牙槽骨移植前提供信息的方法

研究概述 这是一项在（大奥蒙德街医院）进行的隐蔽分配的单中心前瞻性随机对照试验。 选择了一项随机对照试验，以允许混杂因素的平均分布，包括年龄、性别和以前的正畸或外科手术经验。

登记 由唇裂团队确定需要牙槽骨移植的患者被预约到每周运行数次的颌面关节正畸诊所。 这些诊所的临床记录将由研究团队的一名成员（也是临床护理团队的一部分）在诊所开始前两周针对患者进行筛选 被确定为符合纳入/排除标准的患者的父母/监护人将被确定的研究团队成员召集来解释这项研究。 他们将在预约日期前至少一周征求同意，将患者信息表 (PIS) 邮寄到他们的注册地址（附录 D&E）。

在评估当天，被认为合适的儿童将被邀请参加。 研究人员将口头详细介绍 PIS，让参与者提出任何问题。 将从那些愿意参与的人那里获得口头同意，然后是书面同意。 他们将使用随机数生成器分配到对照组或干预组，以确保随机和隐蔽的分配过程。

样本量计算已经进行，使用以前使用主要结果测量的研究。 招募儿童56人，辍学率20%。

零假设：

“ACE”动画并不能减轻接受牙槽骨移植 (ABG) 的 8 至 12 岁患者的焦虑。

替代假设：

“ACE”动画减少了接受牙槽骨移植 (ABG) 的 8 至 12 岁患者的焦虑。

干预 对照组将收到标准化的口头和书面信息（当前协议）。 学习组将额外获得“ACE”动画。

将使用控制臂，因此调查人员可以确定动画是否确实对儿童/成人的焦虑和理解产生影响。 由于动画通常不会提供给儿童，因此与我们目前的实践和患者队列相比，这一群体不会处于不利地位。

但是，如果替代假设为真，则对照组将处于不利地位。 调查人员将通过向控制组中的所有人员展示动画（在预评估预约期间）来缓解这种情况。

结果测量 主要结果测量是儿童状态-特质焦虑量表 (STAIC -S) 的状态焦虑部分 - 一种经过验证的儿童焦虑测量（附录 B）。 这将在注册 (T1) 时作为基线提供给两组。 在参与者将接受控制或干预的评估约会结束时，他们将被要求再次填写此问卷 (T2)。 当患者参加通常在 2-3 个月后 (T3) 进行的术前评估时，将要求患者填写此焦虑评估。 这将使我们能够确定焦虑是否存在短期和/或长期变化。

次要结果测量将由状态-特质焦虑量表（附录 Bii）的状态焦虑部分评估，由父母在同一时间点（T1、T2、T3）填写。

此外，干预和控制的参与者和父母将填写问卷的各自部分，评估他们对程序的自我报告理解（附录 Ci 和 Cii）。 这将在时间点 T2（评估预约结束）和 T3（术前预约结束）发生。

这份调查问卷由顾问正畸医生、修复牙医、儿科牙医、颌面和口腔外科医生以及临床心理学家组成的专家小组制定，随后由 GOSH 伦敦青年顾问小组（8 至 21 人组成）举行了患者和公众参与会议岁。

该小组受邀建议对参与者信息表、同意书/同意书和问卷进行修改，以提高其可接受性和可读性。 他们还被要求对调查问卷进行修改，以更好地反映他们作为患者和公众想知道的信息。 对布局和措辞的更改已提交给专家小组并被广泛接受。 YPAG 将这个项目评为他们会议中最有趣和最有信息量的项目。

研究中的偏差将通过随机化和隐蔽分配过程最小化。 患者/父母将被蒙蔽，他们不会被告知他们是在对照组还是干预组。 参与者信息表没有提到动画。

统计分析 这将由独立于临床护理团队的统计学家进行，该团队不知道哪组是干预组和对照组。

协议的叙述性描述在附录 N 中给出。