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Inhalación de ciclesonida para pacientes con COVID-19: un estudio de tratamiento abierto aleatorizado (HALT COVID-19) (HALT)

18 de enero de 2022 actualizado por: Ola Blennow, MD, PhD
Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta realizado en centros de estudio en Suecia, incluidos el Hospital Universitario Karolinska, el Hospital S:t Göran, el Hospital Danderyd y el Hospital Västmanlands. Los pacientes con COVID-19 que están hospitalizados con oxigenoterapia son elegibles para su inclusión. Los sujetos se aleatorizan a 14 días de inhalación con ciclesonida 360 µg dos veces al día o al tratamiento estándar. El resultado primario es la duración de la oxigenoterapia suplementaria recibida. El resultado secundario clave es un resultado compuesto de muerte y ventilación mecánica invasiva recibida dentro de los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Suecia
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Suecia
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Suecia
        • Visby Hospital
      • Västerås, Suecia
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Suecia
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suecia
        • Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Hospitalizado y tratado con oxígeno por un máximo de 48 horas.
  • Covid-19 verificado: muestra positiva para ARN de Sars-Cov2 o una prueba de antígeno de Sars-Cov2 positiva del tracto respiratorio superior
  • Recibe tratamiento con oxígeno.
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  • Dispuesta a ejercer la anticoncepción categorizada como "muy eficaz" según el Clinical Trial Facilitation Group durante el tratamiento del estudio en curso + 7 días (Apéndice 2). (mujer participante de la investigación en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado.
  • Hipersensibilidad a la ciclesonida o a alguno de los excipientes.
  • Medicación concomitante con cortisona, ketoconazol, itraconazol, ritonavir o nelfinavir.
  • Tratamiento con > 8 l de oxígeno/min o suministro de > 50% de oxígeno con cánula nasal de alto flujo
  • Cuidados paliativos en curso o supervivencia esperada de menos de 72 horas.
  • Ingreso esperado a la unidad de cuidados intensivos dentro de las 48 horas.
  • Tuberculosis pulmonar activa o inactiva.
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
  • Diagnosticado de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o fibrosis.
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que dificulten la comprensión del significado de participar en el estudio.
  • Participa o ha participado recientemente en un ensayo clínico en los últimos 30 días. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento médico
Tratamiento con ciclesonida
Droga: Aerosol de inhalación de ciclesonida
Ciclesonida 320 µg dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Alvesco
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la oxigenoterapia suplementaria recibida
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Tiempo (en días) de recibir oxigenoterapia suplementaria (definido como estar vivo y dado de alta del hospital a domicilio o al menos 48 h de no recibir oxigenoterapia durante la hospitalización).
30 días después de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica invasiva o muerte por todas las causas (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Tasa y tiempo hasta (en días) recibir ventilación mecánica invasiva o muerte por todas las causas
30 días después de la inclusión en el estudio
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Tasa y tiempo (en días) de muerte por cualquier causa
30 días después de la inclusión en el estudio
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Tasa y tiempo hasta (en días) recibir ventilación mecánica invasiva
30 días después de la inclusión en el estudio
Resto de síntomas de disnea
Periodo de tiempo: 30-35 días y 5-7 meses después de la inclusión
Nivel de síntomas de disnea remanentes según la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada
30-35 días y 5-7 meses después de la inclusión
Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Necesidad de cuidados intensivos (sí/no y tiempo hasta cuidados en UCI desde la inclusión)
30 días después de la inclusión en el estudio
Proporción de dados de alta del hospital a su domicilio o a una guardería
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Proporción de pacientes que son dados de alta del hospital a su domicilio o guardería y tiempo hasta el alta.
30 días después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ola Blennow, MD, PhD

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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