Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie van Ciclesonide voor patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde studie met open behandeling (HALT COVID-19) (HALT)

18 januari 2022 bijgewerkt door: Ola Blennow, MD, PhD
Gerandomiseerde open-label klinische studie uitgevoerd in onderzoekscentra in Zweden, waaronder het Karolinska University Hospital, het S:t Göran Hospital, het Danderyd Hospital en het Västmanlands Hospital. Patiënten met COVID-19 die met zuurstoftherapie in het ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking voor opname. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 14 dagen inhalatie met ciclesonide 360 ​​µg tweemaal daags of naar standaardbehandeling. De primaire uitkomstmaat is de duur van de ontvangen aanvullende zuurstoftherapie. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van overlijden en invasieve mechanische beademing binnen 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Zweden
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Zweden
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Zweden
        • Visby Hospital
      • Västerås, Zweden
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Zweden
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Zweden
        • Östersund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • In het ziekenhuis opgenomen en maximaal 48 uur met zuurstof behandeld.
  • Geverifieerde Covid-19: positief monster voor Sars-Cov2-RNA of een positieve Sars-Cov2-antigeentest van de bovenste luchtwegen
  • Krijgt zuurstofbehandeling.
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Bereid zijn anticonceptie toe te passen die volgens de Clinical Trial Facilitation Group is geclassificeerd als "zeer effectief" tijdens de lopende studiebehandeling + 7 dagen (bijlage 2). (vrouwelijke onderzoeksdeelnemer in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap.
  • Overgevoeligheid voor ciclesonide of voor één van de hulpstoffen.
  • Gelijktijdige medicatie met cortison, ketoconazol, itraconazol, ritonavir of nelfinavir.
  • Behandeling met > 8 l zuurstof/min of toevoer van > 50% zuurstof met nasale high-flow canule
  • Lopende palliatieve zorg of verwachte overleving van minder dan 72 uur.
  • Verwachte opname op de intensive care binnen 48 uur.
  • Actieve of inactieve longtuberculose.
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh C)
  • Gediagnosticeerd met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of fibrose.
  • Mentaal onvermogen, tegenzin of taalproblemen die het moeilijk maken om de betekenis van deelname aan het onderzoek te begrijpen.
  • Neemt deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische behandeling
Behandeling met ciclesonide
Geneesmiddel: Ciclesonide Inhalatie-aerosol
Ciclesonide 320 µg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Alvesco
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ontvangen aanvullende zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Tijd (in dagen) van aanvullende zuurstoftherapie (gedefinieerd als levend en ontslagen uit het ziekenhuis naar huis of ten minste 48 uur zonder zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname).
30 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve mechanische beademing of overlijden door alle oorzaken (belangrijk secundair resultaat)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Snelheid van en tijd tot (in dagen) ontvangen invasieve mechanische beademing of overlijden door alle oorzaken
30 dagen na opname in de studie
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Snelheid van en tijd tot (in dagen) overlijden door welke oorzaak dan ook
30 dagen na opname in de studie
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Snelheid van en tijd tot (in dagen) ontvangen invasieve mechanische beademing
30 dagen na opname in de studie
Resterende symptomen van kortademigheid
Tijdsspanne: 30-35 dagen en 5-7 maanden na opname
Niveau van resterende kortademigheidssymptomen volgens de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
30-35 dagen en 5-7 maanden na opname
Behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Behoefte aan intensieve zorg (ja/nee en tijd tot IC-zorg vanaf opname)
30 dagen na opname in de studie
Percentage ontslagen uit het ziekenhuis naar hun huis of een verpleeghuis
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Percentage patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen naar hun huis of een verpleeghuis en tijd tot ontslag.
30 dagen na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren