歯槽骨移植の前に情報を提供する方法
視聴覚補助は不安を軽減し、歯槽骨移植を受ける子供の理解を向上させますか: 無作為化対照試験
口唇裂および/または口蓋裂を持って生まれた患者は、口蓋の骨と歯が発達する骨の領域に隙間がある場合があります。 これらの患者は、他の理由の中でも特に上顎の犬歯の萌出を可能にするために、歯槽骨移植片 (ABG) を必要とします。 これを実行するのに最適な時期は、9 歳から 11 歳の間です。
患者は乳児期に介入を受けたことがありますが、これは多くの場合、口唇裂や口蓋裂を持って生まれた子供が理解する可能性が高い最初の処置です。
グレート オーモンド ストリート病院の歯科部門では、ABG を受けている子供向けの視聴覚ガイドが開発されました。 手術の理由、手術の内容、術後のケアについて説明します。
この研究では、このような方法で患者や保護者に情報を提供することで、不安が軽減され、なぜ手術が行われたかについての理解が深まり、術後のケアが改善されるかどうかを確認します。
グレート オーモンド ストリート病院でこの手術を受ける準備ができている 8 歳から 12 歳までの子供が登録されます。 彼らは、評価の予約中に2つのグループに割り当てられます。 コントロールには、標準化された口頭および書面による情報が与えられますが、実験グループにはアニメーションも与えられます。 手順に対する不安と理解のレベルは、介入/制御情報の後、2 ～ 3 か月後に患者が手術前の評価に出席したときに再度測定されます。
この研究は、この種の子供向け視聴覚ガイドを利用することで、患者と親の不安が軽減され、手順に関する知識が向上するかどうかを確認することを目的としています。 これは、他の手順の同様のアニメーションの開発にリソースを投入する価値があるかどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要 これは、(グレート オーモンド ストリート病院) での割り当てが隠蔽された単一施設の前向き無作為対照試験です。 ランダム化比較試験は、年齢、性別、歯科矯正または外科手術の経験などの交絡因子が均等に分布するように選択されました。
登録 口蓋裂チームによって歯槽骨移植が必要であると特定された患者は、週に数回行われる顎顔面関節 - 歯列矯正クリニックに予約されます。 これらのクリニックの臨床ノートは、クリニックの2週間前に研究チームのメンバー（臨床ケアチームの一員でもある）によって患者についてスクリーニングされます 包含/除外基準を満たすと特定された患者の親/保護者は、調査チームの特定されたメンバーによって調査を説明するために呼び出されます。 彼らは、予約日の少なくとも 1 週間前に、患者情報シート (PIS) を登録住所に郵送することに同意を求めます (付録 D&E)。
評価当日、適性があると判断された子供は参加するよう招待されます。 研究者は PIS を口頭で詳細に調べ、参加者が質問できるようにします。 参加希望者は、口頭で同意を得た後、書面で同意を得ます。 それらは、ランダム化された隠蔽された割り当てプロセスを確実にするために、乱数発生器を使用してコントロールまたは介入グループに割り当てられます。
サンプルサイズの計算は、主要な結果の尺度を使用した以前の研究を使用して実行されました。 56 人の子供が採用され、ドロップアウト率は 20% になります。
帰無仮説:
「ACE」アニメーションは、歯槽骨移植 (ABG) を受ける 8 歳から 12 歳までの患者の不安を軽減しません。
対立仮説:
「ACE」アニメーションは、歯槽骨移植 (ABG) を受ける 8 歳から 12 歳までの患者の不安を軽減します。
介入 対照群は、標準化された口頭および書面による情報を受け取ります (現在のプロトコル)。 勉強会には「ACE」のアニメーションが追加されます。
コントロール アームが使用されるため、調査員はアニメーションが子供/大人の不安と理解に違いをもたらすかどうかを確認できます。 アニメーションは定期的に子供に提供されるわけではないため、このグループは、現在の診療や患者コホートと比較して不利になることはありません.
ただし、対立仮説が真の場合、対照群は不利になります。 調査員は、対照群のすべての人にアニメーションを表示することでこれを軽減します (事前評価の予定中)。
結果測定 主要な結果測定は、子供の状態特性不安目録 (STAIC -S) の状態不安セクションであり、子供の不安の有効な測定です (付録 B)。 これは、ベースラインとして登録時 (T1) に両方のグループに提供されます。 参加者がコントロールまたは介入を受ける評価予定の最後に、このアンケートに再度記入するよう求められます (T2)。 患者は、通常 2 ～ 3 か月後 (T3) の手術前評価に参加するときに、この不安評価に記入するよう求められます。 これにより、不安に短期的および/または長期的な変化があるかどうかを確認することができます.
二次結果の測定値は、状態特性不安目録 (付録 Bii) の状態不安セクションによって評価され、同じ時点 (T1、T2、T3) で両親によって記入されます。
さらに、介入とコントロールの両方の参加者と保護者は、手順の自己報告による理解を評価するアンケートのそれぞれの部分に記入します（付録CiおよびCii）。 これは、時点 T2 (評価予定の終了) および T3 (手術前の予定の終了) で発生します。
このアンケートは、矯正歯科医、修復歯科医、小児歯科医、顎顔面および口腔外科医、臨床心理士の専門家パネルによって作成され、続いて GOSH London Young Person's Advisory Group (8 から 21 のグループ) との患者および一般参加セッションが行われました。歳。
このグループは、参加者情報シート、同意/同意フォーム、および質問票の受容性と読みやすさを改善するための変更を推奨するよう招待されました。 また、患者や一般市民として知りたいことをよりよく反映するように質問票を変更するよう求められました。 レイアウトと文言の変更が専門家パネルに提出され、広く受け入れられました。 YPAG は、このプロジェクトを彼らのセッションで最も興味深く有益なものとして投票しました。
研究におけるバイアスは、無作為化および隠蔽された割り当てプロセスによって最小限に抑えられます。 患者/親は盲検化され、対照グループまたは介入グループに属しているかどうかは通知されません。 参加者情報シートには、アニメーションについては言及されていません。
統計分析 これは、臨床ケアチームから独立した統計学者によって行われます。統計学者は、どのグループが介入であり、対照であるかを知らされていません。
プロトコルの説明は、付録 N に記載されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Norman Hay, BDS FDS RCS
- 電話番号：8614 020 7405 9200
- メール：norman.hay@gosh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suhaym Mubeen, BDS (Hons) FDC RCS
- 電話番号：8614 020 7405 9200
- メール：suhaym.mubeen@gosh.nhs.uk
研究場所
-
-
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London、イギリス、020 7405 9200
- 募集
- Great Ormond Street Hospital
-
コンタクト：
- Norman Hay, BDS FDS RCS MSc MOrth RCSFOr
- 電話番号：8614/0310 0207 405 9200
- メール：Norman.Hay@gosh.nhs.uk
-
コンタクト：
- Suhaym Mubeen, BDS(Hons), MFDS RCS(Ed), MSc,
- 電話番号：0593 0207 405 9200
- メール：suhaym.mubeen@gosh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳から12歳までの患者
- 口唇裂および/または口蓋裂を伴い、歯槽骨移植が必要であり、その準備ができている
- 研究への参加に同意すること
- 性別問わず。
除外基準:
- 診断された症候群
- 特定された全体的な発達遅延
- 以前の歯槽骨移植
- 患者および/または親/保護者が英語を読む/理解できない
- 参加を辞退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準化された口頭による指示 標準化された書面による指示 視聴覚ガイド
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歯槽骨移植術、術前矯正、術後ケアの視聴覚ガイド
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介入なし：コントロール
標準化された口頭による指示 標準化された書面による指示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のための状態特性不安目録の状態不安セクション
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化、平均30分
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子どもの状態不安の検証済み測定
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ベースラインから介入直後までの変化、平均30分
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子供のための状態特性不安目録の状態不安セクション
時間枠：ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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子どもの状態不安の検証済み測定
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ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory の State Anxiety セクション
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化、平均30分
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成人状態の不安の有効な尺度
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ベースラインから介入直後までの変化、平均30分
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State-Trait Anxiety Inventory の State Anxiety セクション
時間枠：ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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成人状態の不安の有効な尺度
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ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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患者アンケート
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化 平均30分
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自己申告による手順の理解
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ベースラインから介入直後までの変化 平均30分
|
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患者アンケート
時間枠：ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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自己申告による手順の理解
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ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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親/法定後見人アンケート
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化 平均30分
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自己申告による手順の理解
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ベースラインから介入直後までの変化 平均30分
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親/法定後見人アンケート
時間枠：ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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自己申告による手順の理解
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ベースラインから外科的事前評価予約までの変更、平均 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。