Métodos de fornecimento de informações antes de um enxerto ósseo alveolar

Visão geral do estudo Este é um estudo de controle randomizado prospectivo de centro único no (Great Ormond Street Hospital) com alocação oculta. Um estudo controlado randomizado foi escolhido para permitir distribuição igual de fatores de confusão, incluindo idade, sexo e experiência anterior de procedimentos ortodônticos ou cirúrgicos.

Inscrição Os pacientes identificados pela equipe de fissuras como necessitando de um enxerto ósseo alveolar são agendados para clínicas ortodônticas buco-maxilo-faciais que funcionam várias vezes por semana. As anotações clínicas dessas clínicas serão examinadas para pacientes por um membro da equipe do estudo (que também faz parte da equipe de atendimento clínico) duas semanas antes de uma clínica Os pais/responsáveis ​​dos pacientes identificados como preenchendo os critérios de inclusão/exclusão serão chamado por membros identificados da equipe de pesquisa para explicar o estudo. Eles solicitarão o consentimento para que as Fichas de Informações do Paciente (PIS) sejam postadas em seu endereço registrado pelo menos uma semana antes da data da consulta (Apêndice D&E).

No dia da avaliação, as crianças consideradas aptas serão convidadas a participar. O pesquisador passará verbalmente o PIS detalhadamente permitindo que os participantes façam qualquer pergunta. O consentimento verbal e depois por escrito será obtido daqueles que desejam participar. Eles serão alocados em um grupo de controle ou intervenção usando um gerador de números aleatórios para garantir um processo de alocação randomizado e oculto.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado, usando estudos anteriores que usaram a medida de desfecho primário. Serão recrutadas 56 crianças representando uma taxa de abandono de 20%.

A hipótese nula:

A animação "ACE" não reduz a ansiedade de pacientes entre oito e doze anos submetidos a enxerto ósseo alveolar (ABG).

Hipótese alternativa:

A animação "ACE" reduz a ansiedade de pacientes entre oito e doze anos submetidos a enxerto ósseo alveolar (ABG).

Intervenção Um grupo de controle receberá informações verbais e escritas padronizadas (o protocolo atual). O grupo de estudo receberá adicionalmente a animação "ACE".

Um braço de controle será utilizado, para que os investigadores possam verificar se a animação faz diferença na ansiedade e compreensão das crianças/adultos. Como a animação não é fornecida rotineiramente para crianças, esse grupo não estará em desvantagem quando comparado à nossa prática atual e à coorte de pacientes.

No entanto, se a hipótese alternativa for verdadeira, o grupo de controle estará em desvantagem. Os investigadores irão mitigar isso mostrando a todos os do grupo de controle a animação (durante a consulta de pré-avaliação).

Medidas de resultado A medida de resultado primário é a Seção de Ansiedade de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC-S) - uma medida validada de ansiedade infantil (Apêndice B). Isso será dado a ambos os grupos na inscrição (T1) como uma linha de base. No final da consulta de avaliação durante a qual os participantes terão recebido o controlo ou intervenção, será solicitado que preencham novamente este questionário (T2). O paciente será solicitado a preencher essa avaliação de ansiedade quando comparecer à avaliação pré-cirúrgica, que geralmente ocorre 2 a 3 meses depois (T3). Isso nos permitirá verificar se há uma mudança de curto e/ou longo prazo na ansiedade.

As medidas de desfecho secundário serão avaliadas pela seção Estado de Ansiedade do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (Apêndice Bii), a ser preenchida pelos pais nos mesmos momentos (T1,T2,T3).

Além disso, os participantes e os pais da intervenção e do controle preencherão suas respectivas partes de um questionário que avalia sua autoavaliação do entendimento do procedimento (Apêndices Ci e Cii). Isso acontecerá nos momentos T2 (fim da consulta de avaliação) e T3 (fim da consulta pré-cirúrgica).

Este questionário foi desenvolvido por um painel de especialistas de ortodontistas consultores, dentistas restauradores, dentistas pediátricos, cirurgiões bucomaxilofaciais e orais e psicólogos clínicos, seguido por uma sessão de envolvimento do público e do paciente com o GOSH London Young Person's Advisory Group - um grupo de 8 a 21 anos de idade.

Este grupo foi convidado a recomendar alterações nas Folhas de Informações do Participante, nos formulários de Consentimento/Assentimento e nos Questionários para melhorar sua aceitabilidade e legibilidade. Eles também foram solicitados a fazer alterações no questionário para refletir melhor o que eles queriam saber como pacientes e como público. Alterações no layout e na redação foram apresentadas ao painel de especialistas e amplamente aceitas. O YPAG votou neste projeto como sendo o mais interessante e informativo de sua sessão.

O viés no estudo será minimizado por processos de randomização e alocação oculta. Os pacientes/pais serão cegos, não serão informados se estão no grupo de controle ou intervenção. As Fichas de Informação do Participante não mencionam uma animação.

Análise estatística Isso será realizado por um estatístico independente da equipe de atendimento clínico que não sabe qual grupo é a intervenção e o controle.

Uma descrição narrativa do protocolo é fornecida no Apêndice N.