COVID-19 환자를 위한 시클레소니드 흡입: 무작위 공개 치료 연구(HALT COVID-19) (HALT)
2022년 1월 18일 업데이트: Ola Blennow, MD, PhD
Karolinska 대학 병원, S:t Göran 병원, Danderyd 병원 및 Västmanlands 병원을 포함한 스웨덴의 연구 센터에서 수행된 무작위 오픈 라벨 임상 시험.
산소 요법으로 입원한 COVID-19 환자는 포함 대상입니다.
피험자는 14일 동안 시클레소나이드 360µg을 1일 2회 흡입하거나 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 받은 보충 산소 요법의 기간입니다.
주요 2차 결과는 사망과 30일 이내에 침습적 기계 환기를 받은 복합 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴
- Södra Älvsborg Hospital
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Danderyd, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
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Karlskoga, 스웨덴
- Karlskoga Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Visby, 스웨덴
- Visby Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Västmanland County Hospital Västerås
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Växjö, 스웨덴
- Växsjö Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Östersund, 스웨덴
- Östersund hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 18세 이상의 환자.
- 최대 48시간 동안 입원 및 산소 치료.
- 검증된 Covid-19: Sars-Cov2 RNA에 대한 양성 샘플 또는 상기도에서 얻은 양성 Sars-Cov2 항원 테스트
- 산소 치료를 받습니다.
- 음성 임신 검사(가임 여성)
- 진행 중인 연구 치료 + 7일(부록 2) 동안 임상 시험 촉진 그룹에 따라 "매우 효과적"으로 분류된 피임법을 기꺼이 행사합니다. (가임기 여성 연구 참여자)
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
- ciclesonide 또는 부형제에 대한 과민증.
- 코르티손, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 넬피나비르와 병용 약물.
- > 8 l 산소/분으로 치료하거나 비강 고유량 캐뉼라로 > 50% 산소 공급
- 지속적인 완화 치료 또는 72시간 미만의 예상 생존.
- 48시간 이내에 중환자실에 입원할 것으로 예상됩니다.
- 활성 또는 비활성 폐결핵.
- 중증 간부전(Child-Pugh C)
- 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 섬유증 진단을 받았습니다.
- 연구 참여의 의미를 이해하기 어렵게 만드는 정신 장애, 거부감 또는 언어 장애.
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 최근에 참여했습니다. 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
시클레소나이드 치료
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Ciclesonide 320 µg을 1일 2회 14일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 보충 산소 요법의 기간
기간: 연구 포함 후 30일
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산소 보충 요법을 받은 시간(일)(살아서 병원에서 집으로 퇴원하거나 입원 중 산소 요법을 받지 않은 지 최소 48시간으로 정의됨).
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연구 포함 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계 환기 또는 모든 원인으로 인한 사망(주요 2차 결과)
기간: 연구 포함 후 30일
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침습적 기계 환기 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율 및 소요 시간(일)
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연구 포함 후 30일
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모두 사망 원인
기간: 연구 포함 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 비율 및 소요 시간(일)
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연구 포함 후 30일
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침습적 기계적 환기
기간: 연구 포함 후 30일
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침습적 기계 환기를 받은 비율 및 시간(일)
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연구 포함 후 30일
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남아있는 호흡곤란 증상
기간: 포함 후 30-35일 및 5-7개월
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale에 따른 잔여 호흡곤란 증상의 정도
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포함 후 30-35일 및 5-7개월
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집중 치료가 필요합니다
기간: 연구 포함 후 30일
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집중 치료의 필요성(예/아니오 및 포함에서 ICU 치료까지의 시간)
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연구 포함 후 30일
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병원에서 집이나 어린이집으로 퇴원하는 비율
기간: 연구 포함 후 30일
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병원에서 집이나 요양원으로 퇴원하는 환자의 비율과 퇴원 시간.
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연구 포함 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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