Az alveoláris csontgraft előtti információszolgáltatás módszerei

A vizsgálat áttekintése Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált kontroll vizsgálat a (Great Ormond Street Hospital)-ban, rejtett elosztással. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot választottak ki, hogy lehetővé tegyék a zavaró tényezők egyenlő eloszlását, beleértve az életkort, a nemet és a fogszabályozási vagy sebészeti eljárások korábbi tapasztalatait.

Beiratkozás Azokat a betegeket, akiket a hasadékos csoport alveoláris csontátültetésre szorulóként azonosított, a hetente többszöri ízületi maxillofacial - fogszabályozási klinikákra foglalják. Ezeknek a klinikáknak a klinikai feljegyzéseit a vizsgálati csoport egy tagja (aki szintén a klinikai gondozási csoport tagja) két héttel a klinika előtt átvizsgálja a betegek számára. a kutatócsoport azonosított tagjai felhívták a tanulmány magyarázatára. Hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegtájékoztatót (PIS) legalább egy héttel a találkozó időpontja előtt postázzák a bejelentett címükre (D&E melléklet).

Az értékelés napján az alkalmasnak ítélt gyermekeket meghívjuk a részvételre. A kutató szóban részletesen végigmegy a PIS-en, így a résztvevők kérdéseket tehetnek fel. A részt venni szándékozók szóbeli, majd írásbeli hozzájárulását kérik. A véletlenszám-generátor segítségével egy kontroll- vagy intervenciós csoportba osztják be őket, hogy biztosítsák a véletlenszerű és rejtett kiosztási folyamatot.

A mintanagyság kiszámítása olyan korábbi tanulmányok felhasználásával történt, amelyekben az elsődleges eredménymérőt alkalmazták. 56 gyermeket vesznek fel, ami 20%-os lemorzsolódást jelent.

A nullhipotézis:

Az „ACE” animáció nem csökkenti a nyolc és tizenkét év közötti betegek szorongását, akik alveoláris csontátültetésen (ABG) estek át.

Alternatív hipotézis:

Az „ACE” animáció csökkenti a nyolc és tizenkét év közötti betegek szorongását, akik alveoláris csontgraftot (ABG) végeznek.

Beavatkozás A kontrollcsoport szabványosított szóbeli és írásbeli információkat kap (a jelenlegi protokoll). A tanulócsoport emellett megkapja az „ACE” animációt is.

Ellenőrző kart használnak, így a nyomozók meg tudják állapítani, hogy az animáció befolyásolja-e a gyerekek/felnőttek szorongását és megértését. Mivel az animációt nem rutinszerűen biztosítják gyerekeknek, ez a csoport nem lesz hátrányos a jelenlegi gyakorlatunkhoz és betegcsoportunkhoz képest.

Ha azonban az alternatív hipotézis igaz, a kontrollcsoport hátrányos helyzetbe kerül. A nyomozók ezt úgy enyhítik, hogy a kontrollcsoport minden tagjának megmutatják az animációt (az előzetes értékelés során).

Eredményintézkedések Az elsődleges kimeneti mérőszám a Gyermekek Állapot-vonás-szorongás-leltárának (STAIC-S) állapotszorongásos szekciója – a gyermeki szorongás validált mértéke (B. függelék). Ezt mindkét csoport megkapja a beiratkozáskor (T1) alapértékként. Az értékelési találkozó végén, amely során a résztvevők megkapják a kontrollt vagy a beavatkozást, újra felkérik őket, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet (T2). A pácienst felkérik, hogy töltse ki ezt a szorongásos értékelést, amikor részt vesz a műtét előtti felmérésen, amely általában 2-3 hónappal később történik (T3). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy van-e rövid és/vagy hosszú távú változás a szorongásban.

A másodlagos kimenetelű mérőszámokat az állapot-vonás szorongás-leltár Állami szorongás szekciója (Bii. függelék) fogja értékelni, amelyet a szülők azonos időpontokban (T1, T2, T3) töltenek ki.

Ezenkívül a beavatkozás és a kontroll résztvevői és szülei kitöltik egy kérdőív megfelelő részét, amely felméri, hogy saját bevallásuk szerint megértették-e az eljárást (Ci. és Cii. melléklet). Ez a T2 (az értékelési időpont vége) és a T3 (a műtét előtti időpont vége) időpontokban fog megtörténni.

Ezt a kérdőívet egy tanácsadó fogszabályzókból, helyreállító fogorvosokból, gyermekfogorvosokból, állcsont- és szájsebészekből és klinikai pszichológusokból álló szakértői testület dolgozta ki, amelyet a GOSH London Fiatalok Tanácsadó Csoportjával – egy 8-21 fős csoporttal – egy beteg- és közbevonási ülés követett. évesek.

Ezt a csoportot felkérték, hogy javasoljon változtatásokat a résztvevői adatlapokon, a hozzájárulási/beleegyezési űrlapokon és a kérdőíveken azok elfogadhatóságának és olvashatóságának javítása érdekében. Arra is felkérték őket, hogy módosítsák a kérdőívet, hogy jobban tükrözzék, mit szeretnének tudni betegekként és a nyilvánosság számára. Az elrendezés és a szövegezés módosításait a szakértői testület elé terjesztették, és széles körben elfogadták. A YPAG ezt a projektet szavazta meg ülésük legérdekesebb és leginformatívabb projektjének.

A tanulmány torzítását a véletlenszerű besorolás és a rejtett allokációs folyamatok minimalizálják. A betegeket/szülőket megvakítják, nem közöljük velük, hogy a kontroll vagy az intervenciós csoportba tartoznak-e. A résztvevői információs lapok nem említenek animációt.

Statisztikai elemzés Ezt a klinikai gondozási csoporttól független statisztikus végzi el, aki nem tudja, melyik csoport a beavatkozás és a kontroll.

A protokoll leírását az N. függelék tartalmazza.