Metody dostarczania informacji przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego

Przegląd badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w szpitalu (Great Ormond Street Hospital) z ukrytą alokacją. Wybrano randomizowane badanie kontrolowane, aby umożliwić równy rozkład czynników zakłócających, w tym wieku, płci i wcześniejszego doświadczenia w zabiegach ortodontycznych lub chirurgicznych.

Zapisy Pacjenci zidentyfikowani przez zespół ds. rozszczepów jako wymagający przeszczepu kości wyrostka zębodołowego są zapisywani do poradni stawu szczękowo-twarzowo-ortodontycznego, które działają kilka razy w tygodniu. Notatki kliniczne tych klinik będą sprawdzane pod kątem pacjentów przez członka zespołu badawczego (który jest również częścią zespołu opieki klinicznej) dwa tygodnie przed kliniką. Rodzice/opiekunowie pacjentów zidentyfikowanych jako spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną wezwani przez zidentyfikowanych członków zespołu badawczego w celu wyjaśnienia badania. Poproszą o zgodę na wysłanie kart informacyjnych pacjenta (PIS) na ich zarejestrowany adres co najmniej tydzień przed datą wizyty (Załącznik D&E).

W dniu oceny dzieci uznane za odpowiednie zostaną zaproszone do udziału. Badacz szczegółowo przejdzie ustnie przez PIS, umożliwiając uczestnikom zadawanie dowolnych pytań. Ustna, a następnie pisemna zgoda zostanie uzyskana od chętnych do udziału. Zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej za pomocą generatora liczb losowych, aby zapewnić losowy i ukryty proces przydziału.

Obliczenie wielkości próby zostało przeprowadzone przy użyciu wcześniejszych badań, w których wykorzystano główną miarę wyniku. Zrekrutowanych zostanie 56 dzieci, co daje 20% wskaźnik rezygnacji.

Hipoteza zerowa:

Animacja „ACE” nie zmniejsza niepokoju pacjentów w wieku od ośmiu do dwunastu lat poddawanych przeszczepowi kości wyrostka zębodołowego (ABG).

Alternatywna hipoteza:

Animacja „ACE” zmniejsza niepokój pacjentów w wieku od ośmiu do dwunastu lat poddawanych przeszczepowi kości wyrostka zębodołowego (ABG).

Interwencja Grupa kontrolna otrzyma ustandaryzowaną informację ustną i pisemną (aktualny protokół). Grupa studyjna otrzyma dodatkowo animację „ACE”.

Wykorzystane zostanie ramię kontrolne, aby badacze mogli ustalić, czy animacja ma wpływ na niepokój i zrozumienie dzieci/dorosłych. Ponieważ animacje nie są rutynowo dostarczane dzieciom, ta grupa nie będzie w niekorzystnej sytuacji w porównaniu z naszą obecną praktyką i kohortą pacjentów.

Jeśli jednak alternatywna hipoteza jest prawdziwa, grupa kontrolna będzie w niekorzystnej sytuacji. Badacze załagodzą to, pokazując wszystkim osobom z grupy kontrolnej animację (podczas spotkania przed oceną).

Miary wyników Podstawową miarą wyniku jest Sekcja Stanu Lęku w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC-S) – zwalidowana miara lęku u dzieci (Załącznik B). Zostanie to podane obu grupom podczas rejestracji (T1) jako punkt odniesienia. Pod koniec spotkania oceniającego, podczas którego uczestnicy będą mieli kontrolę lub interwencję, zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tego kwestionariusza (T2). Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie tej oceny lęku podczas wizyty przedoperacyjnej, która zwykle ma miejsce 2-3 miesiące później (T3). Pozwoli nam to stwierdzić, czy nastąpiła krótko- i/lub długoterminowa zmiana lęku.

Drugorzędne miary wyniku zostaną ocenione przez sekcję Lęku Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (Załącznik Bii), do wypełnienia przez rodziców w tych samych punktach czasowych (T1, T2, T3).

Ponadto uczestnicy i rodzice zarówno interwencji, jak i kontroli wypełnią odpowiednie części kwestionariusza, który ocenia ich samoopisowe zrozumienie procedury (Załącznik Ci i Cii). Nastąpi to w punktach czasowych T2 (koniec wizyty oceniającej) i T3 (koniec wizyty przedoperacyjnej).

Kwestionariusz ten został opracowany przez panel ekspertów składający się z konsultantów ortodontów, dentystów odtwórczych, dentystów dziecięcych, chirurgów szczękowo-twarzowych i psychologów klinicznych, a następnie odbyła się sesja dotycząca zaangażowania pacjentów i społeczeństwa z GOSH London Young Person's Advisory Group – grupą od 8 do 21 osób roczniaki.

Grupa ta została poproszona o zarekomendowanie zmian w Arkuszach Informacji o Uczestnikach, Formularzach Zgody/Zgody i Kwestionariuszach w celu poprawy ich akceptowalności i czytelności. Poproszono ich również o wprowadzenie zmian w kwestionariuszu, aby lepiej odzwierciedlić to, co chcieli wiedzieć jako pacjenci i opinia publiczna. Zmiany w układzie i brzmieniu zostały przedstawione Panelowi Ekspertów i powszechnie zaakceptowane. YPAG uznało ten projekt za najbardziej interesujący i pouczający w swojej sesji.

Obciążenie w badaniu zostanie zminimalizowane dzięki procesom randomizacji i ukrytej alokacji. Pacjenci/rodzice zostaną zaślepieni, nie zostaną poinformowani, czy są w grupie kontrolnej czy interwencyjnej. Karty informacyjne dla uczestników nie wspominają o animacji.

Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona przez statystyka niezależnego od zespołu opieki klinicznej, który nie jest świadomy, która grupa jest interwencją, a która grupą kontrolną.

Narracyjny opis protokołu znajduje się w Załączniku N.