치조골 이식 전 정보 제공 방법

연구 개요 이것은 은폐된 할당이 있는 (Great Ormond Street 병원)의 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연령, 성별, 교정 또는 외과 시술의 이전 경험을 포함한 교란 요인의 균등한 분포를 허용하기 위해 무작위 대조 시험을 선택했습니다.

등록 구순구개열 팀에 의해 치조골 이식이 필요한 것으로 확인된 환자는 일주일에 여러 번 운영되는 관절 악안면 교정 클리닉에 예약됩니다. 이러한 클리닉의 임상 기록은 클리닉 2주 전에 연구 팀 구성원(임상 치료 팀의 일원이기도 함)이 환자에 대해 선별할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자의 부모/보호자는 연구를 설명하기 위해 연구팀의 식별된 구성원에 의해 호출됩니다. 예약 날짜 최소 1주일 전에 환자 정보 시트(PIS)를 등록된 주소로 게시하는 데 동의해야 합니다(부록 D&E).

평가 당일 적합하다고 판단되는 어린이는 참여하도록 초대됩니다. 연구원은 참가자가 질문을 할 수 있도록 PIS를 구두로 자세히 살펴볼 것입니다. 참여하려는 사람들로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 그들은 무작위 및 숨겨진 할당 프로세스를 보장하기 위해 난수 생성기를 사용하여 제어 또는 개입 그룹에 할당됩니다.

표본 크기 계산은 일차 결과 측정을 사용한 이전 연구를 사용하여 수행되었습니다. 56명의 아이들이 모집되어 20%의 탈락률을 차지합니다.

귀무가설:

"ACE" 애니메이션은 치조골 이식(ABG)을 받는 8세에서 12세 사이의 환자의 불안을 줄여주지 않습니다.

대립 가설:

"ACE" 애니메이션은 치조골 이식(ABG)을 받는 8세에서 12세 사이의 환자의 불안을 줄여줍니다.

개입 대조군은 표준화된 구두 및 서면 정보(현재 프로토콜)를 받습니다. 스터디 그룹에는 "ACE" 애니메이션이 추가로 제공됩니다.

컨트롤 암이 활용되므로 조사관은 애니메이션이 어린이/성인의 불안과 이해에 차이를 만드는지 확인할 수 있습니다. 애니메이션이 어린이에게 일상적으로 제공되지 않기 때문에 이 그룹은 현재 관행 및 환자 코호트와 비교할 때 불이익을 받지 않습니다.

그러나 대립가설이 참이면 통제집단은 불이익을 받을 것이다. 조사관은 통제 그룹의 모든 사람들에게 애니메이션을 보여줌으로써 이를 완화할 것입니다(사전 평가 약속 동안).

결과 측정 1차 결과 측정은 아동 불안의 검증된 측정인 아동을 위한 상태 특성 불안 목록(STAIC -S)의 상태 불안 섹션입니다(부록 B). 이는 기준선으로 등록 시(T1) 두 그룹 모두에 제공됩니다. 참가자가 제어 또는 개입을 받는 평가 약속이 끝나면 이 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다(T2). 환자는 일반적으로 2-3개월 후(T3)인 수술 전 평가에 참석할 때 이 불안 평가를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이를 통해 불안에 단기적 및/또는 장기적 변화가 있는지 확인할 수 있습니다.

2차 결과 측정은 State-Trait Anxiety Inventory(Appendix Bii)의 State Anxiety 섹션에서 평가하며 부모는 동일한 시점(T1,T2,T3)에 작성합니다.

또한 개입과 통제 모두의 참가자와 부모는 절차에 대한 자기보고 이해도를 평가하는 설문지의 각 부분을 채울 것입니다(부록 C 및 Cii). 이것은 시점 T2(평가 예약 종료) 및 T3(수술 전 예약 종료)에 발생합니다.

이 설문지는 컨설턴트 치열 교정 전문의, 복원 치과 의사, 소아 치과 의사, 악안면 및 구강 외과 의사, 임상 심리학자로 구성된 전문가 패널이 개발한 후 GOSH London Young Person's Advisory Group(8~21명의 그룹)과 함께 환자 및 대중 참여 세션을 진행했습니다. 세.

이 그룹은 수용성과 가독성을 개선하기 위해 참가자 정보 시트, 동의/동의 양식 및 설문지에 대한 변경을 권장하도록 초대되었습니다. 그들은 또한 환자와 대중으로서 알고 싶은 것을 더 잘 반영하기 위해 설문지를 수정하도록 요청 받았습니다. 레이아웃 및 문구에 대한 변경 사항이 전문가 패널에 제시되었고 광범위하게 수용되었습니다. YPAG는 이 프로젝트를 가장 흥미롭고 유익한 세션으로 선정했습니다.

연구의 편향은 무작위화 및 숨겨진 할당 프로세스를 통해 최소화됩니다. 환자/부모는 눈이 멀게 되며 통제 또는 중재 그룹에 속하는지 여부를 알 수 없습니다. 참가자 정보 시트에는 애니메이션이 언급되어 있지 않습니다.

통계 분석 이것은 어떤 그룹이 개입 및 통제인지에 대해 눈이 먼 임상 치료 팀과 독립적인 통계학자에 의해 수행될 것입니다.

프로토콜에 대한 서술적 설명은 부록 N에 나와 있습니다.