Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjon av Ciclesonide for pasienter med COVID-19: En randomisert åpen behandlingsstudie (HALT COVID-19) (HALT)

18. januar 2022 oppdatert av: Ola Blennow, MD, PhD
Randomisert åpen klinisk studie utført ved studiesentre i Sverige, inkludert Karolinska Universitetssykehuset, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital og Västmanlands Hospital. Pasienter med COVID-19 som er innlagt på sykehus med oksygenbehandling er kvalifisert for inkludering. Forsøkspersonene randomiseres til 14 dagers inhalasjon med ciclesonid 360 µg to ganger daglig eller til standardbehandling. Primært resultat er varigheten av mottatt supplerende oksygenbehandling. Sekundært nøkkelutfall er et sammensatt utfall av død og mottatt invasiv mekanisk ventilasjon innen 30 dager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Sverige
        • Visby Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Sverige
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
  • Innlagt på sykehus og behandlet med oksygen i maksimalt 48 timer.
  • Verifisert Covid-19: Positiv prøve for Sars-Cov2 RNA eller en positiv Sars-Cov2 antigentest fra de øvre luftveiene
  • Får oksygenbehandling.
  • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • Villig til å utøve prevensjon kategorisert som "svært effektiv" i henhold til Clinical Trial Facilitation Group under pågående studiebehandling + 7 dager (vedlegg 2). (kvinnelig forskningsdeltaker med fruktbarhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Overfølsomhet overfor ciclesonid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Samtidig medisinering med kortison, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller nelfinavir.
  • Behandling med > 8 l oksygen / min eller tilførsel av > 50 % oksygen med nasal høystrømskanyle
  • Pågående palliativ behandling eller forventet overlevelse på mindre enn 72 timer.
  • Forventet innleggelse på intensivavdeling innen 48 timer.
  • Aktiv eller inaktiv lungetuberkulose.
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller fibrose.
  • Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som gjør det vanskelig å forstå meningen med å delta i studien.
  • Deltar i eller har nylig deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk behandling
Behandling med ciclesonid
Legemiddel: Ciclesonide inhalasjonsaerosol
Ciclesonide 320 µg to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Alvesco
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mottatt supplerende oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Tid (i dager) for mottatt supplerende oksygenbehandling (definert som å være i live og utskrevet fra sykehus til hjem eller minst 48 timer uten å ha mottatt oksygenbehandling under sykehusinnleggelse).
30 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjon eller død av alle årsaker (viktig sekundært resultat)
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Frekvens og tid til (i dager) mottatt invasiv mekanisk ventilasjon eller død av alle årsaker
30 dager etter studieinkludering
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Frekvens og tid til (i dager) død uansett årsak
30 dager etter studieinkludering
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Frekvens og tid til (i dager) mottatt invasiv mekanisk ventilasjon
30 dager etter studieinkludering
Gjenværende dyspné-symptomer
Tidsramme: 30-35 dager og 5-7 måneder etter inkludering
Nivå av gjenværende dyspnésymptomer i henhold til Modified Medical Research Council Dyspnéskala
30-35 dager og 5-7 måneder etter inkludering
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Behov for intensivbehandling (ja/nei og tid til intensivbehandling fra inkludering)
30 dager etter studieinkludering
Andel utskrives fra sykehus til hjem eller barnehage
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Andel pasienter som skrives ut fra sykehus til hjem eller barnehage og tid til utskrivning.
30 dager etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ola Blennow, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere