Metoder til at give information før en alveolær knogletransplantation

Undersøgelsesoversigt Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg på (Great Ormond Street Hospital) med skjult allokering. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev valgt for at tillade ligelig fordeling af forstyrrende faktorer, herunder alder, køn og tidligere erfaring med ortodontiske eller kirurgiske procedurer.

Tilmelding Patienter, der af spalteteamet er identificeret som behov for en alveolær knogletransplantation, indskrives på ledkæbe- og ortodontiske klinikker, som kører flere gange om ugen. De kliniske notater fra disse klinikker vil blive screenet for patienter af et medlem af undersøgelsesteamet (som også er en del af det kliniske plejeteam) to uger før en klinik. kaldet af identificerede medlemmer af forskerholdet for at forklare undersøgelsen. De vil søge samtykke til, at Patient Information Sheets (PIS) sendes til deres registrerede adresse mindst en uge før aftaledatoen (bilag D&E).

På selve vurderingsdagen vil børn, der skønnes egnede, blive inviteret til at deltage. Forskeren vil gennemgå PIS verbalt i detaljer, så deltagerne kan stille spørgsmål. Mundtligt og derefter skriftligt samtykke vil blive indhentet fra dem, der er villige til at deltage. De vil blive allokeret i en kontrol- eller interventionsgruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator for at sikre en randomiseret og skjult tildelingsproces.

Stikprøvestørrelsesberegningen er udført ved hjælp af tidligere undersøgelser, der har brugt det primære resultatmål. 56 børn vil blive rekrutteret svarende til en frafaldsprocent på 20%.

Nulhypotesen:

"ACE"-animationen reducerer ikke angsten hos patienter mellem otte og tolv år, der gennemgår en alveolær knogletransplantation (ABG).

Alternativ hypotese:

"ACE"-animationen reducerer angsten hos patienter mellem otte og tolv år, der gennemgår en alveolær knogletransplantation (ABG).

Intervention En kontrolgruppe vil modtage standardiseret mundtlig og skriftlig information (den nuværende protokol). Studiegruppen vil desuden få "ACE"-animationen.

Der vil blive brugt en kontrolarm, så efterforskerne kan konstatere, om animationen gør en forskel for børn/voksnes angst og forståelse. Da animationen ikke rutinemæssigt leveres til børn, vil denne gruppe ikke blive ringere stillet i forhold til vores nuværende praksis og patientkohorte.

Men hvis den alternative hypotese er sand, vil kontrolgruppen være ugunstigt stillet. Efterforskerne vil afbøde dette ved at vise alle dem i kontrolgruppen animationen (under forudgående vurdering).

Resultatmål Det primære resultatmål er State Anxiety Section of State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC -S) - et valideret mål for børns angst (Bilag B). Dette vil blive givet til begge grupper ved tilmelding (T1) som udgangspunkt. Ved afslutningen af ​​vurderingsaftalen, hvor deltagerne vil have modtaget kontrollen eller interventionen, vil de blive bedt om at udfylde dette spørgeskema igen (T2). Patienten vil blive bedt om at udfylde denne angstvurdering, når de kommer til deres præ-kirurgiske vurdering, som normalt er 2-3 måneder senere (T3). Dette vil give os mulighed for at konstatere, om der er en kort og/eller langsigtet ændring i angst.

De sekundære resultatmål vil blive vurderet af State Anxiety-sektionen i State-Trait Anxiety Inventory (Appendiks Bii), som skal udfyldes af forældrene på samme tidspunkter (T1,T2,T3).

Derudover vil deltagere og forældre til både intervention og kontrol udfylde deres respektive dele af et spørgeskema, der vurderer deres selvrapporterede forståelse af proceduren (bilag Ci og Cii). Dette vil ske på tidspunkterne T2 (afslutningen af ​​vurderingsaftalen) og T3 (afslutningen af ​​den prækirurgiske aftale).

Dette spørgeskema er udviklet af et ekspertpanel bestående af konsulent ortodontister, genoprettende tandlæger, pædiatriske tandlæger, kæbe- og mundkirurger og kliniske psykologer, efterfulgt af en patient- og offentlig involvering session med GOSH London Young Person's Advisory Group - en gruppe på 8 til 21 årige.

Denne gruppe blev inviteret til at anbefale ændringer af deltagerinformationsarkene, samtykke/samtykkeformularerne og spørgeskemaerne for at forbedre deres accept og læsbarhed. De blev også bedt om at foretage ændringer i spørgeskemaet for bedre at afspejle, hvad de ønskede at vide som patienter og offentligheden. Ændringer i layout og ordlyd blev præsenteret for ekspertpanelet og bredt accepteret. YPAG kåret dette projekt som værende det mest interessante og informative i deres session.

Bias i undersøgelsen vil blive minimeret ved randomisering og skjulte allokeringsprocesser. Patienter/forældre vil blive blindet, de får ikke at vide, om de er i kontrol- eller interventionsgruppen. Deltagerinformationsarkene nævner ikke en animation.

Statistisk analyse Dette vil blive foretaget af en statistiker uafhængig af det kliniske plejeteam, som er blindet for, hvilken gruppe der er interventionen og kontrollen.

En narrativ beskrivelse af protokollen er givet i bilag N.