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Inalação de ciclesonida para pacientes com COVID-19: um estudo randomizado de tratamento aberto (HALT COVID-19) (HALT)

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Ola Blennow, MD, PhD
Ensaio clínico randomizado aberto realizado em centros de estudo na Suécia, incluindo Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital e Västmanlands Hospital. Pacientes com COVID-19 hospitalizados com oxigenoterapia são elegíveis para inclusão. Os indivíduos são randomizados para 14 dias de inalação com ciclesonida 360 µg duas vezes ao dia ou para tratamento padrão. O desfecho primário é a duração da oxigenoterapia suplementar recebida. O desfecho secundário principal é um resultado composto de morte e ventilação mecânica invasiva recebida em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Suécia
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Suécia
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Suécia
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Suécia
        • Visby Hospital
      • Västerås, Suécia
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Suécia
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suécia
        • Östersund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Hospitalizado e tratado com oxigênio por no máximo 48 horas.
  • Covid-19 verificado: amostra positiva para RNA de Sars-Cov2 ou teste de antígeno Sars-Cov2 positivo do trato respiratório superior
  • Recebe tratamento com oxigênio.
  • Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
  • Disposto a exercer contracepção classificado como "muito eficaz" de acordo com o Clinical Trial Facilitation Group durante o tratamento do estudo em andamento + 7 dias (Apêndice 2). (participante da pesquisa com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada.
  • Hipersensibilidade à ciclesonida ou a qualquer um dos excipientes.
  • Medicação concomitante com cortisona, cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou nelfinavir.
  • Tratamento com > 8 l de oxigênio/min ou oferta > 50% de oxigênio com cânula nasal de alto fluxo
  • Cuidados paliativos contínuos ou sobrevida esperada inferior a 72 horas.
  • Admissão esperada na unidade de terapia intensiva em 48 horas.
  • Tuberculose pulmonar ativa ou inativa.
  • Insuficiência Hepática Grave (Child-Pugh C)
  • Diagnosticado com hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou fibrose.
  • Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que dificultem a compreensão do significado de participar do estudo.
  • Participa ou participou recentemente de um ensaio clínico nos últimos 30 dias. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento médico
Tratamento com ciclesonida
Medicamento: Aerossol para inalação de ciclesonida
Ciclesonida 320 µg duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Alvesco
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da oxigenoterapia suplementar recebida
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Tempo (em dias) de recebimento de oxigenoterapia suplementar (definido como estar vivo e receber alta do hospital para casa ou pelo menos 48 horas sem receber oxigenoterapia durante a internação).
30 dias após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica invasiva ou morte por todas as causas (desfecho secundário chave)
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Taxa e tempo para (em dias) receber ventilação mecânica invasiva ou morte por todas as causas
30 dias após a inclusão no estudo
Todos causam morte
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Taxa e tempo até (em dias) a morte por qualquer causa
30 dias após a inclusão no estudo
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Taxa e tempo para (em dias) receber ventilação mecânica invasiva
30 dias após a inclusão no estudo
Sintomas de dispneia remanescentes
Prazo: 30-35 dias e 5-7 meses após a inclusão
Nível de sintomas de dispneia remanescentes de acordo com a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
30-35 dias e 5-7 meses após a inclusão
Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Necessidade de terapia intensiva (sim/não e tempo de internação na UTI)
30 dias após a inclusão no estudo
Proporção de alta do hospital para casa ou creche
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Proporção de pacientes que recebem alta do hospital para sua casa ou creche e tempo para alta.
30 dias após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ola Blennow, MD, PhD

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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