Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Almitrin a hypoxémie související s COVID-19

29. července 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine a těžcí pacienti s COVID-19 na JIP [Almitrine a pacienti COVID-19 en Reanimation (francouzština)]

U těžkého plicního selhání COVID-19 souvisí hluboká hypoxémie hlavně s plicní vazodilatací se změněnou hypoxickou plicní vazokonstrikcí (HPV). Kromě polohy na břiše mohou intrapulmonální zkrat redukovat i jiné neventilační strategie. Tato studie zkoumala almitrin, farmakologickou možnost používanou ve standardní péči ke zlepšení okysličení.

Byla zaznamenána série kontrolních případů mechanicky ventilovaných pacientů s potvrzeným COVID-19.

Při stabilním ventilačním nastavení dostávali po sobě jdoucí pacienti dvě dávky almitrinu (4 a 12 mcg/kg/min), každou v intervalu 30–45 minut, a byli porovnáni se 7 „kontrolními“ konvenčně léčenými pacienty odpovídajícími COVID.

Konečným bodem bylo snížení intrapulmonálního zkratu se zvýšením parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) a saturace centrální venózní kyslíkem (ScvO2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klinický obraz onemocnění COVID-19 je heterogenní, od nepřítomnosti příznaků až po těžké akutní respirační selhání (ARF), které může mít špatnou prognózu. Těžká hypoxémie je spojena se zachovanými respiračními mechanickými vlastnostmi, zejména poddajností plicního systému.

Zdá se, že hypoxie během časné fáze je hlavně výsledkem důležitého nesouladu ventilace/perfuze (VA/Q) spojeného se změněnou plicní vazokonstrikcí. "Ochranný" mechanismus nazývaný hypoxická plicní vazokonstrikce (HPV) normálně snižuje průtok krve ve špatně nebo nevětraných oblastech směrem k provzdušněným zónám, což vede ke snížení (VA/Q) nesouladu. HPV se zdá být špatně funkční u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 bez přítomnosti „cor pulmonale“.

Podle francouzské Národní agentury pro drogovou bezpečnost (ANSM, Paříž, Francie) je u hypoxického akutního respiračního selhání indikován pouze iv almitrin jako lék hlavního terapeutického zájmu. Tato molekula je rutinní možností v léčebné strategii těžké hypoxémie.

Výzkumníci studovali pacienty s COVID-19 mechanicky ventilované na FiO2 1 s těžkým intrapulmonálním zkratem během jejich rané fáze. Pohotovostní stavy a akutní vysoký příliv pacientů na JIP bránily návrhu randomizované kontrolní studie. Aby se eliminovala možnost spontánního vývoje hypoxie, budou tito pacienti porovnáni s pacienty s COVID v kontrolní skupině léčenými konvenčně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi 16. březnem a 20. dubnem 2020 byli pacienti s COVID-19 doporučeni na JIP věk, pohlaví, BMI, Hb Zaznamenané parametry byly: nastavení ventilace nezměněné podle protokolu, včetně FiO2, úrovně PEEP, dechového objemu (VT), maximálního inspiračního tlaku , tlak plošiny; koncentrace hemoglobinu, krevní plyny současně odebrané na arteriálním katétru a na centrálním katétru k posouzení centrální žilní saturace kyslíkem SvcO2 a arteriálního laktátu, tlaku v pravé síni; srdeční výdej, pokud je to možné (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Francie).

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • pozitivní RT-PCR,
  • vysoce sugestivní hrudní CTScan a
  • těžká hypoxémie vedoucí k intubaci po dobu kratší než 3 dny
  • mechanicky ventilované na FiO2 1 s těžkým intrapulmonálním zkratem během jejich rané fáze

Skupina: pacient, který byl léčen almitrinem (4 mcg/kg/min iv almitrine bismesylátem (Vectarion®, Servier Laboratory, Francie) a poté rychlostí infuze 12 mcg/kg/min) během hospitalizace.

Kontrolní skupina: Odpovídající pacienti s COVID-19 podle pohlaví, věku, BMI a trvání mechanické ventilace, se sériovými měřeními odpovídajícími délce testování almitrinu (8 hodin), se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutního cor-pulmonale na transthorakálním 2D Echo-Dopplerovi
  • abnormální jaterní testy
  • hyperlaktatémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Almitrine
Podání 4 mcg/kg/min iv almitrinu bismesylátu (Vectarion®, Servier Laboratory, Francie), po dobu 30-45 min, následované rychlostí infuze 12 mcg/kg/min. Vzhledem k nedostatku skladu drog na národní úrovni nebyl protokol využívající kontinuální infuzi zvažován. Někteří pacienti mohou dostávat lék po dobu 36 hodin v závislosti na dostupnosti.
Řízení
Aby se eliminovala možnost spontánního vývoje hypoxie, byli tito pacienti přiřazeni ke kontrolním pacientům COVID-19 léčeným bez almitrinu (kontrola času).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě PaO2 (mmHg)
Časové okno: 45 minut po infuzi almitrinu
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
45 minut po infuzi almitrinu
Změny oproti výchozí hodnotě ScvO2 (%)
Časové okno: základní linie a 45 minut po infuzi almitrinu
centrální žilní saturace kyslíkem
základní linie a 45 minut po infuzi almitrinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě PaO2 (mmHg)
Časové okno: 8 hodin
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
8 hodin
Změny oproti výchozí hodnotě ScvO2 (%)
Časové okno: 8 hodin
centrální žilní saturace kyslíkem
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI080_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společný registr o COVID-19, který byl léčen almitrinem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit