Métodos para proporcionar información antes de un injerto óseo alveolar

Descripción general del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro en (Great Ormond Street Hospital) con asignación oculta. Se eligió un ensayo controlado aleatorizado para permitir una distribución equitativa de los factores de confusión, como la edad, el sexo y la experiencia previa en procedimientos quirúrgicos o de ortodoncia.

Inscripción Los pacientes identificados por el equipo de labio leporino que necesitan un injerto óseo alveolar se registran en clínicas de ortodoncia maxilofacial articular que funcionan varias veces a la semana. Un miembro del equipo del estudio (que también forma parte del equipo de atención clínica) revisará las notas clínicas de estas clínicas para los pacientes dos semanas antes de una clínica. Los padres/tutores de los pacientes identificados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán llamados por miembros identificados del equipo de investigación para explicar el estudio. Buscarán el consentimiento para que las Hojas de información del paciente (PIS, por sus siglas en inglés) se envíen a su dirección registrada al menos una semana antes de la fecha de la cita (Apéndice D y E).

El día de la evaluación se invitará a participar a los niños que se consideren aptos. El investigador revisará el PIS verbalmente en detalle, lo que permitirá a los participantes hacer cualquier pregunta. Se obtendrá el consentimiento verbal y luego por escrito de aquellos que deseen participar. Serán asignados a un grupo de control o de intervención mediante un generador de números aleatorios para garantizar un proceso de asignación aleatorio y oculto.

El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado a partir de estudios previos que han utilizado la medida de resultado primaria. Se reclutarán 56 niños que representan una tasa de abandono del 20%.

La hipótesis nula:

La animación "ACE" no reduce la ansiedad de los pacientes de entre ocho y doce años que se someten a un injerto óseo alveolar (ABG).

Hipótesis alternativa:

La animación "ACE" reduce la ansiedad de los pacientes de ocho a doce años que se someten a un injerto óseo alveolar (ABG).

Intervención Un grupo de control recibirá información verbal y escrita estandarizada (el protocolo actual). El grupo de estudio recibirá además la animación "ACE".

Se utilizará un brazo de control para que los investigadores puedan determinar si la animación marca una diferencia en la ansiedad y la comprensión de niños/adultos. Como la animación no se proporciona de forma rutinaria a los niños, este grupo no estará en desventaja en comparación con nuestra práctica actual y la cohorte de pacientes.

Sin embargo, si la hipótesis alternativa es cierta, el grupo de control estará en desventaja. Los investigadores mitigarán esto mostrando a todos los del grupo de control la animación (durante la cita de preevaluación).

Medidas de resultado La medida de resultado primaria es la Sección de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC-S), una medida validada de ansiedad infantil (Apéndice B). Esto se le dará a ambos grupos en la inscripción (T1) como referencia. Al final de la cita de valoración en la que los participantes habrán recibido el control o intervención se les pedirá que rellenen este cuestionario de nuevo (T2). Se le pedirá al paciente que complete esta evaluación de ansiedad cuando asista a su evaluación prequirúrgica, que generalmente es de 2 a 3 meses después (T3). Esto nos permitirá saber si hay un cambio en la ansiedad a corto y/o largo plazo.

Las medidas de resultado secundarias serán evaluadas por la sección de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Apéndice Bii), para ser completadas por los padres en los mismos puntos de tiempo (T1, T2, T3).

Además, los participantes y los padres, tanto de la intervención como del control, completarán sus respectivas partes de un cuestionario que evalúa su comprensión autoinformada del procedimiento (Apéndice Ci y Cii). Esto sucederá en los puntos de tiempo T2 (fin de la cita de evaluación) y T3 (fin de la cita prequirúrgica).

Este cuestionario ha sido desarrollado por un panel de expertos de consultores en ortodoncia, dentistas restauradores, dentistas pediátricos, cirujanos orales y maxilofaciales y psicólogos clínicos, seguido de una sesión de participación pública y del paciente con el Grupo Asesor de Personas Jóvenes de GOSH London, un grupo de 8 a 21 años de edad.

Se invitó a este grupo a recomendar cambios en las hojas de información de los participantes, los formularios de consentimiento/asentimiento y los cuestionarios para mejorar su aceptabilidad y legibilidad. También se les pidió que hicieran cambios en el cuestionario para reflejar mejor lo que querían saber como pacientes y público. Los cambios en el diseño y la redacción se presentaron al panel de expertos y fueron ampliamente aceptados. El YPAG votó este proyecto como el más interesante e informativo de su sesión.

El sesgo en el estudio se minimizará mediante la asignación al azar y los procesos de asignación oculta. Los pacientes/padres estarán cegados, no se les informará si están en el grupo de control o de intervención. Las hojas de información del participante no mencionan una animación.

Análisis estadístico Esto será realizado por un estadístico independiente del equipo de atención clínica que está cegado a qué grupo es la intervención y el control.

En el Apéndice N se proporciona una descripción narrativa del protocolo.