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Almitrin und COVID-19-bedingte Hypoxämie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine und schwere COVID-19-Patienten auf der Intensivstation [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (Französisch)]

Bei schwerem COVID-19-Lungenversagen hängt die schwere Hypoxämie hauptsächlich mit einer pulmonalen Vasodilatation mit veränderter hypoxischer pulmonaler Vasokonstriktion (HPV) zusammen. Neben der Bauchlage können auch andere nicht-ventilatorische Strategien den intrapulmonalen Shunt reduzieren. Diese Studie hat Almitrin untersucht, eine pharmakologische Option, die in der Standardversorgung zur Verbesserung der Oxygenierung verwendet wird.

Eine Fallkontrollserie von mechanisch beatmeten bestätigten COVID-19-Patienten wurde aufgezeichnet.

Bei stabilen Beatmungseinstellungen erhielten aufeinanderfolgende Patienten zwei Dosen Almitrin (4 und 12 mcg/kg/min) im Abstand von jeweils 30 bis 45 Minuten und wurden mit 7 „Kontroll“-COVID-übereinstimmenden Patienten verglichen, die konventionell behandelt wurden.

Der Endpunkt war die Reduktion des intrapulmonalen Shunts mit einem Anstieg des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Erscheinungsbild der COVID-19-Erkrankung ist heterogen und reicht von keinen Symptomen bis hin zu schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF), die eine schlechte Prognose haben kann. Eine schwere Hypoxämie ist mit erhaltenen respiratorischen mechanischen Eigenschaften, insbesondere der Compliance des Lungensystems, verbunden.

Die Hypoxie während der frühen Phase scheint hauptsächlich auf ein erhebliches Ventilations-/Perfusions(VA/Q)-Missverhältnis zurückzuführen zu sein, das mit einer veränderten pulmonalen Vasokonstriktion einhergeht. Der "Schutz"-Mechanismus namens hypoxische pulmonale Vasokonstriktion (HPV) reduziert normalerweise den Blutfluss in schlecht oder nicht belüfteten Bereichen zu belüfteten Zonen, was zu einer Verringerung der (VA/Q)-Fehlanpassung führt. HPV scheint bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung in Abwesenheit von „Cor pulmonale“ schlecht funktionsfähig zu sein.

Nach Angaben der französischen Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM, Paris, Frankreich) ist nur iv Almitrin bei hypoxischer akuter respiratorischer Insuffizienz als Medikament von großem therapeutischem Interesse indiziert. Dieses Molekül ist eine Routineoption in der Behandlungsstrategie schwerer Hypoxämie.

Die Forscher untersuchten COVID-19-Patienten, die während ihrer frühen Phase mit FiO2 1 mechanisch beatmet wurden und einen schweren intrapulmonalen Shunt hatten. Die Notfallbedingungen und der akut hohe Zustrom von Patienten auf die Intensivstation verhinderten das Design einer randomisierten Kontrollstudie. Um die Möglichkeit einer spontanen Entwicklung von Hypoxie auszuschließen, werden diese Patienten mit konventionell behandelten COVID-Patienten verglichen, bei denen es sich um eine Kontrollgruppe handelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen dem 16. März und dem 20. April 2020 bezogen sich COVID-19-Patienten auf die Intensivstation auf Alter, Geschlecht, BMI, Hb. Die aufgezeichneten Parameter waren: die während des Protokolls unveränderten Beatmungseinstellungen, einschließlich FiO2, PEEP-Niveau, Tidalvolumen (VT), Inspirationsspitzendruck , Plateaudruck; Hämoglobinkonzentration, Blutgase gleichzeitig am arteriellen Katheter und am zentralen Katheter entnommen, um die zentralvenöse Sauerstoffsättigung SvcO2 und das arterielle Laktat, den rechten Vorhofdruck zu beurteilen; Herzzeitvolumen wenn möglich (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Frankreich).

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • eine positive RT-PCR,
  • ein sehr suggestiver Thorax-CTScan und
  • eine schwere Hypoxämie, die zu einer Intubation für weniger als 3 Tage führt
  • mechanisch beatmet bei FiO2 1 mit einem schweren intrapulmonalen Shunt während ihrer frühen Phase

Gruppe: Patienten, die während ihrer Krankenhausbehandlung mit Almitrin (4 mcg/kg/min iv Almitrinbismesylat (Vectarion®, Servier Laboratory, Frankreich), dann 12 mcg/kg/min Infusionsrate) behandelt wurden.

Kontrollgruppe: Abgestimmte COVID-19-Patienten nach Geschlecht, Alter, BMI und Dauer der mechanischen Beatmung, mit Reihenmessungen entsprechend der Dauer des Almitrine-Tests (8 Stunden), mit denselben Ein- und Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines akuten Cor-Pulmonale auf dem transthorakalen 2D-Echo-Doppler
  • anormale Leberfunktionstests
  • Hyperlaktatämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Almitrin
Verabreichung von 4 µg/kg/min iv Almitrinbismesylat (Vectarion®, Servier Laboratory, Frankreich) über 30-45 min, gefolgt von einer Infusionsrate von 12 µg/kg/min. Aufgrund eines Mangels an Apotheken auf nationaler Ebene wurde ein Protokoll mit kontinuierlicher Infusion nicht in Betracht gezogen. Einige Patienten können das Medikament je nach Verfügbarkeit 36 ​​Stunden lang erhalten.
Kontrolle
Um die Möglichkeit einer spontanen Entwicklung einer Hypoxie auszuschließen, wurden diese Patienten mit COVID-19-Kontrollpatienten abgeglichen, die ohne Almitrin behandelt wurden (Zeitkontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem PaO2-Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Almitrine-Infusion
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
45 Minuten nach der Almitrine-Infusion
Änderungen gegenüber dem ScvO2-Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Baseline und 45 Minuten nach der Almitrine-Infusion
zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Baseline und 45 Minuten nach der Almitrine-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem PaO2-Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: 8 Stunden
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
8 Stunden
Änderungen gegenüber dem ScvO2-Ausgangswert (%)
Zeitfenster: 8 Stunden
zentralvenöse Sauerstoffsättigung
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI080_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Kollaboratives Register zu COVID-19, das mit Almitrine behandelt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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