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Inalazione di ciclesonide per pazienti con COVID-19: uno studio di trattamento aperto randomizzato (HALT COVID-19) (HALT)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ola Blennow, MD, PhD
Studio clinico randomizzato in aperto condotto presso centri di studio in Svezia, tra cui Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital e Västmanlands Hospital. I pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale con ossigenoterapia sono idonei per l'inclusione. I soggetti sono randomizzati a 14 giorni di inalazione con ciclesonide 360 ​​µg due volte al giorno o secondo lo standard di cura. L'esito primario è la durata dell'ossigenoterapia supplementare ricevuta. L'esito secondario chiave è un esito composito di morte e ventilazione meccanica invasiva ricevuta entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Svezia
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Svezia
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Svezia
        • Visby Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Svezia
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Ricoverato in ospedale e trattato con ossigeno per un massimo di 48 ore.
  • Covid-19 verificato: Campione positivo per Sars-Cov2 RNA o un test dell'antigene Sars-Cov2 positivo dal tratto respiratorio superiore
  • Riceve il trattamento dell'ossigeno.
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • - Disponibilità a esercitare la contraccezione classificata come "molto efficace" secondo il Clinical Trial Facilitation Group durante il trattamento in studio in corso + 7 giorni (Appendice 2). (partecipante alla ricerca femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata.
  • Ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Farmaci concomitanti con cortisone, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o nelfinavir.
  • Trattamento con > 8 l di ossigeno/min o erogazione di > 50% di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso
  • Cure palliative in corso o sopravvivenza prevista inferiore a 72 ore.
  • Ricovero previsto in terapia intensiva entro 48 ore.
  • Tubercolosi polmonare attiva o inattiva.
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o fibrosi.
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che rendono difficile comprendere il significato della partecipazione allo studio.
  • Partecipa o ha recentemente partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento medico
Trattamento con ciclonide
Droga: Ciclesonide Aerosol per inalazione
Ciclesonide 320 µg due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Alvesco
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia supplementare ricevuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tempo (in giorni) di ossigenoterapia supplementare ricevuta (definita come essere vivo e dimesso dall'ospedale a casa o almeno 48 ore senza ossigenoterapia durante il ricovero).
30 giorni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause (outcome secondario chiave)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo (in giorni) di ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo di morte (in giorni) per qualsiasi causa
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo (in giorni) di ventilazione meccanica invasiva
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Restanti sintomi di dispnea
Lasso di tempo: 30-35 giorni e 5-7 mesi dopo l'inclusione
Livello dei rimanenti sintomi di dispnea secondo la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
30-35 giorni e 5-7 mesi dopo l'inclusione
Necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Necessità di terapia intensiva (sì/no e tempo per l'assistenza in terapia intensiva dall'inclusione)
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Proporzione di dimessi dall'ospedale alla loro casa o a una casa di cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Percentuale di pazienti che vengono dimessi dall'ospedale a casa o in una casa di cura e tempo di dimissione.
30 giorni dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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