina
Alterações da linha de base ScvO2 (%)
Prazo: basal e 45 minutos após a infusão de almitrina
saturação venosa central de oxigênio
basal e 45 minutos após a infusão de almitrina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base PaO2 (mmHg)
Prazo: 8 horas
pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
8 horas
Alterações da linha de base ScvO2 (%)
Prazo: 8 horas
saturação venosa central de oxigênio
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI080_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Registo colaborativo sobre COVID-19 tendo sido tratado com almitrina

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever