Methoden voor het verstrekken van informatie voorafgaand aan een alveolaire bottransplantaat

Onderzoeksoverzicht Dit is een single-center prospectieve gerandomiseerde controlestudie in (Great Ormond Street Hospital) met verborgen toewijzing. Er werd gekozen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​gelijke verdeling van verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en eerdere ervaring met orthodontische of chirurgische ingrepen mogelijk te maken.

Inschrijving Patiënten waarvan het schisisteam heeft vastgesteld dat ze een alveolair bottransplantaat nodig hebben, worden geboekt voor gezamenlijke maxillofaciale - orthodontische klinieken die meerdere keren per week worden uitgevoerd. De klinische notities van deze klinieken zullen twee weken voor een kliniek worden gescreend op patiënten door een lid van het onderzoeksteam (die ook deel uitmaken van het klinische zorgteam). gebeld door geïdentificeerde leden van het onderzoeksteam om de studie toe te lichten. Ze zullen toestemming vragen voor het verzenden van patiënteninformatiebladen (PIS) naar hun geregistreerde adres, ten minste een week voor de afspraakdatum (bijlage D&E).

Op de dag van de beoordeling worden geschikt geachte kinderen uitgenodigd om deel te nemen. De onderzoeker zal de PIS mondeling tot in detail doornemen, zodat de deelnemers eventuele vragen kunnen stellen. Mondelinge en vervolgens schriftelijke toestemming zal worden verkregen van degenen die bereid zijn deel te nemen. Ze zullen worden toegewezen aan een controle- of interventiegroep met behulp van een generator voor willekeurige getallen om een ​​willekeurig en verborgen toewijzingsproces te garanderen.

De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met behulp van eerdere onderzoeken die de primaire uitkomstmaat hebben gebruikt. Er zullen 56 kinderen worden aangeworven, goed voor een uitvalpercentage van 20%.

De nulhypothese:

De "ACE"-animatie vermindert de angst niet van patiënten tussen de acht en twaalf jaar die een alveolair bottransplantaat (ABG) ondergaan.

Alternatieve hypothese:

De "ACE"-animatie vermindert de angst van patiënten tussen de acht en twaalf jaar die een alveolair bottransplantaat (ABG) ondergaan.

Interventie Een controlegroep krijgt gestandaardiseerde mondelinge en schriftelijke informatie (het huidige protocol). Daarnaast krijgt de studiegroep de animatie "ACE".

Er zal een controle-arm worden gebruikt, zodat de onderzoekers kunnen vaststellen of de animatie een verschil maakt voor de angst en het begrip van kinderen/volwassenen. Aangezien de animatie niet routinematig aan kinderen wordt aangeboden, zal deze groep niet worden benadeeld in vergelijking met onze huidige praktijk en patiëntencohort.

Als de alternatieve hypothese echter waar is, zal de controlegroep benadeeld worden. De onderzoekers mitigeren dit door de animatie aan iedereen in de controlegroep te laten zien (tijdens de pre-assessmentafspraak).

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de State Anxiety Section of State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC -S) - een gevalideerde maat voor kinderangst (bijlage B). Dit wordt aan beide groepen gegeven bij inschrijving (T1) als basislijn. Aan het einde van de meetafspraak waarin deelnemers de controle of interventie hebben gekregen, wordt hen gevraagd deze vragenlijst opnieuw in te vullen (T2). De patiënt zal worden gevraagd om deze angstbeoordeling in te vullen wanneer ze aanwezig zijn voor hun preoperatieve beoordeling, meestal 2-3 maanden later (T3). Zo kunnen we vaststellen of er sprake is van een korte en/of langdurige verandering in angst.

De secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld door het gedeelte Staatsangst van de Staatskenmerken-angstinventaris (bijlage Bii), die door de ouders op dezelfde tijdstippen (T1,T2,T3) moeten worden ingevuld.

Bovendien zullen deelnemers en ouders van zowel interventie als controle hun respectieve delen van een vragenlijst invullen die hun zelfgerapporteerde begrip van de procedure beoordeelt (bijlage Ci en Cii). Dit zal gebeuren op de tijdstippen T2 (einde beoordelingsafspraak) en T3 (einde preoperatieve afspraak).

Deze vragenlijst is ontwikkeld door een expertpanel van adviserende orthodontisten, restauratieve tandartsen, pediatrische tandartsen, maxillofaciale en kaakchirurgen en klinische psychologen, gevolgd door een patiënt- en publieke betrokkenheidssessie met de GOSH London Young Person's Advisory Group - een groep van 8 tot 21 jaar oud.

Deze groep werd uitgenodigd om wijzigingen in de informatiebladen voor deelnemers, toestemmings-/instemmingsformulieren en vragenlijsten aan te bevelen om de aanvaardbaarheid en leesbaarheid ervan te verbeteren. Ze werden ook gevraagd om wijzigingen aan te brengen in de vragenlijst om beter weer te geven wat ze als patiënten en het publiek wilden weten. Wijzigingen in de lay-out en formulering werden gepresenteerd aan het expertpanel en algemeen aanvaard. De YPAG heeft dit project uitgeroepen tot het meest interessante en informatieve van hun sessie.

Bias in de studie zal worden geminimaliseerd door randomisatie en verborgen toewijzingsprocessen. Patiënten/ouders worden geblindeerd, er wordt hen niet verteld of ze in de controle- of interventiegroep zitten. Op de deelnemersinformatiebladen wordt geen animatie genoemd.

Statistische analyse Dit zal worden uitgevoerd door een statisticus die onafhankelijk is van het klinische zorgteam en die blind is voor welke groep de interventie en de controle is.

Een beschrijvende beschrijving van het protocol is te vinden in bijlage N.