Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inandning av ciclesonid för patienter med covid-19: en randomiserad öppen behandlingsstudie (HALT COVID-19) (HALT)

18 januari 2022 uppdaterad av: Ola Blennow, MD, PhD
Randomiserad öppen klinisk prövning utförd vid studiecentra i Sverige, inklusive Karolinska Universitetssjukhuset, S:t Görans sjukhus, Danderyds sjukhus och Västmanlands sjukhus. Patienter med covid-19 som är inlagda på sjukhus med syrgasbehandling är berättigade till inkludering. Försökspersonerna randomiseras till 14 dagars inhalation med ciclesonid 360 µg två gånger dagligen eller till standardvård. Det primära resultatet är varaktigheten av den extra syrgasbehandlingen. Nyckelsekundärt utfall är ett sammansatt utfall av död och mottagen invasiv mekanisk ventilation inom 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Sverige
        • Visby Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Sverige
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
  • Inlagd på sjukhus och syrgasbehandlad i max 48 timmar.
  • Verifierat Covid-19: Positivt prov för Sars-Cov2 RNA eller ett positivt Sars-Cov2 antigentest från de övre luftvägarna
  • Får syrgasbehandling.
  • Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  • Villig att utöva preventivmedel kategoriserad som "mycket effektiv" enligt Clinical Trial Facilitation Group under pågående studiebehandling + 7 dagar (bilaga 2). (kvinnlig forskningsdeltagare i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  • Överkänslighet mot ciclesonid eller mot något hjälpämne.
  • Samtidig medicinering med kortison, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller nelfinavir.
  • Behandling med > 8 l syrgas/min eller tillförsel av > 50 % syrgas med nasal högflödeskanyl
  • Pågående palliativ vård eller förväntad överlevnad under 72 timmar.
  • Förväntad inläggning på intensiven inom 48 timmar.
  • Aktiv eller inaktiv lungtuberkulos.
  • Svår leversvikt (Child-Pugh C)
  • Diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller fibros.
  • Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som gör det svårt att förstå innebörden av att delta i studien.
  • Deltar i eller har nyligen deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk vård
Behandling med ciclesonid
Läkemedel: Ciclesonide Inhalationsaerosol
Ciclesonide 320 µg två gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Alvesco
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard medicinsk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av den extra syrgasbehandlingen
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Tid (i dagar) för erhållen kompletterande syrgasbehandling (definierad som att vara vid liv och utskriven från sjukhus till hem eller minst 48 timmar efter att man inte fått syrgasbehandling under sjukhusvistelse).
30 dagar efter studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv mekanisk ventilation eller dödsfall av alla orsaker (viktigt sekundärt resultat)
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Frekvens och tid tills (i dagar) fick invasiv mekanisk ventilation eller dödsfall av alla orsaker
30 dagar efter studieinkludering
Alla orsakar döden
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Frekvens och tid till (i dagar) död oavsett orsak
30 dagar efter studieinkludering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Frekvens och tid tills (i dagar) fick invasiv mekanisk ventilation
30 dagar efter studieinkludering
Återstående symtom på dyspné
Tidsram: 30-35 dagar och 5-7 månader efter inkludering
Nivå av kvarvarande dyspnésymtom enligt Modified Medical Research Council Dyspnéskala
30-35 dagar och 5-7 månader efter inkludering
Behov av intensivvård
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Behov av intensivvård (ja/nej och tid till intensivvård från inkludering)
30 dagar efter studieinkludering
Andel utskrivna från sjukhuset till sitt hem eller ett daghem
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Andel patienter som skrivs ut från sjukhuset till sitt hem eller ett daghem och tid för utskrivning.
30 dagar efter studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Huvudutredare: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera