Méthodes de fourniture d'informations avant une greffe osseuse alvéolaire

Aperçu de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique au (Great Ormond Street Hospital) avec répartition masquée. Un essai contrôlé randomisé a été choisi pour permettre une répartition égale des facteurs de confusion, notamment l'âge, le sexe et l'expérience antérieure d'interventions orthodontiques ou chirurgicales.

Inscription Les patients identifiés par l'équipe fente comme ayant besoin d'une greffe d'os alvéolaire sont inscrits dans des cliniques articulaires maxillo-faciales - orthodontiques qui fonctionnent plusieurs fois par semaine. Les notes cliniques de ces cliniques seront examinées pour les patients par un membre de l'équipe de l'étude (qui fait également partie de l'équipe de soins cliniques) deux semaines avant une clinique Les parents/tuteurs des patients identifiés comme répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront appelé par des membres identifiés de l'équipe de recherche pour expliquer l'étude. Ils demanderont le consentement pour que les fiches d'information du patient (PIS) soient envoyées à leur adresse enregistrée au moins une semaine avant la date du rendez-vous (annexe D&E).

Le jour de l'évaluation, les enfants jugés aptes seront invités à participer. Le chercheur parcourra verbalement le PIS en détail, permettant aux participants de poser des questions. Un consentement verbal puis écrit sera obtenu des personnes désireuses de participer. Ils seront répartis dans un groupe de contrôle ou d'intervention à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour assurer un processus d'attribution aléatoire et masqué.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'études antérieures qui ont utilisé le critère de jugement principal. 56 enfants seront recrutés représentant un taux d'abandon de 20%.

L'hypothèse nulle :

L'animation "ACE" ne réduit pas l'anxiété des patients âgés de huit à douze ans subissant une greffe osseuse alvéolaire (ABG).

Hypothèse alternative:

L'animation « ACE » réduit l'anxiété des patients âgés de huit à douze ans subissant une greffe osseuse alvéolaire (ABG).

Intervention Un groupe témoin recevra des informations verbales et écrites normalisées (le protocole actuel). Le groupe d'étude bénéficiera en outre de l'animation "ACE".

Un bras de contrôle sera utilisé, afin que les enquêteurs puissent déterminer si l'animation fait une différence dans l'anxiété et la compréhension des enfants/adultes. Comme l'animation n'est pas systématiquement fournie aux enfants, ce groupe ne sera pas désavantagé par rapport à notre pratique actuelle et à notre cohorte de patients.

Cependant, si l'hypothèse alternative est vraie, le groupe témoin sera désavantagé. Les enquêteurs atténueront cela en montrant à tous ceux du groupe de contrôle l'animation (lors du rendez-vous de pré-évaluation).

Mesures des résultats La principale mesure des résultats est la section sur l'anxiété de l'état de l'inventaire des traits d'état d'anxiété chez les enfants (STAIC-S) - une mesure validée de l'anxiété chez l'enfant (annexe B). Cela sera donné aux deux groupes lors de l'inscription (T1) comme référence. A l'issue du rendez-vous d'évaluation au cours duquel les participants auront reçu le contrôle ou l'intervention, il leur sera demandé de remplir à nouveau ce questionnaire (T2). Le patient sera invité à remplir cette évaluation de l'anxiété lorsqu'il se présentera pour son évaluation pré-chirurgicale, généralement 2 à 3 mois plus tard (T3). Cela nous permettra de déterminer s'il y a un changement à court et/ou à long terme de l'anxiété.

Les mesures de résultats secondaires seront évaluées par la section État d'anxiété de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (annexe Bii), à remplir par les parents aux mêmes moments (T1,T2,T3).

De plus, les participants et les parents de l'intervention et du contrôle rempliront leurs parties respectives d'un questionnaire qui évalue leur compréhension autodéclarée de la procédure (annexes Ci et Cii). Cela se produira aux moments T2 (fin du rendez-vous d'évaluation) et T3 (fin du rendez-vous pré-chirurgical).

Ce questionnaire a été élaboré par un groupe d'experts composé d'orthodontistes consultants, de dentistes restaurateurs, de dentistes pédiatriques, de chirurgiens maxillo-faciaux et buccaux et de psychologues cliniciens, suivi d'une session de participation des patients et du public avec le groupe consultatif GOSH London Young Person's Advisory Group - un groupe de 8 à 21 ans.

Ce groupe a été invité à recommander des modifications aux fiches d'information du participant, aux formulaires de consentement/assentiment et aux questionnaires afin d'améliorer leur acceptabilité et leur lisibilité. On leur a également demandé d'apporter des modifications au questionnaire afin de mieux refléter ce qu'ils voulaient savoir en tant que patients et que public. Les modifications apportées à la mise en page et au libellé ont été présentées au groupe d'experts et largement acceptées. Le YPAG a élu ce projet comme étant le plus intéressant et informatif de leur session.

Les biais dans l'étude seront minimisés par des processus de randomisation et d'attribution masquée. Les patients/parents seront aveuglés, on ne leur dira pas s'ils font partie du groupe témoin ou d'intervention. Les fiches d'information du participant ne mentionnent pas d'animation.

Analyse statistique Elle sera entreprise par un statisticien indépendant de l'équipe de soins cliniques qui ne sait pas quel groupe est l'intervention et le groupe témoin.

Une description narrative du protocole est donnée à l'annexe N.