Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklesonidin hengittäminen potilaille, joilla on COVID-19: Satunnaistettu avoin hoitotutkimus (PYSÄYTÄ COVID-19) (HALT)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ola Blennow, MD, PhD
Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus suoritettiin tutkimuskeskuksissa Ruotsissa, mukaan lukien Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital ja Västmanlands Hospital. COVID-19-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa happiterapialla, ovat oikeutettuja mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 14 päivän inhalaatiota siklesonidilla 360 ug kahdesti päivässä tai standardihoitoon. Ensisijainen tulos on saadun lisähappihoidon kesto. Keskeinen toissijainen tulos on kuoleman ja invasiivisen mekaanisen ventilaation yhdistelmätulos 30 päivän kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Ruotsi
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Ruotsi
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Ruotsi
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Ruotsi
        • Visby Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Ruotsi
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Ruotsi
        • Östersund Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Sairaalahoitoon ja happihoitoon enintään 48 tuntia.
  • Todennettu Covid-19: Positiivinen näyte Sars-Cov2 RNA:lle tai positiivinen Sars-Cov2 antigeenitesti ylemmistä hengitysteistä
  • Saa happihoitoa.
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Valmis käyttämään ehkäisyä, joka on luokiteltu "erittäin tehokkaaksi" Clinical Trial Facilitation Groupin mukaan käynnissä olevan tutkimushoidon aikana + 7 päivää (Liite 2). (naispuolinen tutkimukseen osallistunut hedelmällisessä iässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Yliherkkyys siklesonidille tai jollekin apuaineelle.
  • Samanaikainen lääkitys kortisonin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin tai nelfinaviirin kanssa.
  • Hoito > 8 l happea/min tai > 50 % hapen syöttö nenän korkeavirtauskanyylillä
  • Jatkuva palliatiivinen hoito tai odotettu eloonjääminen alle 72 tuntia.
  • Odotettu pääsy teho-osastolle 48 tunnin sisällä.
  • Aktiivinen tai inaktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
  • Diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PAH) tai fibroosi.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumisen merkityksen ymmärtämistä.
  • Osallistuu tai on äskettäin osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoidon
Hoito siklesonidilla
Lääke: Siclesonide inhalaatioaerosoli
Siclesonide 320 µg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Alvesco
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saadun lisähappihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aika (päivinä), jolloin on saatu lisähappihoitoa (määritelty elossa ja sairaalasta kotiin päästettynä tai vähintään 48 tuntia ilman happihoitoa sairaalahoidon aikana).
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kuolemantapaus (keskeinen toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kaiken aiheuttaman kuoleman saamisen määrä ja aika (päivinä).
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrä ja aika (päivinä).
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation nopeus ja aika (päivinä).
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jäljellä olevat hengenahdistusoireet
Aikaikkuna: 30-35 päivää ja 5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jäljelle jääneiden hengenahdistusoireiden taso Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon mukaan
30-35 päivää ja 5-7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tehohoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tehohoidon tarve (kyllä/ei ja aika tehohoitoon sisällyttämisestä)
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Sairaalasta kotiinsa tai päiväkotiin kotiutuneiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Sairaalasta kotiinsa tai päiväkotiin kotiutuneiden potilaiden osuus ja kotiutusaika.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ola Blennow, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Päätutkija: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa