Методы предоставления информации перед альвеолярным костным трансплантатом

Обзор исследования Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в больнице Грейт-Ормонд-Стрит со скрытым распределением. Было выбрано рандомизированное контролируемое исследование, чтобы обеспечить равное распределение смешанных факторов, включая возраст, пол и предыдущий опыт ортодонтических или хирургических процедур.

Зачисление Пациенты, которые определены группой специалистов по расщелине как нуждающиеся в трансплантации альвеолярной кости, направляются в совместные челюстно-лицевые и ортодонтические клиники, которые работают несколько раз в неделю. Клинические записи этих клиник будут проверяться на наличие пациентов членом исследовательской группы (который также является частью команды клинической помощи) за две недели до клиники. Родители/опекуны пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут вызванные определенными членами исследовательской группы, чтобы объяснить исследование. Они будут запрашивать согласие на размещение Информационных листов для пациентов (PIS) по их зарегистрированному адресу как минимум за одну неделю до даты приема (Приложение D&E).

В день оценки дети, признанные подходящими, будут приглашены для участия. Исследователь устно подробно изучит PIS, позволяя участникам задавать любые вопросы. От желающих участвовать будет получено устное, а затем и письменное согласие. Они будут распределены в контрольную группу или группу вмешательства с использованием генератора случайных чисел, чтобы гарантировать рандомизированный и скрытый процесс распределения.

Расчет размера выборки был выполнен с использованием предыдущих исследований, в которых использовалась первичная мера результата. Будет набрано 56 детей, что составляет 20% отсева.

Нулевая гипотеза:

Анимация «ACE» не снижает тревожность пациентов в возрасте от восьми до двенадцати лет, перенесших трансплантацию альвеолярной кости (ABG).

Альтернативная гипотеза:

Анимация «ACE» снижает беспокойство пациентов в возрасте от восьми до двенадцати лет, перенесших трансплантацию альвеолярной кости (ABG).

Вмешательство Контрольная группа получит стандартизированную устную и письменную информацию (текущий протокол). Учебной группе дополнительно будет предоставлена ​​анимация «ACE».

Будет использоваться рычаг управления, чтобы исследователи могли установить, действительно ли анимация влияет на беспокойство и понимание детей/взрослых. Поскольку анимация обычно не предоставляется детям, эта группа не окажется в невыгодном положении по сравнению с нашей текущей практикой и группой пациентов.

Однако, если альтернативная гипотеза верна, контрольная группа окажется в невыгодном положении. Исследователи смягчят это, показав всем участникам контрольной группы анимацию (во время встречи перед оценкой).

Критерии результата Первичным критерием результата является раздел «Тревожность состояния» Опросника тревожности состояний и черт у детей (STAIC-S) – утвержденный показатель детской тревожности (Приложение B). Это будет предоставлено обеим группам при зачислении (T1) в качестве базового уровня. В конце оценочного визита, во время которого участники получат контроль или вмешательство, им будет предложено снова заполнить этот вопросник (T2). Пациенту будет предложено заполнить эту оценку тревоги, когда он придет на предоперационную оценку, которая обычно проводится через 2-3 месяца (T3). Это позволит нам установить, есть ли краткосрочное и/или долгосрочное изменение тревоги.

Вторичные показатели исхода будут оцениваться в разделе «Тревожность состояния» Опросника тревожности состояний (Приложение Bii), который должен быть заполнен родителями в те же моменты времени (T1, T2, T3).

Кроме того, участники и родители как интервенционной, так и контрольной группы заполнят соответствующие части анкеты, в которой оценивается их собственное понимание процедуры (Приложение Ci и Cii). Это произойдет в моменты времени T2 (окончание осмотра) и T3 (окончание предоперационного осмотра).

Эта анкета была разработана группой экспертов, состоящей из ортодонтов-консультантов, стоматологов-реставраторов, детских стоматологов, челюстно-лицевых и челюстно-лицевых хирургов и клинических психологов, после чего была проведена сессия по привлечению пациентов и общественности с Консультативной группой GOSH London для молодежи - группой от 8 до 21. годовалые.

Этой группе было предложено рекомендовать внести изменения в информационные листы участников, формы согласия/согласия и анкеты, чтобы улучшить их приемлемость и удобочитаемость. Их также попросили внести изменения в анкету, чтобы лучше отразить то, что они хотели знать как пациенты и общественность. Изменения в макете и формулировках были представлены экспертной группе и широко приняты. YPAG признала этот проект самым интересным и информативным на своей сессии.

Систематическая ошибка в исследовании будет сведена к минимуму за счет процессов рандомизации и скрытого распределения. Пациенты/родители будут ослеплены, им не сообщат, входят ли они в контрольную группу или группу вмешательства. В информационных листах участников анимация не упоминается.

Статистический анализ. Он будет проводиться статистиком, независимым от клинической бригады, который не знает, какая группа является вмешательством, а какая контрольной.

Описательное описание протокола приведено в Приложении N.