Metoder for å gi informasjon før et alveolært beintransplantat

Studieoversikt Dette er et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollforsøk ved (Great Ormond Street Hospital) med skjult allokering. En randomisert kontrollert studie ble valgt for å tillate lik fordeling av forstyrrende faktorer inkludert alder, kjønn og tidligere erfaring med kjeveortopedisk eller kirurgiske prosedyrer.

Påmelding Pasienter identifisert av spalteteamet som trenger et alveolært beintransplantat blir booket til kjeveortopedisk ledd som kjører flere ganger i uken. De kliniske notatene til disse klinikkene vil bli screenet for pasienter av et medlem av studieteamet (som også er en del av det kliniske omsorgsteamet) to uker før en klinikk. kalt opp av identifiserte medlemmer av forskerteamet for å forklare studien. De vil søke samtykke til at pasientinformasjonsark (PIS) sendes til deres registrerte adresse minst en uke før avtalt dato (vedlegg D&E).

På vurderingsdagen vil barn som anses egnet bli invitert til å delta. Forskeren vil gå gjennom PIS verbalt i detalj slik at deltakerne kan stille spørsmål. Muntlig og deretter skriftlig samtykke vil bli innhentet fra de som er villige til å delta. De vil bli allokert inn i en kontroll- eller intervensjonsgruppe ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å sikre en randomisert og skjult tildelingsprosess.

Utvalgsstørrelsesberegningen er utført ved bruk av tidligere studier som har brukt det primære utfallsmålet. 56 barn vil bli rekruttert med en frafallsprosent på 20 %.

Nullhypotesen:

"ACE"-animasjonen reduserer ikke angsten til pasienter mellom åtte og tolv år som gjennomgår et alveolært beintransplantat (ABG).

Alternativ hypotese:

"ACE"-animasjonen reduserer angsten hos pasienter mellom åtte og tolv år som gjennomgår en alveolær beintransplantasjon (ABG).

Intervensjon En kontrollgruppe vil motta standardisert muntlig og skriftlig informasjon (gjeldende protokoll). Studiegruppen vil i tillegg få "ACE"-animasjonen.

En kontrollarm vil bli brukt, slik at etterforskerne kan fastslå om animasjonen gjør en forskjell for angsten og forståelsen til barn/voksne. Siden animasjonen ikke rutinemessig gis til barn, vil denne gruppen ikke være ugunstig sammenlignet med vår nåværende praksis og pasientkohort.

Men hvis den alternative hypotesen er sann, vil kontrollgruppen bli dårligere stilt. Etterforskerne vil dempe dette ved å vise alle de i kontrollgruppen animasjonen (under forhåndsvurderingsavtalen).

Utfallsmål Det primære utfallsmålet er State Anxiety Section of State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC -S) - et validert mål på barneangst (vedlegg B). Dette vil bli gitt til begge grupper ved påmelding (T1) som en baseline. På slutten av vurderingsavtalen hvor deltakerne vil ha mottatt kontrollen eller intervensjonen vil de bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet på nytt (T2). Pasienten vil bli bedt om å fylle ut denne angstvurderingen når de møter til sin pre-kirurgiske vurdering som vanligvis er 2-3 måneder senere (T3). Dette vil tillate oss å fastslå om det er en kort og/eller langsiktig endring i angst.

De sekundære utfallsmålene vil bli vurdert av State Anxiety-seksjonen i State-Trait Anxiety Inventory (vedlegg Bii), som skal fylles ut av foreldrene på samme tidspunkt (T1,T2,T3).

I tillegg vil deltakere og foreldre til både intervensjon og kontroll fylle ut sine respektive deler av et spørreskjema som vurderer deres selvrapporterte forståelse av prosedyren (vedlegg Ci og Cii). Dette vil skje på tidspunktene T2 (slutt på vurderingsavtale) og T3 (slutt på pre-kirurgisk avtale).

Dette spørreskjemaet er utviklet av et ekspertpanel bestående av konsulentkjeveortopeder, restaurerende tannleger, pediatriske tannleger, kjeve- og munnkirurger og kliniske psykologer, etterfulgt av en økt med pasient og offentlig involvering med GOSH London Young Person's Advisory Group - en gruppe på 8 til 21 personer. åringer.

Denne gruppen ble invitert til å anbefale endringer i deltakerinformasjonsarkene, samtykke/samtykkeskjemaene og spørreskjemaene for å forbedre deres akseptbarhet og lesbarhet. De ble også bedt om å gjøre endringer i spørreskjemaet for bedre å reflektere det de ønsket å vite som pasienter og publikum. Endringer i layout og ordlyd ble presentert for ekspertpanelet og bredt akseptert. YPAG kåret dette prosjektet til å være det mest interessante og informative i økten deres.

Bias i studien vil bli minimert ved randomisering og skjulte tildelingsprosesser. Pasienter/foreldre vil bli blindet, de får ikke vite om de er i kontroll- eller intervensjonsgruppen. Deltakerinformasjonsarkene nevner ikke en animasjon.

Statistisk analyse Dette vil bli utført av en statistiker uavhengig av det kliniske omsorgsteamet som er blindet for hvilken gruppe som er intervensjonen og kontrollen.

En narrativ beskrivelse av protokollen er gitt i vedlegg N.