吸入环索奈德治疗 COVID-19 患者：一项随机开放治疗研究 (HALT COVID-19) (HALT)
2022年1月18日 更新者：Ola Blennow, MD, PhD
在瑞典的研究中心进行的随机开放标签临床试验，包括卡罗林斯卡大学医院、S:t Göran 医院、Danderyd 医院和 Västmanlands 医院。
住院接受氧疗的 COVID-19 患者有资格入选。
受试者随机接受为期 14 天的吸入环索奈德 360 µg，每日两次或接受标准护理。
主要结果是接受补充氧气治疗的持续时间。
关键次要结局是死亡和 30 天内接受有创机械通气的复合结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典
- Södra Älvsborg Hospital
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Danderyd、瑞典
- Danderyd Hospital
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Halmstad、瑞典
- Halmstad Hospital
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Karlskoga、瑞典
- Karlskoga Hospital
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Stockholm、瑞典
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Visby、瑞典
- Visby Hospital
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Västerås、瑞典
- Västmanland County Hospital Västerås
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Växjö、瑞典
- Växsjö Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Östersund、瑞典
- Östersund Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已书面同意参与研究的 18 岁或以上患者。
- 住院并接受最多 48 小时的氧气治疗。
- 已验证 Covid-19：Sars-Cov2 RNA 阳性样本或上呼吸道 Sars-Cov2 抗原检测呈阳性
- 接受氧气治疗。
- 妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 愿意在正在进行的研究治疗 + 7 天期间根据临床试验促进小组进行归类为“非常有效”的避孕措施（附录 2）。 （生育潜力的女性研究参与者）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 对环索奈德或任何赋形剂过敏。
- 与可的松、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦或奈非那韦合用。
- 使用 > 8 l 氧气/分钟或使用高流量鼻插管供应 > 50% 氧气进行治疗
- 正在进行的姑息治疗或预期存活时间少于 72 小时。
- 预计在 48 小时内进入重症监护病房。
- 活动性或非活动性肺结核。
- 严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C)
- 诊断为肺动脉高压 (PAH) 或纤维化。
- 精神上无能力、不情愿或语言困难导致难以理解参与研究的意义。
- 在过去 30 天内参加或最近参加过临床试验。 以前参与过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物治疗
环索奈德治疗
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环索奈德 320 µg，每天两次，持续 14 天。
其他名称：
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无干预：护理标准
标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受补充氧疗的持续时间
大体时间：纳入研究后 30 天
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接受补充氧疗的时间（以天为单位）（定义为存活并出院回家或住院期间至少 48 小时未接受氧疗）。
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纳入研究后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创机械通气或全因死亡（关键次要结果）
大体时间：纳入研究后 30 天
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接受有创机械通气或全因死亡的发生率和时间（以天为单位）
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纳入研究后 30 天
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全因死亡
大体时间：纳入研究后 30 天
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任何原因死亡的发生率和时间（以天为单位）
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纳入研究后 30 天
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有创机械通气
大体时间：纳入研究后 30 天
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接受有创机械通气的比率和时间（以天为单位）
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纳入研究后 30 天
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剩余呼吸困难症状
大体时间：纳入后 30-35 天和 5-7 个月
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根据改良医学研究委员会呼吸困难量表的剩余呼吸困难症状水平
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纳入后 30-35 天和 5-7 个月
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需要重症监护
大体时间：纳入研究后 30 天
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需要重症监护（是/否以及从纳入到 ICU 护理的时间）
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纳入研究后 30 天
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出院回家或托儿所的比例
大体时间：纳入研究后 30 天
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从医院出院回到家中或托儿所的患者比例和出院时间。
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纳入研究后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel P Andersson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Ola Blennow, MD, PhD、Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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