Tietojen antamisen menetelmät ennen alveolaarisen luusiirteen suorittamista

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus (Great Ormond Street Hospital), jossa on piilotettu allokaatio. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valittiin, jotta hämmentävät tekijät, kuten ikä, sukupuoli ja aikaisempi kokemus oikomishoidosta tai kirurgisista toimenpiteistä, jakautuisivat tasaisesti.

Ilmoittautuminen Potilaat, jotka halkiotiimi on todennut tarvitsevansa keuhkorakkulasiirteen, varataan nivelleuan ja kasvojen oikomishoitoon, jotka toimivat useita kertoja viikossa. Tutkimusryhmän jäsen (jotka ovat myös osa kliinistä hoitotiimiä) seuloa potilaiden kliiniset muistiinpanot kaksi viikkoa ennen klinikkaa. Potilaiden vanhemmat/huoltajat, joiden on todettu täyttävän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, seulotaan. tutkimusryhmän tunnistetut jäsenet kutsuivat selittämään tutkimusta. He hakevat suostumuksen potilastietolomakkeiden (PIS) lähettämiseen heidän rekisteröityyn osoitteeseen vähintään viikkoa ennen vastaanottopäivää (Liite D&E).

Arviointipäivänä soveltuviksi katsotut lapset kutsutaan osallistumaan. Tutkija käy läpi PIS:n suullisesti yksityiskohtaisesti, jolloin osallistujat voivat esittää kysymyksiä. Suullinen ja sitten kirjallinen suostumus hankitaan niiltä, ​​jotka haluavat osallistua. Heidät jaetaan kontrolli- tai interventioryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla satunnaistetun ja piilotetun jakoprosessin varmistamiseksi.

Otoskoon laskennassa on käytetty aiempia tutkimuksia, joissa on käytetty ensisijaista tulosmittausta. Rekrytoidaan 56 lasta, mikä vastaa 20 %:n keskeyttämisprosenttia.

Nollahypoteesi:

"ACE"-animaatio ei vähennä 8–12-vuotiaiden potilaiden ahdistusta, joille tehdään alveolaarinen luusiirre (ABG).

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

"ACE"-animaatio vähentää 8–12-vuotiaiden potilaiden ahdistusta, joille tehdään alveolaarinen luusiirre (ABG).

Interventio Kontrolliryhmä saa standardoitua suullista ja kirjallista tietoa (nykyinen protokolla). Opintoryhmälle annetaan lisäksi "ACE"-animaatio.

Ohjausvartta käytetään, jotta tutkijat voivat varmistaa, vaikuttaako animaatio lasten/aikuisten ahdistukseen ja ymmärrykseen. Koska animaatiota ei tarjota lapsille rutiininomaisesti, tämä ryhmä ei joudu huonompaan asemaan verrattuna nykyiseen käytäntöömme ja potilasryhmään.

Kuitenkin, jos vaihtoehtoinen hypoteesi pitää paikkansa, kontrolliryhmä joutuu epäedulliseen asemaan. Tutkijat lieventävät tätä näyttämällä animaation kaikille kontrolliryhmän jäsenille (ennakkoarviointiajan aikana).

Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulosmitta on valtion ahdistuneisuusosasto lasten valtion-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAIC-S) - validoitu mittari lasten ahdistuneisuudesta (liite B). Tämä annetaan molemmille ryhmille ilmoittautumisen yhteydessä (T1) lähtötilanteena. Arviointitapaamisen lopussa, jonka aikana osallistujat ovat saaneet kontrollin tai intervention, heitä pyydetään täyttämään tämä kysely uudelleen (T2). Potilasta pyydetään täyttämään tämä ahdistuneisuusarvio, kun hän saapuu leikkausta edeltävään arviointiin, joka on yleensä 2-3 kuukautta myöhemmin (T3). Tämän avulla voimme varmistaa, onko ahdistuksessa lyhyt- ja/tai pitkäaikaista muutosta.

Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan tila-ahdistuskartoituksen tila-ahdistusosastolla (Liite Bii), jotka vanhemmat täyttävät samaan aikaan (T1, T2, T3).

Lisäksi osallistujat ja vanhemmat sekä interventiossa että kontrollissa täyttävät omat osansa kyselystä, jossa arvioidaan heidän itse ilmoittamaansa ymmärrystä menettelystä (Liite Ci ja Cii). Tämä tapahtuu ajankohtina T2 (arviointiajan päättyminen) ja T3 (leikkausta edeltävän ajan päättyminen).

Tämän kyselylomakkeen on kehittänyt asiantuntijapaneeli, joka koostuu konsulttioikomishoidoista, korjaavista hammaslääkäreistä, lastenhammaslääkäreistä, leuka- ja suukirurgeista ja kliinisistä psykologeista, ja sen jälkeen on pidetty potilaiden ja julkisen osallistumisen istunto GOSH London Young Person's Advisory Groupin kanssa – 8-21 hengen ryhmä. vuotiaat.

Tätä ryhmää pyydettiin suosittelemaan muutoksia osallistujien tietolomakkeisiin, suostumuslomakkeisiin ja kyselylomakkeisiin niiden hyväksyttävyyden ja luettavuuden parantamiseksi. Heitä pyydettiin myös tekemään muutoksia kyselyyn, jotta se kuvastaisi paremmin sitä, mitä he halusivat tietää potilaina ja yleisönä. Asetteluun ja sanamuotoon tehdyt muutokset esitettiin asiantuntijapaneelille, ja ne hyväksyttiin laajalti. YPAG äänesti tämän projektin istunnon mielenkiintoisimmaksi ja informatiivisimmaksi.

Tutkimuksen harhaa minimoidaan satunnaistamisen ja piilotettujen allokointiprosessien avulla. Potilaat/vanhemmat sokennetaan, heille ei kerrota, kuuluvatko he kontrolli- vai interventioryhmään. Osallistujan tietolomakkeissa ei mainita animaatiota.

Tilastollinen analyysi Tämän suorittaa kliinisestä hoitotiimistä riippumaton tilastotieteilijä, joka on sokea sille, mikä ryhmä on interventio ja kontrolli.

Protokollan selostuskuvaus on liitteessä N.