Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляция циклесонида у пациентов с COVID-19: рандомизированное открытое исследование лечения (HALT COVID-19) (HALT)

18 января 2022 г. обновлено: Ola Blennow, MD, PhD
Рандомизированное открытое клиническое исследование, проведенное в исследовательских центрах Швеции, в том числе в больнице Каролинского университета, больнице С:т Йоран, больнице Дандерюд и больнице Вестманландс. Пациенты с COVID-19, госпитализированные с кислородной терапией, имеют право на включение. Субъектов рандомизируют для 14-дневной ингаляции циклесонида в дозе 360 мкг два раза в день или для стандартной терапии. Первичным результатом является продолжительность получаемой дополнительной кислородной терапии. Ключевым вторичным исходом является комбинированный исход смерти и проведения инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Швеция
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Швеция
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Швеция
        • Visby Hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Швеция
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Швеция
        • Östersund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
  • Госпитализирован и лечился кислородом не более 48 часов.
  • Подтвержденный Covid-19: положительный образец на РНК Sars-Cov2 или положительный тест на антиген Sars-Cov2 из верхних дыхательных путей.
  • Получает лечение кислородом.
  • Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
  • Готовность использовать контрацепцию, классифицированную как «очень эффективная» согласно Группе содействия клиническим испытаниям в течение продолжающегося исследуемого лечения + 7 дней (Приложение 2). (участница исследования детородного потенциала)

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к циклесониду или любому из вспомогательных веществ.
  • Сопутствующее лечение кортизоном, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром или нелфинавиром.
  • Лечение кислородом > 8 л/мин или подачей > 50 % кислорода с помощью назальной канюли с высоким потоком
  • Текущая паллиативная помощь или ожидаемая выживаемость менее 72 часов.
  • Ожидается госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов.
  • Активный или неактивный туберкулез легких.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  • Диагностирована легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) или фиброз.
  • Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые затрудняют понимание смысла участия в исследовании.
  • Участвует или недавно участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское лечение
Лечение циклесонидом
Лекарство: Циклесонид аэрозоль для ингаляций
Циклезонид 320 мкг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Альвеско
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность получаемой дополнительной кислородной терапии
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Время (в днях) получения дополнительной оксигенотерапии (определяется как живость и выписка из больницы домой или не менее 48 часов отсутствия оксигенотерапии во время госпитализации).
30 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная искусственная вентиляция легких или смерть от всех причин (ключевой вторичный исход)
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Частота и время (в днях) получения инвазивной искусственной вентиляции легких или смерти от всех причин
30 дней после включения в исследование
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Частота и время до (в днях) смерти от любой причины
30 дней после включения в исследование
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Частота и время до (в днях) получения инвазивной искусственной вентиляции легких
30 дней после включения в исследование
Остаточные симптомы одышки
Временное ограничение: 30-35 дней и 5-7 месяцев после включения
Уровень остаточных симптомов одышки по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований
30-35 дней и 5-7 месяцев после включения
Необходимость в интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Потребность в интенсивной терапии (да/нет и время пребывания в отделении интенсивной терапии с момента включения)
30 дней после включения в исследование
Доля выписанных из больницы домой или в детский дом
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Доля пациентов, выписанных из больницы домой или в детский дом, и время до выписки.
30 дней после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ola Blennow, MD, PhD

Соавторы

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Следователи

  • Главный следователь: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Циклесонид аэрозоль для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться