Methoden zur Bereitstellung von Informationen vor einer Alveolarknochentransplantation

Studienübersicht Dies ist eine einzelzentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie am (Great Ormond Street Hospital) mit verdeckter Zuordnung. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt, um eine gleichmäßige Verteilung von Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und vorherige Erfahrung mit kieferorthopädischen oder chirurgischen Eingriffen zu ermöglichen.

Einschreibung Patienten, die vom Cleft-Team als Bedarf für eine Alveolarknochentransplantation identifiziert wurden, werden in Kiefergelenk-Kieferorthopädie-Kliniken gebucht, die mehrmals pro Woche stattfinden. Die klinischen Aufzeichnungen dieser Kliniken werden von einem Mitglied des Studienteams (das auch Teil des klinischen Behandlungsteams ist) zwei Wochen vor einer Klinik auf Patienten untersucht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten von Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von identifizierten Mitgliedern des Forschungsteams angerufen, um die Studie zu erläutern. Sie werden die Zustimmung einholen, dass Patienteninformationsblätter (PIS) mindestens eine Woche vor dem Termin an ihre registrierte Adresse geschickt werden (Anhang D&E).

Am Tag der Bewertung werden die als geeignet erachteten Kinder zur Teilnahme eingeladen. Der Forscher wird das PIS mündlich im Detail durchgehen und den Teilnehmern die Möglichkeit geben, Fragen zu stellen. Von den Teilnahmewilligen wird eine mündliche und dann eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Sie werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt, um eine randomisierte und verdeckte Zuordnung zu gewährleisten.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung früherer Studien durchgeführt, die das primäre Ergebnismaß verwendet haben. 56 Kinder werden rekrutiert, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht.

Die Nullhypothese:

Die „ACE“-Animation reduziert nicht die Angst von Patienten im Alter zwischen acht und zwölf Jahren, die sich einer Alveolarknochentransplantation (ABG) unterziehen.

Alternative Hypothese:

Die „ACE“-Animation reduziert die Angst von Patienten im Alter zwischen acht und zwölf Jahren, die sich einer Alveolarknochentransplantation (ABG) unterziehen.

Intervention Eine Kontrollgruppe erhält standardisierte mündliche und schriftliche Informationen (aktuelles Protokoll). Die Studiengruppe erhält zusätzlich die Animation „ACE“.

Es wird ein Kontrollarm verwendet, damit die Ermittler feststellen können, ob die Animation die Angst und das Verständnis von Kindern/Erwachsenen beeinflusst. Da die Animation Kindern nicht routinemäßig zur Verfügung gestellt wird, wird diese Gruppe im Vergleich zu unserer derzeitigen Praxis und Patientenkohorte nicht benachteiligt.

Trifft jedoch die Alternativhypothese zu, wird die Kontrollgruppe benachteiligt. Die Ermittler werden dies abmildern, indem sie allen Personen in der Kontrollgruppe die Animation zeigen (während des Vorbeurteilungstermins).

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß ist der State-Angst-Abschnitt des State-Trait-Angst-Inventars für Kinder (STAIC-S) – ein validiertes Maß für kindliche Angst (Anhang B). Dies wird beiden Gruppen bei der Einschreibung (T1) als Basislinie gegeben. Am Ende des Bewertungstermins, bei dem die Teilnehmer die Kontrolle oder Intervention erhalten haben, werden sie gebeten, diesen Fragebogen erneut auszufüllen (T2). Der Patient wird gebeten, diese Angstbewertung auszufüllen, wenn er zu seiner präoperativen Bewertung kommt, die normalerweise 2-3 Monate später (T3) stattfindet. Dadurch können wir feststellen, ob es eine kurz- und/oder langfristige Veränderung der Angst gibt.

Die sekundären Ergebnismaße werden von der State-Trait-Anxiety-Sektion des State-Trait-Angst-Inventars (Anhang Bii) bewertet und von den Eltern zu denselben Zeitpunkten (T1, T2, T3) ausgefüllt.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer und Eltern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe ihre jeweiligen Teile eines Fragebogens aus, der ihr selbstberichtetes Verständnis des Verfahrens bewertet (Anhang Ci und Cii). Dies geschieht zu den Zeitpunkten T2 (Ende des Bewertungstermins) und T3 (Ende des präoperativen Termins).

Dieser Fragebogen wurde von einem Expertengremium aus beratenden Kieferorthopäden, restaurativen Zahnärzten, Kinderzahnärzten, Kiefer- und Kieferchirurgen und klinischen Psychologen entwickelt, gefolgt von einer Sitzung zur Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung mit der GOSH London Young Person's Advisory Group - einer Gruppe von 8 bis 21 Jährige.

Diese Gruppe wurde eingeladen, Änderungen an den Informationsblättern für Teilnehmer, Zustimmungs-/Zustimmungsformularen und Fragebögen zu empfehlen, um ihre Akzeptanz und Lesbarkeit zu verbessern. Sie wurden auch gebeten, Änderungen am Fragebogen vorzunehmen, um besser widerzuspiegeln, was sie als Patienten und als Öffentlichkeit wissen wollten. Änderungen am Layout und am Wortlaut wurden dem Expertengremium vorgelegt und allgemein angenommen. Die YPAG wählte dieses Projekt zum interessantesten und informativsten ihrer Sitzung.

Bias in der Studie werden durch Randomisierung und verdeckte Zuordnungsverfahren minimiert. Patienten/Eltern werden verblindet, es wird ihnen nicht mitgeteilt, ob sie in der Kontroll- oder Interventionsgruppe sind. Die Teilnehmerinformationsblätter erwähnen keine Animation.

Statistische Analyse Diese wird von einem vom klinischen Behandlungsteam unabhängigen Statistiker durchgeführt, der nicht weiß, welche Gruppe die Intervention und welche die Kontrolle ist.

Eine ausführliche Beschreibung des Protokolls ist in Anhang N enthalten.