Metodi per fornire informazioni prima di un innesto osseo alveolare

Panoramica dello studio Questo è uno studio di controllo randomizzato prospettico a centro singolo presso (Great Ormond Street Hospital) con assegnazione nascosta. È stato scelto uno studio controllato randomizzato per consentire un'equa distribuzione dei fattori di confusione tra cui età, sesso e precedenti esperienze di procedure ortodontiche o chirurgiche.

Arruolamento I pazienti identificati dal team schisi come bisognosi di un innesto osseo alveolare vengono prenotati presso le cliniche articolari maxillo-facciali - ortodontiche che operano più volte alla settimana. Le note cliniche di queste cliniche saranno vagliate per i pazienti da un membro del team dello studio (che fa anche parte del team di assistenza clinica) due settimane prima di una clinica I genitori/tutori dei pazienti identificati come conformi ai criteri di inclusione/esclusione saranno chiamato da membri identificati del gruppo di ricerca per spiegare lo studio. Chiederanno il consenso per l'invio delle schede informative del paziente (PIS) al loro indirizzo registrato almeno una settimana prima della data dell'appuntamento (Appendice D&E).

Il giorno della valutazione saranno invitati a partecipare i bambini ritenuti idonei. Il ricercatore esaminerà verbalmente il PIS in dettaglio consentendo ai partecipanti di porre qualsiasi domanda. Il consenso verbale e poi scritto sarà ottenuto da coloro che desiderano partecipare. Saranno assegnati a un gruppo di controllo o di intervento utilizzando un generatore di numeri casuali per garantire un processo di assegnazione casuale e nascosto.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato, utilizzando studi precedenti che hanno utilizzato la misura dell'esito primario. Saranno reclutati 56 bambini, con un tasso di abbandono scolastico del 20%.

L'ipotesi nulla:

L'animazione "ACE" non riduce l'ansia dei pazienti di età compresa tra gli otto ei dodici anni sottoposti a un innesto osseo alveolare (ABG).

Ipotesi alternativa:

L'animazione "ACE" riduce l'ansia dei pazienti di età compresa tra gli otto ei dodici anni sottoposti a un innesto osseo alveolare (ABG).

Intervento Un gruppo di controllo riceverà informazioni verbali e scritte standardizzate (l'attuale protocollo). Il gruppo di studio riceverà inoltre l'animazione "ACE".

Verrà utilizzato un braccio di controllo, in modo che gli investigatori possano accertare se l'animazione fa la differenza per l'ansia e la comprensione dei bambini/adulti. Poiché l'animazione non viene fornita di routine ai bambini, questo gruppo non sarà svantaggiato rispetto alla nostra pratica attuale e alla coorte di pazienti.

Tuttavia, se l'ipotesi alternativa è vera, il gruppo di controllo sarà svantaggiato. Gli investigatori mitigheranno questo mostrando a tutti quelli del gruppo di controllo l'animazione (durante l'appuntamento di pre-valutazione).

Misure di esito La misura di esito primaria è la sezione sull'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC -S), una misura validata dell'ansia infantile (Appendice B). Questo sarà dato a entrambi i gruppi al momento dell'iscrizione (T1) come riferimento. Al termine dell'appuntamento di valutazione durante il quale i partecipanti avranno ricevuto il controllo o l'intervento verrà chiesto loro di compilare nuovamente questo questionario (T2). Al paziente verrà chiesto di compilare questa valutazione dell'ansia quando si presenterà per la valutazione pre-chirurgica, che di solito è 2-3 mesi dopo (T3). Questo ci permetterà di accertare se c'è un cambiamento a breve e/o lungo termine nell'ansia.

Le misure di esito secondario saranno valutate dalla sezione Ansia di stato dell'Inventario dell'ansia dei tratti di stato (Appendice Bii), che deve essere compilata dai genitori negli stessi punti temporali (T1, T2, T3).

Inoltre, i partecipanti e i genitori sia dell'intervento che del controllo compileranno le rispettive parti di un questionario che valuta la loro auto-riferita comprensione della procedura (Appendice Ci e Cii). Ciò avverrà nei punti temporali T2 (fine dell'appuntamento di valutazione) e T3 (fine dell'appuntamento pre-chirurgico).

Questo questionario è stato sviluppato da un gruppo di esperti di consulenti ortodontisti, dentisti restauratori, dentisti pediatrici, chirurghi maxillo-facciali e orali e psicologi clinici, seguito da una sessione di coinvolgimento del paziente e del pubblico con il GOSH London Young Person's Advisory Group - un gruppo da 8 a 21 anni.

Questo gruppo è stato invitato a raccomandare modifiche alle schede informative per i partecipanti, ai moduli di consenso/assenso e ai questionari per migliorarne l'accettabilità e la leggibilità. È stato anche chiesto loro di apportare modifiche al questionario per riflettere meglio ciò che volevano sapere come pazienti e pubblico. Le modifiche al layout e alla formulazione sono state presentate al gruppo di esperti e ampiamente accettate. L'YPAG ha votato questo progetto come il più interessante e informativo della loro sessione.

I bias nello studio saranno ridotti al minimo dalla randomizzazione e dai processi di allocazione nascosti. I pazienti/genitori saranno accecati, non verrà detto loro se sono nel gruppo di controllo o di intervento. Le schede informative per i partecipanti non menzionano un'animazione.

Analisi statistica Questa sarà intrapresa da uno statistico indipendente dal team di assistenza clinica che non sa quale sia il gruppo di intervento e di controllo.

Una descrizione descrittiva del protocollo è fornita nell'Appendice N.