COVID-19 患者に対するシクレソニドの吸入: 無作為化オープン治療研究 (HALT COVID-19) (HALT)
2022年1月18日 更新者：Ola Blennow, MD, PhD
Karolinska University Hospital、S:t Göran Hospital、Danderyd Hospital、Västmanlands Hospital などのスウェーデンの研究センターで実施された無作為化非盲検臨床試験。
酸素療法を受けて入院している COVID-19 患者は、参加資格があります。
被験者は、シクレソニド 360 µg を 1 日 2 回吸入する 14 日間または標準治療に無作為に割り付けられます。
主要な結果は、受けた酸素補給療法の期間です。
重要な副次的転帰は、30 日以内に死亡と侵襲的人工換気を受けた複合転帰です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Södra Älvsborg Hospital
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Danderyd、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Karlskoga、スウェーデン
- Karlskoga Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Visby、スウェーデン
- Visby Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västmanland County Hospital Västerås
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Växjö、スウェーデン
- Växsjö Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
-
Östersund、スウェーデン
- Östersund Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に書面による同意を与えた18歳以上の患者。
- 入院し、最大 48 時間の酸素治療を受ける。
- 検証済み Covid-19: Sars-Cov2 RNA の陽性サンプルまたは上気道からの陽性 Sars-Cov2 抗原検査
- 酸素治療を受けます。
- 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性）
- -進行中の治験促進グループによると、「非常に効果的」と分類された避妊を行使する意思がある 研究治療+ 7日間（付録2）。 （妊娠可能性の女性研究参加者）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または計画妊娠。
- シクレソニドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- コルチゾン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルまたはネルフィナビルとの併用薬。
- > 8 リットルの酸素/分または鼻高流量カニューレによる > 50% の酸素供給による治療
- -継続的な緩和ケアまたは72時間未満の予想生存。
- -48時間以内に集中治療室に入院する予定。
- 活動性または非活動性肺結核。
- 重度の肝不全 (Child-Pugh C)
- 肺動脈性肺高血圧症（PAH）または線維症と診断されている。
- 研究に参加することの意味を理解することを困難にする精神障害、抵抗または言語障害。
- 過去30日間に臨床試験に参加したか、最近参加した。 -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：医療
シクレソニドによる治療
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シクレソニド 320 µg を 1 日 2 回、14 日間。
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受けた酸素補充療法の期間
時間枠：研究を含めてから30日
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酸素補充療法を受けた時間（日数）（生存し、退院して自宅に戻るか、入院中に少なくとも48時間酸素療法を受けていないことと定義）。
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研究を含めてから30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器または全死因死亡 (主要な二次転帰)
時間枠：研究を含めてから30日
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侵襲的人工呼吸器または全死因死亡の割合と時間 (日)
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研究を含めてから30日
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すべて死に至る
時間枠：研究を含めてから30日
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あらゆる原因による死亡率と死亡までの時間 (日数)
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研究を含めてから30日
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侵襲的機械換気
時間枠：研究を含めてから30日
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侵襲的人工呼吸器の使用率と使用までの時間 (日数)
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研究を含めてから30日
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残りの呼吸困難症状
時間枠：封入後30～35日と5～7ヶ月
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scaleによる残りの呼吸困難症状のレベル
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封入後30～35日と5～7ヶ月
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集中治療の必要性
時間枠：研究を含めてから30日
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集中治療の必要性 (はい/いいえ、および包含から ICU ケアまでの時間)
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研究を含めてから30日
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退院して自宅や保育園に通う割合
時間枠：研究を含めてから30日
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病院から自宅または保育園に退院した患者の割合と退院までの時間。
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研究を含めてから30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel P Andersson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Ola Blennow, MD, PhD、Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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