Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipoxemia relacionada con almitrina y COVID-19

29 de julio de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Almitrine y Pacientes Severos con COVID-19 en UCI [Almitrine et Pacientes COVID-19 en Reanimación (Francés)]

En la insuficiencia pulmonar grave por COVID-19, la hipoxemia profunda se relaciona principalmente con la vasodilatación pulmonar con vasoconstricción pulmonar hipóxica alterada (VPH). Además del posicionamiento en decúbito prono, otras estrategias no ventilatorias pueden reducir el cortocircuito intrapulmonar. Este estudio ha investigado la almitrina, una opción farmacológica utilizada en la atención estándar para mejorar la oxigenación.

Se registró una serie de casos y controles de pacientes con COVID-19 confirmados con ventilación mecánica.

En entornos ventilatorios estables, los pacientes consecutivos recibieron dos dosis de almitrina (4 y 12 mcg/kg/min) a intervalos de 30 a 45 minutos cada una, y se compararon con 7 pacientes "control" emparejados con COVID tratados convencionalmente.

El punto final fue la reducción del shunt intrapulmonar, con aumento de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y de la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La presentación clínica de la enfermedad por COVID-19 es heterogénea, desde la ausencia de síntomas hasta la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) grave, que puede tener un mal pronóstico. Una hipoxemia severa se asocia con propiedades mecánicas respiratorias preservadas, en particular la distensibilidad del sistema pulmonar.

La hipoxia durante la fase temprana parece deberse principalmente a un importante desajuste de ventilación/perfusión (VA/Q) asociado con una vasoconstricción pulmonar alterada. El mecanismo "protector" llamado vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) normalmente reduce el flujo sanguíneo en áreas mal o no ventiladas hacia zonas aireadas, lo que reduce el desajuste (VA/Q). El VPH parece poco funcional en pacientes graves con COVID-19 en ausencia de "cor pulmonale".

Según la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM, París, Francia), solo la almitrina iv está indicada para la insuficiencia respiratoria aguda hipóxica como Medicamento de Mayor Interés Terapéutico. Esta molécula es una opción de rutina en la estrategia de tratamiento de la hipoxemia severa.

Los investigadores estudiaron a pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente a FiO2 1 con una derivación intrapulmonar grave durante su fase inicial. Las condiciones de emergencia y la alta afluencia aguda de pacientes a la UCI impidieron el diseño de un ensayo de control aleatorio. Para eliminar la eventualidad de una evolución espontánea de la hipoxia, estos pacientes se compararán con pacientes con COVID tratados de forma convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre el 16 de marzo y el 20 de abril de 2020, los pacientes con COVID-19 remitidos a la UCI edad, sexo, IMC, Hb Los parámetros registrados fueron: la configuración ventilatoria sin cambios a lo largo del protocolo, incluida la FiO2, el nivel de PEEP, el volumen tidal (VT), la presión inspiratoria máxima , presión de meseta; concentración de hemoglobina, gases sanguíneos muestreados simultáneamente en el catéter arterial y en el catéter central para evaluar la saturación de oxígeno venoso central SvcO2 y lactato arterial, presión auricular derecha; gasto cardíaco cuando sea posible (Mostcare®, Vygon, Ecouen, Francia).

Descripción

Criterios de inclusión :

  • una RT-PCR positiva,
  • una tomografía computarizada torácica altamente sugestiva, y
  • una hipoxemia severa que conduce a la intubación por menos de 3 días
  • ventilados mecánicamente a FiO2 1 con un shunt intrapulmonar severo durante su fase temprana

Grupo: paciente que ha sido tratado con almitrina (4 mcg/kg/min iv de bismesilato de almitrina (Vectarion®, Servier Laboratory, Francia) y luego 12 mcg/kg/min de velocidad de infusión) durante su tratamiento hospitalario.

Grupo de control: pacientes con COVID-19 emparejados, por género, edad, IMC y duración de la ventilación mecánica, con mediciones en serie correspondientes a la duración de la prueba de almitrina (8 horas), con los mismos criterios de inclusión y exclusión.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de un cor-pulmonale agudo en el eco-Doppler 2D transtorácico
  • pruebas de función hepática anormales
  • hiperlactatemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Almitrina
Administración de 4 mcg/kg/min de bismesilato de almitrina iv (Vectarion®, Servier Laboratory, Francia), durante 30-45 min seguido de una velocidad de infusión de 12 mcg/kg/min. Debido a la escasez de farmacias a nivel nacional, no se consideró un protocolo de infusión continua. Algunos pacientes pueden recibir el medicamento durante 36 horas dependiendo de la disponibilidad.
Control
Para eliminar la eventualidad de una evolución espontánea de la hipoxia, estos pacientes se emparejaron con pacientes de control con COVID-19 tratados sin almitrina (control de tiempo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la PaO2 basal (mmHg)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la infusión de almitrina
Presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
45 minutos después de la infusión de almitrina
Cambios desde la línea de base ScvO2 (%)
Periodo de tiempo: línea de base y 45 minutos después de la infusión de almitrina
saturación venosa central de oxígeno
línea de base y 45 minutos después de la infusión de almitrina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la PaO2 basal (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 horas
presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
8 horas
Cambios desde la línea de base ScvO2 (%)
Periodo de tiempo: 8 horas
saturación venosa central de oxígeno
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: MARIE REINE LOSSER, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI080_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Registro colaborativo sobre COVID-19 en tratamiento con almitrina

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir