Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoksemia związana z almitryną i COVID-19

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine i pacjenci z ciężkim COVID-19 na OIT [Almitrine i Pacjenci COVID-19 en Reanimacja (francuski)]

W ciężkiej niewydolności płuc COVID-19 głęboka hipoksemia jest głównie związana z rozszerzeniem naczyń płucnych ze zmienionym niedotlenionym skurczem naczyń płucnych (HPV). Poza ułożeniem na brzuchu inne strategie niewentylacyjne mogą zmniejszyć przeciek śródpłucny. W tym badaniu zbadano almitrynę, opcję farmakologiczną stosowaną w standardowej opiece w celu poprawy natlenienia.

Zarejestrowano serię przypadków kontrolnych wentylowanych mechanicznie pacjentów z potwierdzonym COVID-19.

Przy stabilnych ustawieniach wentylacji kolejni pacjenci otrzymywali dwie dawki almitryny (4 i 12 μg/kg/min) w odstępie 30-45 minut każda i zostali porównani z 7 „kontrolnymi” pacjentami z COVID-19 leczonymi konwencjonalnie.

Punktem końcowym było zmniejszenie przecieku śródpłucnego, ze wzrostem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) i wysycenia tlenem żył centralnych (ScvO2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obraz kliniczny choroby COVID-19 jest niejednorodny, od braku objawów do ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARF), która może mieć złe rokowanie. Ciężka hipoksemia wiąże się z zachowanymi właściwościami mechanicznymi układu oddechowego, w szczególności podatnością układu oddechowego.

Wydaje się, że niedotlenienie we wczesnej fazie wynika głównie z istotnego niedopasowania wentylacja/perfuzja (VA/Q) związanego ze zmienionym skurczem naczyń płucnych. Mechanizm „ochronny” zwany hipoksyjnym zwężeniem naczyń płucnych (HPV) zwykle zmniejsza przepływ krwi w słabo lub niewentylowanych obszarach w kierunku stref napowietrzonych, prowadząc do zmniejszenia niedopasowania (VA/Q). HPV wydaje się słabo funkcjonować u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 przy braku „serca płucnego”.

Według Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków (ANSM, Paryż, Francja) tylko iv almitryna jest wskazana jako lek o dużym znaczeniu terapeutycznym w ostrej niewydolności oddechowej z hipoksją. Ta cząsteczka jest rutynową opcją w strategii leczenia ciężkiej hipoksemii.

Badacze przebadali pacjentów z COVID-19 wentylowanych mechanicznie przy FiO2 1 z ciężkim przeciekiem śródpłucnym we wczesnej fazie. Stan nagły i ostry, wysoki napływ pacjentów na OIOM utrudniały zaprojektowanie randomizowanego badania kontrolnego. Aby wyeliminować możliwość spontanicznej ewolucji niedotlenienia, ci pacjenci zostaną porównani z dopasowanymi do grupy kontrolnej pacjentami z COVID leczonymi konwencjonalnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od 16 marca do 20 kwietnia 2020 r. pacjenci z COVID-19 odnosili się do OIT wiek, płeć, BMI, Hb Zarejestrowano następujące parametry: ustawienia wentylacji niezmienione w całym protokole, w tym FiO2, poziom PEEP, objętość oddechowa (VT), szczytowe ciśnienie wdechowe , ciśnienie plateau; stężenie hemoglobiny, gazometria krwi pobierana jednocześnie z cewnika tętniczego i cewnika centralnego w celu oceny wysycenia tlenem żył centralnych SvcO2 i mleczanów tętniczych, ciśnienia w prawym przedsionku; rzut serca, jeśli to możliwe (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Francja).

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • dodatni wynik RT-PCR,
  • wysoce sugestywny torakotomię klatki piersiowej i
  • ciężka hipoksemia prowadząca do intubacji trwającej krócej niż 3 dni
  • wentylowani mechanicznie przy FiO2 1 z ciężkim przeciekiem śródpłucnym we wczesnej fazie

Grupa: pacjenci leczeni almitryną (4 µg/kg/min dożylnie bismesylan almitryny (Vectarion®, Servier Laboratory, Francja) następnie 12 µg/kg/min z szybkością wlewu) podczas leczenia szpitalnego.

Grupa kontrolna: Dopasowani pacjenci z COVID-19 pod względem płci, wieku, BMI i czasu trwania wentylacji mechanicznej, z seryjnymi pomiarami odpowiadającymi czasowi trwania testu z almitryną (8 godzin), z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrego serca płucnego w badaniu przezklatkowym 2D Echo-Doppler
  • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • hiperlaktatemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Almitryna
Podanie 4 µg/kg/min dożylnie bismesylanu almitryny (Vectarion®, Servier Laboratory, Francja), przez 30-45 min, a następnie szybkość infuzji 12 µg/kg/min. Ze względu na brak aptek na poziomie krajowym, nie rozważano protokołu z użyciem ciągłego wlewu. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać lek przez 36 godzin w zależności od dostępności.
Kontrola
Aby wyeliminować możliwość spontanicznej ewolucji niedotlenienia, tych pacjentów dopasowano do grupy kontrolnej pacjentów z COVID-19 leczonych bez almitryny (kontrola czasowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: 45 minut po infuzji almitryny
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
45 minut po infuzji almitryny
Zmiany od wartości początkowej ScvO2 (%)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 45 minut po infuzji almitryny
wysycenie tlenem żył centralnych
linii podstawowej i 45 minut po infuzji almitryny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: 8 godzin
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
8 godzin
Zmiany od wartości początkowej ScvO2 (%)
Ramy czasowe: 8 godzin
wysycenie tlenem żył centralnych
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI080_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wspólny rejestr dotyczący COVID-19, u którego benn był leczony almitryną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj