Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie cyklezonidu u pacjentów z COVID-19: randomizowane otwarte badanie dotyczące leczenia (HALT COVID-19) (HALT)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ola Blennow, MD, PhD
Randomizowane otwarte badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodkach badawczych w Szwecji, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, Szpitalu S:t Göran, Szpitalu Danderyd i Szpitalu Västmanlands. Pacjenci z COVID-19, którzy są hospitalizowani z tlenoterapią, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 14 dni inhalacji z cyklezonidem 360 µg dwa razy dziennie lub do standardowej opieki. Pierwszorzędowym wynikiem jest czas trwania otrzymanej uzupełniającej tlenoterapii. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest zgon i otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Szwecja
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Szwecja
        • Visby Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Szwecja
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Hospitalizowany i leczony tlenem przez maksymalnie 48 godzin.
  • Zweryfikowany Covid-19: Pozytywna próbka na obecność RNA Sars-Cov2 lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu Sars-Cov2 z górnych dróg oddechowych
  • Otrzymuje leczenie tlenem.
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Chęć stosowania antykoncepcji sklasyfikowanej jako „bardzo skuteczna” według Clinical Trial Facilitation Group podczas trwającego leczenia w ramach badania + 7 dni (Załącznik 2). (uczestniczka badań w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża.
  • Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Jednoczesne stosowanie z kortyzonem, ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem lub nelfinawirem.
  • Leczenie > 8 l tlenu / min lub dostarczanie > 50% tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie
  • Trwająca opieka paliatywna lub oczekiwane przeżycie poniżej 72 godzin.
  • Przewidywane przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin.
  • Czynna lub nieaktywna gruźlica płuc.
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
  • Z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub zwłóknienia.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe utrudniające zrozumienie sensu udziału w badaniu.
  • Uczestniczy lub niedawno uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie cyklezonidem
Lek: Cyklezonid w aerozolu do inhalacji
Cyklezonid 320 µg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Alvesco
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania otrzymanej uzupełniającej tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Czas (w dniach) otrzymywania tlenoterapii uzupełniającej (zdefiniowany jako żywy i wypisany ze szpitala do domu lub co najmniej 48 godzin nieotrzymywania tlenoterapii podczas hospitalizacji).
30 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) otrzymania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
30 dni po włączeniu do badania
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) śmierci z dowolnej przyczyny
30 dni po włączeniu do badania
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) otrzymania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni po włączeniu do badania
Utrzymujące się objawy duszności
Ramy czasowe: 30-35 dni i 5-7 miesięcy po włączeniu
Poziom pozostałych objawów duszności według zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
30-35 dni i 5-7 miesięcy po włączeniu
Konieczność intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Konieczność intensywnej terapii (tak/nie i czas do opieki na OIOM od włączenia)
30 dni po włączeniu do badania
Odsetek osób wypisywanych ze szpitala do domów lub domów dziecka
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów wypisywanych ze szpitala do domu lub domu dziecka i czas do wypisu.
30 dni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj