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Almitrine et hypoxémie liée au COVID-19

29 juillet 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine et Patients COVID-19 sévères en soins intensifs [Almitrine et Patients COVID-19 en Reanimation (French)]

Dans l'insuffisance pulmonaire COVID-19 sévère, l'hypoxémie profonde est principalement liée à une vasodilatation pulmonaire avec une vasoconstriction pulmonaire hypoxique (HPV) altérée. Outre le décubitus ventral, d'autres stratégies non ventilatoires peuvent réduire le shunt intrapulmonaire. Cette étude a étudié l'almitrine, une option pharmacologique utilisée dans les soins standard pour améliorer l'oxygénation.

Une série de cas-témoins de patients COVID-19 confirmés sous ventilation mécanique a été enregistrée.

Dans des conditions ventilatoires stables, les patients consécutifs ont reçu deux doses d'almitrine (4 et 12 mcg/kg/min) à 30-45 min d'intervalle chacun, et ont été comparés à 7 patients "témoins" appariés au COVID traités de manière conventionnelle.

Le critère de jugement était la réduction du shunt intra-pulmonaire, avec une augmentation de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présentation clinique de la maladie COVID-19 est hétérogène, allant de l'absence de symptômes à l'insuffisance respiratoire aiguë sévère (IRA), qui peut avoir un mauvais pronostic. Une hypoxémie sévère est associée à des propriétés mécaniques respiratoires préservées, en particulier la compliance du système pulmonaire.

L'hypoxie au cours de la phase précoce semble principalement résulter d'un déséquilibre ventilation/perfusion (VA/Q) important associé à une vasoconstriction pulmonaire altérée. Le mécanisme "protecteur" appelé vasoconstriction pulmonaire hypoxique (VPH) réduit normalement le flux sanguin dans les zones mal ou non ventilées vers les zones aérées, ce qui réduit l'inadéquation (VA/Q). Le VPH semble mal fonctionnel chez les patients sévères COVID-19 en l'absence de "cœur pulmonaire".

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, Paris, France), seule l'almitrine iv est indiquée dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique en tant que Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur. Cette molécule est une option de routine dans la stratégie thérapeutique des hypoxémies sévères.

Les enquêteurs ont étudié des patients COVID-19 ventilés mécaniquement à FiO2 1 avec un shunt intrapulmonaire sévère au cours de leur phase précoce. Les conditions d'urgence et l'afflux élevé de patients aux soins intensifs ont entravé la conception d'un essai contrôlé randomisé. Pour éliminer l'éventualité d'une évolution spontanée de l'hypoxie, ces patients seront comparés à des patients COVID appariés témoins traités de manière conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre le 16 mars et le 20 avril 2020, les patients COVID-19 référés aux soins intensifs âge, sexe, IMC, Hb Les paramètres enregistrés étaient : les paramètres ventilatoires inchangés tout au long du protocole, y compris la FiO2, le niveau de PEP, le volume courant (VT), la pression inspiratoire de pointe , plateau de pression ; concentration en hémoglobine, gaz sanguins prélevés simultanément sur le cathéter artériel et sur le cathéter central pour évaluer la saturation veineuse centrale en oxygène SvcO2, et lactate artériel, pression auriculaire droite ; débit cardiaque lorsque cela est possible (Mostcare®, Vygon, Ecouen, France).

La description

Critère d'intégration :

  • une RT-PCR positive,
  • un CTScan thoracique très évocateur, et
  • une hypoxémie sévère entraînant une intubation de moins de 3 jours
  • ventilés mécaniquement à FiO2 1 avec un shunt intrapulmonaire sévère pendant leur phase précoce

Groupe : patient ayant été traité par almitrine (4 mcg/kg/min iv bismésylate d'almitrine (Vectarion®, Laboratoire Servier, France) puis 12 mcg/kg/min débit de perfusion) au cours de son traitement hospitalier.

Groupe témoin : Patients COVID-19 appariés, sur le sexe, l'âge, l'IMC et la durée de la ventilation mécanique, avec des mesures en série correspondant à la durée du test d'almitrine (8 heures), avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • la présence d'un cor-pulmonaire aigu sur l'Echo-Doppler 2D trans-thoracique
  • tests de la fonction hépatique anormaux
  • hyperlactatémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Almitrine
Administration de 4 mcg/kg/min iv de bismésylate d'almitrine (Vectarion®, Laboratoire Servier, France), en 30-45 min suivi d'un débit de perfusion de 12 mcg/kg/min. En raison d'une pénurie de pharmacie au niveau national, un protocole utilisant la perfusion continue n'a pas été envisagé. Certains patients peuvent recevoir le médicament pendant 36 heures selon la disponibilité.
Contrôle
Pour éliminer l'éventualité d'une évolution spontanée de l'hypoxie, ces patients ont été appariés à des patients témoins COVID-19 traités sans almitrine (contrôle du temps).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base PaO2 (mmHg)
Délai: 45 minutes après la perfusion d'almitrine
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
45 minutes après la perfusion d'almitrine
Changements par rapport à la valeur initiale ScvO2 (%)
Délai: au départ et 45 minutes après la perfusion d'almitrine
saturation veineuse centrale en oxygène
au départ et 45 minutes après la perfusion d'almitrine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base PaO2 (mmHg)
Délai: 8 heures
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
8 heures
Changements par rapport à la valeur initiale ScvO2 (%)
Délai: 8 heures
saturation veineuse centrale en oxygène
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI080_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Registre collaboratif sur le COVID-19 ayant été traité à l'almitrine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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