Způsoby poskytování informací před alveolárním kostním štěpem

Přehled studie Toto je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolní studie v (Great Ormond Street Hospital) se skrytou alokací. Randomizovaná kontrolovaná studie byla vybrána tak, aby umožnila rovnoměrné rozložení matoucích faktorů včetně věku, pohlaví a předchozích zkušeností s ortodontickými nebo chirurgickými postupy.

Zápis Pacienti, u kterých rozštěpový tým zjistí, že potřebují alveolární kostní štěp, jsou rezervováni na kloubní maxilofaciálně - ortodontické ambulance, které fungují několikrát týdně. Klinické poznámky těchto klinik budou pro pacienty prověřeny členem studijního týmu (který je také součástí týmu klinické péče) dva týdny před klinikou. volali identifikovaní členové výzkumného týmu, aby vysvětlili studii. Nejméně jeden týden před datem schůzky si vyžádají souhlas se zasláním informačních listů pro pacienty (PIS) na jejich registrovanou adresu (příloha D&E).

V den hodnocení budou děti, které budou uznány za vhodné, pozvány k účasti. Výzkumník podrobně ústně projde PIS a umožní účastníkům klást jakékoli otázky. Od těch, kteří se chtějí zúčastnit, bude získán ústní a poté písemný souhlas. Budou přiděleny do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí generátoru náhodných čísel, aby byl zajištěn náhodný a skrytý proces přidělování.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí předchozích studií, které používaly primární měřítko výsledku. Bude přijato 56 dětí, což představuje 20% míru opuštění.

Nulová hypotéza:

Animace „ACE“ nesnižuje úzkost pacientů ve věku od osmi do dvanácti let podstupujících alveolární kostní štěp (ABG).

Alternativní hypotéza:

Animace „ACE“ snižuje úzkost pacientů ve věku od osmi do dvanácti let, kteří podstupují alveolární kostní štěp (ABG).

Intervence Kontrolní skupina obdrží standardizované verbální a písemné informace (aktuální protokol). Studijní skupina navíc dostane animaci „ACE“.

Bude použito ovládací rameno, takže vyšetřovatelé mohou zjistit, zda animace neovlivňuje úzkost a porozumění dětí/dospělých. Vzhledem k tomu, že animace nejsou běžně poskytovány dětem, nebude tato skupina znevýhodněna ve srovnání s naší současnou praxí a souborem pacientů.

Pokud je však alternativní hypotéza pravdivá, kontrolní skupina bude znevýhodněna. Vyšetřovatelé to zmírní tím, že všem v kontrolní skupině ukážou animaci (během předběžného hodnocení).

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku je sekce State Anxiety Inventory State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC -S) – ověřená míra dětské úzkosti (příloha B). To bude poskytnuto oběma skupinám při zápisu (T1) jako výchozí. Na konci hodnotící schůzky, během níž účastníci obdrží kontrolu nebo intervenci, budou požádáni o opětovné vyplnění tohoto dotazníku (T2). Pacient bude požádán, aby vyplnil toto hodnocení úzkosti, když se dostaví na předchirurgické vyšetření, které je obvykle o 2-3 měsíce později (T3). To nám umožní zjistit, zda došlo ke krátkodobé a/nebo dlouhodobé změně úzkosti.

Sekundární výsledné míry budou posouzeny v části State Anxiety Inventory State-Rait Anxiety Inventory (Příloha Bii), kterou vyplní rodiče ve stejných časových bodech (T1,T2,T3).

Kromě toho účastníci a rodiče intervence i kontroly vyplní příslušné části dotazníku, který posoudí jejich vlastní porozumění postupu (příloha Ci a Cii). To se stane v časových bodech T2 (konec vyšetření) a T3 (konec předchirurgického vyšetření).

Tento dotazník byl vyvinut expertním panelem konzultantů ortodontistů, záchovných zubních lékařů, dětských zubních lékařů, maxilofaciálních a ústních chirurgů a klinických psychologů, po němž následovalo setkání pacientů a veřejnosti s poradenskou skupinou GOSH London Young Person's Advisory Group – skupinou 8 až 21 roční děti.

Tato skupina byla vyzvána, aby doporučila změny v informačních listech pro účastníky, formulářích souhlasu/souhlasu a dotazníků s cílem zlepšit jejich přijatelnost a čitelnost. Byli také požádáni, aby provedli změny v dotazníku, aby lépe odrážely to, co chtějí jako pacienti a veřejnost vědět. Změny rozvržení a znění byly předloženy panelu odborníků a široce přijaty. YPAG zvolila tento projekt jako nejzajímavější a nejinformativnější ze svého zasedání.

Zkreslení ve studii bude minimalizováno randomizací a skrytými alokačními procesy. Pacienti/rodiče budou zaslepeni, nebude jim sděleno, zda jsou v kontrolní nebo intervenční skupině. Informační listy pro účastníky nezmiňují animaci.

Statistická analýza Tuto analýzu provede statistik nezávislý na týmu klinické péče, který je zaslepený, která skupina je intervencí a kontrolou.

Popisný popis protokolu je uveden v příloze N.