Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation af ciclesonid til patienter med COVID-19: En randomiseret åben behandlingsundersøgelse (HALT COVID-19) (HALT)

18. januar 2022 opdateret af: Ola Blennow, MD, PhD
Randomiseret åbent klinisk forsøg udført på studiecentre i Sverige, herunder Karolinska Universitetshospitalet, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital og Västmanlands Hospital. Patienter med COVID-19, som er indlagt med iltbehandling, er berettiget til inklusion. Forsøgspersonerne randomiseres til 14 dages inhalation med ciclesonid 360 µg to gange dagligt eller til standardbehandling. Det primære resultat er varigheden af ​​modtaget supplerende iltbehandling. Nøglesekundært resultat er et sammensat resultat af død og modtaget invasiv mekanisk ventilation inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Sverige
        • Visby Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Sverige
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, som har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Indlagt og behandlet med ilt i højst 48 timer.
  • Verificeret Covid-19: Positiv prøve for Sars-Cov2 RNA eller en positiv Sars-Cov2 antigentest fra de øvre luftveje
  • Får iltbehandling.
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Villig til at udøve prævention kategoriseret som "meget effektiv" ifølge Clinical Trial Facilitation Group under igangværende undersøgelsesbehandling + 7 dage (bilag 2). (kvindelig forskningsdeltager i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet.
  • Overfølsomhed over for ciclesonid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Samtidig medicinering med kortison, ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller nelfinavir.
  • Behandling med > 8 l ilt/min eller tilførsel af > 50 % ilt med næse højstrømskanyle
  • Løbende palliativ behandling eller forventet overlevelse på mindre end 72 timer.
  • Forventet indlæggelse på intensiv afdeling inden for 48 timer.
  • Aktiv eller inaktiv lungetuberkulose.
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh C)
  • Diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller fibrose.
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der gør det svært at forstå meningen med at deltage i undersøgelsen.
  • Deltager i eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægebehandling
Behandling med ciclesonid
Medicin: Ciclesonid inhalationsaerosol
Ciclesonid 320 µg to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Alvesco
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af modtaget supplerende iltbehandling
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Tid (i dage) for modtaget supplerende iltbehandling (defineret som at være i live og udskrevet fra hospital til hjem eller mindst 48 timer uden at have modtaget iltbehandling under indlæggelse).
30 dage efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilation eller død af alle årsager (nøgle sekundært resultat)
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Hyppighed og tid til (i dage) at modtage invasiv mekanisk ventilation eller død af alle årsager
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Alle forårsager døden
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Hyppighed og tid til (i dage) død af enhver årsag
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Rate af og tid til (i dage) at modtage invasiv mekanisk ventilation
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Resterende dyspnø-symptomer
Tidsramme: 30-35 dage og 5-7 måneder efter inklusion
Niveau af resterende dyspnø-symptomer i henhold til Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen
30-35 dage og 5-7 måneder efter inklusion
Behov for intensiv pleje
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Behov for intensiv pleje (ja/nej og tid til intensivbehandling fra inklusion)
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Andel af udskrevet fra hospitalet til deres hjem eller et plejehjem
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Andel af patienter, der udskrives fra hospitalet til deres hjem eller et plejehjem og tid til udskrivning.
30 dage efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Ciclesonid inhalationsaerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner