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Inhalation von Ciclesonid bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte offene Behandlungsstudie (HALT COVID-19) (HALT)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ola Blennow, MD, PhD
Randomisierte offene klinische Studie, die an Studienzentren in Schweden durchgeführt wurde, darunter das Karolinska University Hospital, das S:t Göran Hospital, das Danderyd Hospital und das Västmanlands Hospital. Patienten mit COVID-19, die mit einer Sauerstofftherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Probanden werden randomisiert einer 14-tägigen Inhalation mit Ciclesonid 360 µg zweimal täglich oder der Standardbehandlung zugeteilt. Primärer Endpunkt ist die Dauer der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und invasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Schweden
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Schweden
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Schweden
        • Visby Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Schweden
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Schweden
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffbehandlung für maximal 48 Stunden.
  • Verified Covid-19: Positive Probe auf Sars-Cov2-RNA oder ein positiver Sars-Cov2-Antigentest aus den oberen Atemwegen
  • Erhält eine Sauerstoffbehandlung.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, die gemäß der Clinical Trial Facilitation Group während der laufenden Studienbehandlung + 7 Tage als „sehr wirksam“ eingestuft wurde (Anhang 2). (weibliche Forschungsteilnehmerin im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Begleitmedikation mit Cortison, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Nelfinavir.
  • Behandlung mit > 8 l Sauerstoff / min oder Zufuhr von > 50 % Sauerstoff mit nasaler High-Flow-Kanüle
  • Laufende Palliativpflege oder erwartetes Überleben von weniger als 72 Stunden.
  • Voraussichtliche Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden.
  • Aktive oder inaktive Lungentuberkulose.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C)
  • Diagnostiziert mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Fibrose.
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die es schwierig machen, den Sinn der Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Nimmt in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Behandlung
Behandlung mit Ciclesonid
Arzneimittel: Ciclesonid-Aerosol zur Inhalation
Ciclesonid 320 µg zweimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Alvesco
Kein Eingriff: Pflegestandard
Medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Zeit (in Tagen) der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie (definiert als lebend und vom Krankenhaus nach Hause entlassen oder mindestens 48 Stunden ohne Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts).
30 Tage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmung oder Tod jeglicher Ursache (wichtigstes sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis (in Tagen) mit invasiver mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
30 Tage nach Studieneinschluss
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis zum Tod (in Tagen) jeglicher Ursache
30 Tage nach Studieneinschluss
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis (in Tagen) mit invasiver mechanischer Beatmung
30 Tage nach Studieneinschluss
Verbleibende Dyspnoe-Symptome
Zeitfenster: 30-35 Tage und 5-7 Monate nach Aufnahme
Grad der verbleibenden Dyspnoe-Symptome gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council
30-35 Tage und 5-7 Monate nach Aufnahme
Intensivpflege erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Intensivpflegebedarf (ja/nein und Zeit bis Intensivpflege ab Inklusion)
30 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Entlassungen aus dem Krankenhaus nach Hause oder in ein Pflegeheim
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Patienten, die aus dem Krankenhaus nach Hause oder in ein Pflegeheim entlassen werden, und Zeit bis zur Entlassung.
30 Tage nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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